식품의약품안전청 공고 제2013-9호

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-49호, 2010.6.24)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 1월 8일

식품의약품안전청장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 해당 품목을 신규 수재하고, 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제의 기준․규격을 신설하여 의약외품의 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 의약외품 각조 제2부 품목 신설(안 별지 1)

1) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 의약외품 기준･규격 관리의 일관성을 위하여 해당 품목을 신규 수재할 필요성이 있음

2) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시) 개정으로 삭제된 품목 중 의약품에 사용하지 않고 의약외품에 사용하는 품목(신설 8품목)의 규격을 추가함

3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 품질관리의 효율성 제고

나. 의약외품 각조 제4부 첨가제 신설(안 별지 2)

1) 의약외품 허가(신고)된 품목 현황 및 유통 현실을 반영하여 의약외품 첨가제를 신설함으로써 공정서 수재품목 관리가 필요함

2) 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제(신설 540품목)의 기준․규격을 신설함

3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 의약외품의 품질향상이 기대됨

3. 의견제출

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 1월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3415, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2013- 호

「약사법」제52조에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-49호, 2010.6.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 00월 00일

식품의약품안전청장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시안

의약외품에 관한 기준 및 시험방법을 다음과 같이 개정한다.

의약외품 각조 제2부 L-멘톨․살리실산․덱스판테놀 액 다음에 모노니트로구아야콜나트륨을 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 복방니코틴산아미드․덱스판테놀․비오틴 액 다음에 복방육계․건강․진피액을 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 2제형 산화형 염모제 다음에 쌀가루를 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 알란토인클로로히드록시알루미늄 다음에 알루미늄스테아레이트를 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 카테콜 다음에 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정, 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정을 각각 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 톨루엔 3,4-디아민 다음에 티오글리콜산 80 %을 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조 제2부 헤마테인 다음에 헨나엽가루를 별지 1과 같이 신설한다.

의약외품 각조에 제4부를 별지 2와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 201O년 OO월 OO일까지로 한다.

제3조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약외품부터 적용한다.

제4조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 의약외품 허가를 받거나 신고한 품목이 이 고시에 수재되었을 경우에는 이 고시에 의하여 품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고한 의약외품이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

【별지 1】

모노니트로구아야콜나트륨

Mononitroguajacol Sodium

C7H6NNaO4 : 191.12

이 약을 건조한 것은 정량할 때 모노니트로구아야콜나트륨 (C7H6NNaO4) 95.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 약은 황색 침상결정이다.

이 약은 클로로포름, 에테르 및 알코올에 잘 녹으며 찬물에 녹기 어렵고 더운물에는 녹는다.

융점 : 100 ～ 105 ℃

확인시험  이 약의 1 % 메탄올용액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 342 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

건조감량  1.0 % 이하 (1 ｇ, 황산데시케이터, 3 시간).

정 량 법  이 약을 건조시킨 다음 약 0.1 ｇ을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100.0 mL로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 메탄올을 넣어 100.0 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 모노니트로구아야콜나트륨 표준품 약 0.1 g을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 약 10 μg/mL의 농도로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 메탄올을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 342 nm에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

모노니트로구아야콜나트륨 (C7H6NNaO4)의 양 (mg)

= 모노니트로구아야콜나트륨표준품의 양 (mg) ×	AT
	AS

저 장 법  기밀용기

복방육계․건강․진피액

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 건강 및 계피 중 신남산(C9H8O2：148.16)과 표시량의 90.0～130.0 %에 해당하는 l-멘톨(C10H20O：156.27)을 함유한다.

제     법

육계(신남산으로서 0.15 mg)	0.50 g

건강	0.50 g

진피	1.00 g

l-멘톨	4.0 mg

정제수                              적량

전체량                             75 mL

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조말로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 4.5 배량의 70 % 에탄올을 침출액으로 하여 틴크제의 퍼콜레이숀법에 따라 침출한 다음 이하 액제의 제법에 따라 만든다.

확인시험  1) 건강, 육계 및 진피  이 약 일정량을 취하여 증발건고한 잔사에 이하 「대한민국약전외한약(생약)규격집」일반시험법 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) l-멘톨  정량법에 따라 시험할 때 표준액과 같은 유지시간에 피크가 나타난다.

pH  2.5 ～ 4.5

비    중  1.007 ～ 1.107

정 량 법  1) 육계 중 신남산  이 약을 신남산으로서 약 0.1 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 분액 여두에 넣고 클로로포름 100 mL를 넣어 30 분간 진탕한 다음 클로로포름층을 취하여 무수황산나트륨으로 탈수여과한다. 여액을 감압농축한 잔사에 아세토니트릴 5.0 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다. 따로 신남산표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 20 μg/mL 농도로 하여 표준액으로 한다. 이하 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일반시험법 생약시험법 중 육계 정량법에 따라 시험한다. 다만, 계산식에서 이행률 보정계수 3.6을 곱한다.

