2023.11.24 (금)

  • 맑음동두천 -3.8℃
  • 맑음강릉 2.2℃
  • 맑음서울 -2.2℃
  • 구름조금대전 1.2℃
  • 맑음대구 4.6℃
  • 맑음울산 5.2℃
  • 흐림광주 5.3℃
  • 맑음부산 6.6℃
  • 구름많음고창 4.6℃
  • 흐림제주 10.1℃
  • 맑음강화 -2.8℃
  • 맑음보은 0.2℃
  • 맑음금산 1.2℃
  • 맑음강진군 6.0℃
  • 맑음경주시 4.5℃
  • 맑음거제 6.8℃
기상청 제공

정책

기능성 화장품 대상 확대...달라지는 제도는?

식약처, 안전성 심사기준 강화... 정책설명회 등 개최

[코스인코리아닷컴 홍성인 기자] 그동안 의약외품으로 분류되던 염모제, 탈염·탈색제, 탈모방지제 등이 일반화장품과 기능성화장품으로 전환되는 등 관련 업계에 큰 변화가 예고되고 있다.

 

식품의약품안전처는 오는 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품의 기능성 및 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명확히 하는 내용을 담은 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 3월 21일 밝혔다.

 

‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 인체적용시험자료만 인정 ▲염모제의 경우 모발색상변화를 확인하는 염모효력시험자료 신설 ▲기능성화장품 심사를 위한 기준 및 시험방법자료 요건 명확화 등이다.

 

‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲의약외품에서 기능성화장품 전환에 따른 화장품 배합금지 성분 추가 ▲제모, 탈모, 여드름 관련 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분의 사용기준 신설 등이다.

 

특히, 아토피·여드름·탈모 치료에 사용되는 의약품 원료 11개 성분에 대해서는 화장품 사용금지 원료로 추가해, 치료목적으로 사용되는 의약품 주성분이 화장품에 불법적으로 사용되지 않도록 관리할 예정이다.

 

치료목적 사용되는 의약품 주성분 화장품에 불법적 사용 못해

 

한편 지난 3월 17일 중소기업중앙회 그랜드홀에서 열린 화장품 정책 설명회에서 올해 신설되는 기능성 화장품의 심사 방향에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

 

이날 설명회는 새롭게 바뀌는 규정과 관련해 구체적인 궁금증을 풀어내는 시간이었다.


 

▲ 지난 3월 17일 화장품 정책 설명회가 열려 업계의 궁금증을 해소했다.


먼저 염모제, 탈염·탈색제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하는 제제 등 오는 5월 29일 이전에 의약외품으로 허가 또는 신고된 품목은 5월 30일자로 기능성화장품 또는 일반화장품으로 전환된다.


다만 탈모방지제의 경우 재평가가 진행중에 있어 그 결과에 따라 일반화장품으로 전환될 수도 있다. 일반화장품으로 전환되는 경우 기능성화장품의 정의에 해당하는 효능효과를 기재할 수 없게 된다.


화장품 전환 대상 의약외품의 경우 5월 30일자로 의약외품 품목 허가대장에서 일괄 삭제되며, 기능성화장품으로 전환하고자 하는 의약외품 제조업체의 경우 전환 대상 품목의 목록을 공문으로 식품의약품안전평가원 화장품심사과에 제출해야 한다.


이미 화장품 제조판매업을 등록한 의약외품 제조업체의 경우에도 목록을 제출해야 하며 5월 30일 이전에도 제출이 가능하다. 목록에는 양수하고자 하는 화장품 제조판매업자명, ODM 해당 여부, 기준 및 시험방법(의약외품 표준 제조기준 해당 품목)이 포함돼야 한다.


화장품 제조판매업 등록이 되어 있지 않은 경우에는 시행일 후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 하고 해당 전환 품목을 평가원에 제출해야 한다.


기능성화장품 전환 대상 품목을 제출하면 화장품심사과에서 해당 품목을 검토해 기능성화장품 심사 대장으로 이관한다. 원칙적으로는 의약외품 품목허가대장의 항목별 내용을 기능성화장품 심사대장으로 옮겨 기록한다. 또, 기능성화장품으로 이관되지 않은 품목은 일반화장품으로 제조·수입·판매해야 한다.


재평가 대상 의약외품의 기능성화장품 전환과 관련해 5월 30일자로 기능성화장품으로 전환되기 때문에 의약외품으로서 재평가 자료 제출기한 연장은 불가능하다.


재평가 대상 의약외품, 기능성화장품 전환자료 제출기한 연장 불가


5월 31일 내 자료를 제출하지 않으면 일반화장품으로 전환되며 기능성과 관련된 광고를 표시할 수 없다.

 

일반화장품으로 전환된 이후 기능성화장품으로 변경하기 위해선 별도로 인체시험 결과보고서 등을 첨부해 기능성화장품 심사를 받아야 한다.

 

재평가 자료의 검토는 의약외품 재평가 실시 일정에 맞춰 올해 10월까지 결과를 일괄 회신할 예정이다.

 

인체시험에 컨소시엄 참여 업체로 의약외품 심사를 받지 않은 경우에는 기능성화장품 심사가 가능하며 참여 사실이 확인되면 해당 인체시험자료로 기능성화장품 심사의 신청이 가능하다.

 

탈모방지제의 경우 기능성화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 10월까지는 기능성화장품 보고 대상이 아니다.

 

표준제조기준 해당 품목의 경우 ‘기준 및 시험방법’란에 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(KFCC) 중 해당 각조에 따르는 것으로 일괄 처리하고 이에 해당하지 않는 품목은 변경심사가 필요하다. 효능 효과 문구는 개정된 화장품법 시행규칙의 정의에 맞게 통일해 제공한다.


효능 효과 문구 법 시행규칙 맞게 통일


패키지 품목의 경우 변경 심사 시 대표 품목만 남기고 나머지 품목은 보고 대상으로 전환한다. 1개의 허가증에 wash-off 타입과 leave-on 타입이 동시에 존재하는 경우 각 타입별 대표 품목을 선정해 기능성화장품 심사대장에 반영하고 나머지 품목은 보고 대상으로 전환한다.


성상은 제형 항목으로 이동하며 제조방법은 삭제될 예정이다. 표준제조기준에 적합한 염모제 등 보고 대상 품목의 경우 해당 품목은 취하 후 화장품으로 보고한다. 수출용 제품의 경우 기능성화장품 심사가 면제되므로 품목 대장에서 일괄 삭제한다.

시행일 당시 의약외품으로 심사가 진행중인 품목의 처리는 심사를 마치고 기능성화장품 심사 대장으로 이관한다.


또 ▲욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하지 않는 제제 ▲시행일 이후 6개월 이내에 기능성화장품 전환 품목 목록을 제출하지 않은 품목 ▲재평가 결과 효능을 입증하지 못했거나 재평가 자료를 제출하지 않은 품목 등은 일반화장품으로 전환된다.

 

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 소비자는 기능성과 안전성이 입증된 화장품을 구매할 수 있게 됐다”며 “업체는 명확한 기준을 바탕으로 신제품을 개발함으로써 제품 개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 



배너

배너