식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	2022. 7. 28.(목) 13:30	배포일	2022. 7. 27.(수) 14:00

담당 부서	기획조정관	책임자	과 장	최지운	(043-719-1410)
	기획재정담당관	담당자	사무관	최규호	(043-719-1406)

식약처, ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’ 발표

- 바이오․디지털헬스 신기술 유망분야 규제혁신으로 글로벌 진출 지원 -

	[ 식의약 행정 혁신 ]
국정목표 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제 “바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 식의약 행정 혁신 추진” 추진전략1 신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계 선제적 마련 추진전략2 개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환 추진전략3 현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고했습니다.

ㅇ 이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’달성을 위한 추진전략으로,

ㅇ 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신하여 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐습니다.

□ 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있습니다.

* 사회적가치 생활 필수품  경제적가치 신성장 동력  국가안보 팬데믹 대응

ㅇ 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있습니다.

ㅇ 그러나 ▲기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있고 ▲신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡했습니다. ▲아울러 식약처 차원에서 산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비했습니다.

ㅇ 식약처는 이러한 현황 진단을 토대로 식의약 행정 혁신 방향을 설정하여 세 가지 추진전략을 마련하여 추진하고자 합니다.

국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신

신기술 유망분야 맞춤형 혁신

AS-IS

기존규제 개선 →

TO-BE

글로벌 수준 맞춤형 규제 선제적 마련

산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환

AS-IS

규제완화 집중 →

TO-BE

개발부터 수출까지 규제대응역량 강화

현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영

AS-IS

민원, 이슈중심 →

TO-BE

소통 기반 구조적 규제혁신 내재화

□ 혁신방안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

【 □ 신기술 유망분야 맞춤형 혁신을 추진하겠습니다. 】

◈ 신기술에 맞는 새로운 길을 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진

AS- IS	신기술 혁신제품 “허가 시” 안전평가 기준 검토, 기존규제 적용 ☞ 시장진입 지연요인		TO- BE	신기술 혁신제품 “허가 이전” 안전평가 기준, 맞춤형 규제 선제적 마련 ☞ 시장진입 발판

ㅇ 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신*과 마이크로바이옴 등 新개념 의약품**의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화하겠습니다.

* (백신) 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 전방위 지원

** (新개념 의약품) 새로운 분류를 위한 품목분류위원회 운영, 선제적 분류기준 제시

ㅇ 디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계*하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편**함으로써 지원 품목을 확대하겠습니다.

* (디지털헬스기기) 데이터 기반 임상과 시설기준 완화, 네거티브 변경신고제 확대

** (혁신의료기기) 안전성·유효성 중심에서 기술가치, 혁신성 등 특성을 고려한 평가

ㅇ 푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품*에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대**하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입하겠습니다.

* (세포배양식품) 안전성 평가기준 마련, 지지체‧배양액 등 신기술 적용 원료 인정 등

** (메디푸드) 장질환, 신장질환, 당뇨 등 13종 → 기존 + 고협압, 간질환 등 5종

【 □ 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환하겠습니다. 】

◈ 제품화 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출까지 견인

AS- IS	연구개발/ 국내허가/ 해외허가 연계 미흡 연구기술 중심 인재양성 ☞ 제품화 시행착오 방지 한계		TO- BE	연구개발-국내허가-해외허가 연계 강화 규제과학 분야 인재양성 ☞ 시행착오 최소화, 제품화 최단경로 제시

ㅇ 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 Fast-Track을 제공하겠습니다.

- 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인*을 검토하여 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시하겠습니다.

* 제품분류, 안전성‧유효성 평가법, 규제연구 필요성 등 허가‧제품화 시 규제 요인

ㅇ 또한, 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서는 무엇보다 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼, 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이겠습니다.

- 이를 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성*하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하는 한편, 新기술 심사 전문인력도 확충하여 산업의 새로운 도전에 대응하겠습니다.

* 의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 1만7,000명 양성, 석‧박사 600명

ㅇ 산업계가 국내에서의 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제조화를 선도하고, 국제 규제기구 협력 강화를 통해 규제선진국 지위를 강화하겠습니다.

- WHO 우수규제기관 목록(WLA*) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하고, 국제 규제기구 등과 협력을 강화**해 상호 심사‧허가 면제 기반을 확충해나가겠습니다.