육계 중 신남산의 양(mg) =	신남산표준품의 양(mg) ×	AT	×	1	× F
		AS		100

2) 건강  이 약을 여과하여 검액으로 한다. 따로 「건강」 0.67 g을 정밀하게 달아 메탄올 70 mL를 넣고 초음파추출기로 20 분간 추출한 다음 여과하여 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 또한 6-gingerol 표준품 4.0 mg을 달아 메탄올에 녹여 100 mL로 만들어 6-gingerol 용액으로 한다. 검액, 표준액 및 6-gingerol 용액 10 mL 씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 6-gingerol과 유지시간이 같은 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 다만, 계산식에서 이행률 보정계수 4.9를 곱한다.

건강의 양(g/mL) = 건강표준품의 양(g/mL)	×	AT	× F
		AS

조작조건

칼    럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ～ 30 cm의 스테인레스관에 5 ～ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검 출 기 : 자외부흡광광도계(측정파장 280 nm)

이 동 상	: 물·아세토니트릴·인산혼합액(60 : 40：0.05)

유    량 : 1.0 mL/분

3) l-멘톨  이 약을 l-멘톨로서 약 2.7 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 분액 여두에 넣고, 클로로포름 150 mL를 넣어 30 분간 진탕추출한 다음 무수황산나트륨으로 탈수 여과한다. 여액을 저온에서 감압건고한 다음 잔사에 내부표준액 5.0 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 l-멘톨 표준품 약 10.7 mg을 정밀하게 달아 내부표준액에 녹여 20 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2 mL를 가지고 다음 조건에서 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 검액과 표준액의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

l-멘톨의 양(mg) = l-멘톨표준품의 양(mg)	×	QT	×	1
		QS		4

조작조건

칼   럼 : 10% PEG-20M on chromosorb WAW DMCS 80 ～ 100mesh

검 출 기	: 수소염이온화검출기

컬럼온도	: 150 ℃

검출기온도 : 200 ℃

이 동 상 : 질소

유    속	: 45 mL/분

내부표준액 : 보르네올 표준품 100.0 mg을 정밀하게 달아 에탄올에 녹여 200 mL로 한 액

저 장 법  기밀용기.

쌀가루

Powdered Rice

이 약은 찰벼 Oryza sativa L. var. glutinosa Matsum (벼과 Gramineae)의 종자의 껍질을 벗겨 물로 씻어 찐 다음 불리고 얇게 펴서 색을 띠지 않을 정도로 볶아 분쇄하여 가루로 한 것이다.

성　　상　이 약은 황백색의 가루로 냄새 및 맛은 없다.

확인시험　이 약 5 mg을 달아 요오드시액 1 방울을 넣고 물 1 mL를 넣을 때 어두운 청색을 나타낸다.

순도시험　1) 중금속　이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0 mL를 넣는다 (30 ppm 이하).

2) 비　소　이 약 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 시험한다 (2 ppm 이하).

건조감량　13.0 % 이하 (6 시간).

강열잔분　0.4 % 이하 (1 g).

저 장 법　기밀용기.

알루미늄스테아레이트

Aluminum Stearate

이 약은 주로 알루미늄디스테아레이트 [(C17H35COO)₂AlOH]이다.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 알루미늄 (Al：26.98) 4.0 ～ 6.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색의 미세한 부피가 큰 가루로 냄새는 없거나 또는 약간 특이한 냄새가 있다.

이 약은 물에 거의 녹지 않는다.

이 약은 에탄올, 아세톤 또는 에테르에는 거의 녹지 않는다.

확인시험  1) 이 약 3 g을 염산 3 mL에 넣어 자주 흔들어 섞으면서 수욕중에서 10 분간 가열한다. 식힌 다음 물 50 mL 및 에테르 30 mL를 넣어 3 분간 세게 흔들어 섞은 다음 방치한다. 물층을 취하여 약간 혼탁이 생길 때까지 수산화나트륨시액을 넣은 다음 여과한 액은 알루미늄의 정성반응을 나타낸다.

2) 1)의 에테르층을 분취하여 물 20 mL씩으로 2 번 씻은 다음 수욕상에서 에테르를 증발시킨 잔류물의 융점은 54 ℃ 이상 (제 2 법) 이다.

지방산의 산가　193 ～ 210 확인시험 2)에서 얻은 지방산을 가지고 시험한다.

