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정책

위해 의약품, 의약외품 회수의무 위반시 징역·벌금 처벌

오제세 의원 약사법 개정안 대표발의 ‘3년 징역, 3000만원 벌금’ 처벌규정 추가


[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 위해 의약품 회수의무를 위반하면 징역이나 벌금 등 처벌을 할 수 있도록 하는 내용을 담은 약사법 개정안이 발의됐다.

오제세 의원(더불어민주당)은 최근 위해 의약품 회수제도의 실효성 확보를 위해 행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

현행법은 의약품 등이 허가, 신고된 내용과 다르거나 변질·오염돼 안전성, 유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고 있다.

이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등 행정제재 처분이 내려질 수 있다. 그러나 위해 의약품 등의 회수 조치, 계획 보고 의무의 불이행에 대해 행정상의 제재처분만으로는 실효성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다.

개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품 수입자가 위해 의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 하는 벌칙 조항을 신설했다.

오제세 의원은 “위해 의약품 등의 회수 불이행에 따른 처분이 행정적 제재처분에 그치고 있어 회수제도에 대한 실효성이 낮은 상황”이라며 “행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가해 실효성을 높이려는 것”이라고 말했다.

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