* WHO-Listed Authority : WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가‧인증하는 제도로 ’22년 도입되었으며, 우리나라가 세계 최초로 등재 추진(12월)

** 국제의약품규제조화위원회(ICH) ‘22년 총회 개최(인천송도)로 국제 규제리더십 확보,
회원국 간 의료기기 GMP 단일심사가 가능한 MDSAP 가입(’22~) 추진으로 수출 지원

【 □ 현장 체감형 규제혁신 점검 체계를 상시 운영하겠습니다. 】

◈ 상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장이 만족하는 혁신 주도

AS- IS	민원해소, 이슈대응 중심 규제개선 식약처 자체 규제혁신 동력 부족 ☞ 현장의 규제개선 체감도 미미		TO- BE	민·관이 함께 개선과제 마련·발표 식약처 자체 상시 규제혁신 체계 운영 ☞ 현장의 규제개선 체감도 향상

ㅇ 안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 先허용-後규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하겠습니다.

- 이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립하여 추진하겠습니다.

ㅇ 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증하여 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입*‧운영하겠습니다.

* (1심)사업부서 → (2심)규제입증위원회 → (3심)규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)

ㅇ 아울러, 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴하여 개선하겠습니다.

□ 오유경 처장은 “바이오․디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다”며

ㅇ “식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 밝혔습니다.

붙임		국정현안점검조정회의 안건 자료

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국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안

2022. 7. 28.

목   차

Ⅰ. 추진 배경 및 현황 진단	1

Ⅱ. 혁신 추진전략	3

1. 신기술 유망분야 맞춤형 혁신	3

2. 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환	4

3. 현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영	5

Ⅲ. 추진 일정	6

Ⅰ. 추진 배경 및 현황 진단

1		추진 배경

□ AI·디지털·첨단바이오 등 기술혁신과, 고령화·신종감염병 등 환경변화에 따라 식의약 산업의 중요성은 지속 증대

□ 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어 새로운 기술을 신속하게 검증하고 국민에게 공급하는 국가의 적극적인 역할 요구

“ 새로운 변화와 요구에 부응하는 식의약 행정 혁신이 필요한 시점”

2		현황 진단

◇ 식의약 분야는 유망신산업으로 첨단기술 접목 혁신제품 개발에 집중

ㅇ 국내 시장은 197조원*(‘20)으로 GDP의 10.2% 차지, 특히 바이오의약품(연16%)‧의료기기(연6%)‧기능성식품(연12%) 분야 급성장(전체 제조업 연1.1%)

* 분야별 : 식품 167조원, 의약품(바이오의약품) 23.2조원(3.3조원), 의료기기 7.5조원

* 코로나 이후 유망신산업(전경련, ’20) : 헬스케어(31.9%) 〉 교육(19.4%) 〉 AI(8.3%)

ㅇ 바이오‧디지털헬스는 국내 산업이 기술 경쟁력을 확보하고 있는 분야로 국제시장을 선도할 수 있을 것으로 전망

* 미국, 영국에 이어 세계 세번째로 코로나19 치료제(’21.5)와 백신(‘22.6)을 모두 보유

* 세계 최초 AI기반 파킨슨병 진단소프트웨어 허가(’21.4), AI 의료기기 국제가이드라인 마련(‘22.5)

* 반도체 기술 선도국가로서 스마트워치, 의료용로봇 등 디지털헬스기기 기술 경쟁력 보유

□ 한계 기존 규제의 틀은 첨단기술 혁신제품의 특성을 반영하지 못해 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려 상존

◇ 경쟁력 있는 제품화 성공을 속도감 있게 이끄는 규제혁신 전략 채택 필요

ㅇ 사람의 생명을 다루는 식의약 산업을 글로벌 수준으로 육성하기 위해서는 전문성과 신뢰성에 기반한 제품검증 절차가 필수

* 코로나19 백신 개발을 선도한 기업은 美FDA, 유럽EMA의 신뢰성 검증이 결정적

ㅇ 주요 선진국은 신기술 혁신제품에 대해 허가 패스트트랙 운영 등 규제의 대응속도를 높이는 국가 차원의 규제지원 전략 가동

* (미국) 임상시험 패스트트랙, 우선심사‧가속승인으로 심사기간 단축, 혁신신약지정 등
(유럽) 가속승인으로 심사기간 단축, 초기임상결과 기반 개발허가 지원(프라임제도)

□ 한계 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 글로벌 혁신기술에 대한 국가 차원의 우선적 규제지원 체계 미흡

◇ 국민‧산업과의 소통을 통한 현장 체감형 규제혁신 요구

ㅇ 정부 관점에서 수용 여부를 판단하는 문제해결 방식의 규제개선 추진으로 산업 전반의 개선 체감도는 낮고 불만은 지속

ㅇ 산업계는 국내 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제와의 조화 요구

□ 한계 산업현장의 요구를 충분히 논의할 수 있는 규제혁신 플랫폼 미비

행정 혁신 방향

국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신

신기술 유망분야 맞춤형 혁신

AS-IS

기존규제 개선 →

TO-BE

글로벌 수준 맞춤형 규제 선제적 마련

산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환

AS-IS

규제완화 집중 →

TO-BE

개발부터 수출까지 규제대응역량 강화

현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영

AS-IS

민원, 이슈중심 →

TO-BE

소통 기반 구조적 규제혁신 내재화

Ⅱ. 혁신 추진전략

1		신기술 유망분야 맞춤형 혁신

◈ 신기술에 맞는 새로운 길을 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진

AS- IS	신기술 혁신제품 “허가 시” 안전평가 기준 검토, 기존규제 적용 ☞ 시장진입 지연요인		TO- BE	신기술 혁신제품 “허가 이전” 안전평가 기준, 맞춤형 규제 선제적 마련 ☞ 시장진입 발판

□ 첨단바이오의약품

ㅇ 차세대 백신 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신 개발 촉진을 위한 글로벌 수준의 규제·기술 기반 강화

* 제품화 컨설팅, 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양 등 전방위 지원

ㅇ 新개념 제품 마이크로바이옴 등 新개념 의약품 신속 평가 기반 확립

* 새로운 개념의 분류체계 논의를 위한 품목분류위원회 운영, 선제적 분류기준 마련

□ 신기술 의료기기

ㅇ 디지털헬스기기 SW, AI, 데이터 기반 첨단 디지털제품 특성에 맞는 임상·허가 등 규제체계 전면 재설계

* 데이터 기반 임상 및 시설기준 등 규제완화, 네거티브 변경제도 확대 적용

ㅇ 혁신의료기기* 안전성·유효성 중심의 획일적 평가에서 기술가치, 혁신성 등 제품의 특성을 고려한 평가체계 개편으로 지원 품목 확대

* AI, ICT 등 첨단기술 적용 또는 안전성‧유효성이 현저히 개선되었거나 개선이 예상되는 제품을 지정하여 우선심사, 제품개발 단계별 심사 등 허가특례 지원

□ 푸드테크

ㅇ 세포배양식품 첨단 생명공학 기술 적용 식품에 대한 선제적 개발 가이드라인 제공으로 안전성이 확보된 제품 출시 및 시장형성 지원

* 안전성 평가기준 마련, 지지체‧배양액 등 필수 소재 신기술 적용 원료 인정 등

ㅇ 메디푸드 고혈압 등 다양한 질환자를 위한 메디푸드 유형을 확대*하고 개인별 건강 수요를 충족하는 맞춤형 건강기능식품 제도 도입

* (현행) 장질환, 신장질환, 당뇨 등 13종 → (개선) + 고혈압, 간질환 등 5종

2		산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환

◈ 제품화 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출까지 견인

AS- IS	연구개발/ 국내허가/ 해외허가 연계 미흡 연구기술 중심 인재양성 ☞ 제품화 시행착오 방지 한계		TO- BE	연구개발-국내허가-해외허가 연계 강화 규제과학 분야 인재양성 ☞ 시행착오 최소화, 제품화 최단경로 제시

□ 기술이 제품으로 실현되는 Fast-Track 확립

ㅇ R&D 코디 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인*을 동시 검토하고 심사 가이드라인을 제공, 제품화까지 밀착 컨설팅

* 제품분류, 안전성‧유효성 평가법, 규제연구 필요성 등 허가‧제품화 시 규제 요인

ㅇ 혁신제품 집중지원 제품화전략지원단 운영으로 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 전략적 1:1 밀착 지원

□ 산업의 경쟁력을 높이는 규제과학 역량 강화

ㅇ 규제과학 인재 산업 종사자 및 연구자 등 규제과학 전문가를 양성*하고, WHO 글로벌 바이오 인재허브로서 국제 수준의 교육훈련 지원

* 의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 17,000명 양성, 석‧박사 600명

ㅇ 심사역량 강화 심사자 전문역량 강화와 新기술 심사 전문인력을 확충하여 고품질 규제서비스 제공, 제품화까지 최단 경로 지원

□ 글로벌 규제선도를 통한 세계시장 진출기반 확보

ㅇ 규제선진국 지위 강화 WHO 우수규제기관(WLA*) 등재 추진으로 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등 지원

* WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가하여 인증하는 제도로 ’22년 도입되었으며, 우리나라가 세계 최초로 등재 추진(12월)

ㅇ 규제조화 디지털헬스 등 강점분야 국제표준 선점, 국제 규제기구 협력 강화* 등 상호 심사‧허가 면제 기반 확충

* 국제의약품규제조화위원회(ICH) ‘22년 총회 개최(인천송도)로 국제 규제리더십 확보

* 회원국 간 의료기기 GMP 단일심사가 가능한 MDSAP 가입 추진(’22~)으로 수출 지원

3		현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영

◈ 상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장이 만족하는 혁신 주도

AS- IS	민원해소, 이슈대응 중심 규제개선 식약처 자체 규제혁신 동력 부족 ☞ 현장의 규제개선 체감도 미미		TO- BE	민·관이 함께 개선과제 마련·발표 식약처 자체 상시 규제혁신 체계 운영 ☞ 현장의 규제개선 체감도 향상

□ 민·관 소통을 통한 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’ 수립·추진

ㅇ 100대 과제 로드맵 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 통한 규제체계 심층 진단으로 산업계가 체감하는 규제혁신 로드맵 수립

규제혁신 내부 끝장토론 6~7월	⇨	민·관 대토론회 7월	⇨	규제혁신 100대 과제 발표 8월(정부출범 100일) 목표

< 100대 과제 로드맵 추진전략 >

□ 현장 애로, 글로벌 규제분석 등 근본적 규제 재검토 추진

ㅇ 규제해소 3심제 기업 애로 건의 등에 대해 외부 전문가를 포함한 내부-외부 3중 검토체계*로 규제 해소 필요성 검증, 수용성을 극대화

* (1심)사업부서 → (2심)규제입증위원회 → (3심)규제혁신점검회의(처장주재, 매월)

ㅇ 글로벌 갭분석 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석하여 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극적으로 발굴‧개선

* 바이오헬스케어 의료제품 중심으로 규제현황 조사 및 규제개선 방향 수립(8~12월)

주요 추진과제		일정
신기술 유망분야 맞춤형 혁신
□ 첨단바이오의약품
ㅇ 차세대 백신 규제기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 기능 강화		’22~
ㅇ 新개념 의약품 품목분류위원회 운영 등 신속평가 기반 확립		’22~
□ 신기술 의료기기
ㅇ 디지털 헬스기기 임상‧허가 등 맞춤형 규제 재설계		~‘25
ㅇ 혁신의료기기 지정 평가체계 개편		‘22.下
□ 푸드테크
ㅇ 세포배양식품 가이드라인, 평가기준 등 관리기반 구축		~’24
ㅇ 다양한 질환별 메디푸드 유형 확대 및 개별인정제도 도입		~’24
ㅇ 소분업 신설 등 맞춤형 건강기능식품 제도 도입		’23.下
2. 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환
□ 기술이 제품으로 실현되는 Fast-Track 확립
ㅇ 식의약 제품화 R&D 코디 운영		’22~
ㅇ 신기술‧신소재 평가기술 및 심사 가이드 개발‧제공		’22~
ㅇ 제품화 집중지원을 위한 제품화전략지원단 운영		’22.4~
□ 산업의 경쟁력을 높이는 규제과학 역량 강화
ㅇ 민간 규제과학 현장 전문가 및 석‧박사 연구인력 양성		’22~
ㅇ WHO 글로벌 바이오 인재허브 규제교육 지원		‘24~
ㅇ 심사자 역량강화 체계 마련, 신기술 분야 전문 심사인력 확충		’22~‘25
□ 글로벌 규제선도를 통한 세계시장 진출기반 확보
ㅇ WHO 인증 우수규제기관(WLA) 등재		’22.下
ㅇ 디지털헬스기기 등 강점분야 국제표준 선점 및 공동연구 활성화		‘22~
ㅇ ICH, PIC/S, MDSAP 등 국제 규제조화 협력 강화		‘22~
3. 현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영
□ 민·관 소통을 통한 ‘규제혁신 100대 로드맵’ 수립·추진
ㅇ 분야별 내부 끝장토론 및 국민토론회 실시, 규제개선 로드맵 마련		’22.下
□ 현장 애로, 글로벌 규제분석 등 근본적 규제 재검토 추진
ㅇ 식의약 규제해소 3심제 운영		’22~
ㅇ 글로벌 기준과 국내 규제 갭분석 연구		’22.下

Ⅲ. 추진 일정