순도시험　1) 유리지방산　이 약 1.0 g을 달아 중화에탄올․에테르혼합액 (1：1) 50 mL에 넣어 흔들어 섞고 건조여과지로 여과하여 용기 및 여과지를 중화에탄올․에테르혼합액 (1：1) 소량으로 씻고, 여액 및 씻은 액을 합하고 0.1 mol/L 수산화나트륨액 3.2 mL를 넣을 때 액의 색은 적색이다.

2) 가용성염　이 약 2.0 g을 달아 삼각플라스크에 물 80 mL를  넣고 마개를 느슨하게 하고 때때로 흔들어 섞으면서 수욕상에서 가열하여 식힌 다음 건조여과지로 여과하고 소량의 물로 씻는다. 여액 및 씻은 액을 합하여 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 50 mL를 취하여 수욕상에서 증발건고하고 다시 600 ℃에서 강열할 때 잔류물의 양은 10.0 mg 이하이다.

3) 중금속　이 약 1.0 g을 달아 조심하면서 처음에는 약하게 차츰 강열하여 회화한다. 식힌 다음 묽은염산 (1 → 2) 10 mL를 넣어 수욕상에서 증발건고하여 잔류물에 물 3 mL를 넣고 1 시간 끓인다. 식힌 다음 여과하고 물로 씻고 여액 및 세액을 모아 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 검액으로 하여 중금속시험법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 묽은염산 (1 → 2) 10 mL를 수욕상에서 증발건고하고 묽은아세트산 2 mL, 납표준액 2.0 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다 (20 ppm 이하).

4) 비　소　이 약 1.0 g에 질산마그네슘 4 g을 넣어 섞는다. 낮은 온도에서 회화하고 식힌 다음 잔류물에 질산 1 mL를 넣어 적신다. 다시 가열하고 이 잔류물에 묽은황산 10 mL를 넣어 흰연기가 날 때까지 가열하고 물을 넣어 5 mL로 하여 검액으로 하여 시험한다 (2 ppm 이하).

건조감량　2.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 3 시간).

정 량 법　이 약을 건조하여 약 1 g을 정밀하게 달아 낮은 온도에서 회화하고 식힌 다음 질산 0.5 mL를 넣고, 수욕상에서 증발건고한 다음 900 ～ 1100 ℃에서 3 시간 강열하여 식힌 다음 신속하게 그 질량을 달아 산화알루미늄 (Al2O3)의 양으로 한다.

알루미늄 (Al)의 양 (mg) = 산화알루미늄의 양 (mg) × 0.5293

저 장 법　밀폐용기.

클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정

Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588 Tablets

이 약은 정량할 때 표시균량의 90.0 % 이상에 해당하는 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 함유한다.

제    법  이 약은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

확인시험  1) 정량법에서 얻은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균의 집락을 백금이로 떠서 20 % 감자편가부이온배지에 접종하고 37 ℃에서 24 시간 배양할 때 약 4 시간 후에 왕성한 기체를 발생하고 감자편의 부상을 확인한다. 이때 부이온배지의 pH는 4.8 ～ 5.2가 되며, 그람염색하여 검경할 때 3.0 ～ 6.0 μm × 1.0 ～ 1.2 μm의 방추형균체와 1.0 ～ 2.0 μm의 아포를 확인하고 배양액은 약간의 낙산의 냄새가 난다.

○ 20 % 감자편가부이온배지의 조제
펩톤	10	g
육엑스	5	g
염화나트륨	3	g

이 균은 그람염색에서 양성을 나타낸다.

이상을 달아 정제수를 넣어 1000 mL로 하고 수산화나트륨시액을 넣어 멸균 후의 pH가 7.0 ～ 7.2가 되도록 조정한다. 이것을 감자편 (약 5 × 5 × 5 mm) 2 g씩을 미리 넣어 둔 시험관에 10 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 멸균한다.

2)  형태학적 확인

가) 균형태 : 직선상 또는 약간 만곡한 양단이 둥근 간균으로 난원형아단재성의 아포를 형성한다.

나) 집락성상 : 흰색 또는 유백색의 유원형 또는 약간 부정형, 불투명의 거친 융기가 있는 집락을 형성한다.

붕해시험  시험할 때 적합하다.

제제균일성시험  시험할 때 적합하다.

정 량 법  기구 및 장치 ㉮ 롤튜브작성기 : 수조에 회전대를 넣어 정량용 시험관을 회전대에 횡으로 놓고 그의 약 반 정도가 물에 잠기도록 냉각수를 넣어 조작한다.

㉯ 시액 및 시액

○ 염류용액 I：인산이수소칼륨 0.6 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 염류용액 II：인산일수소칼륨 0.6 g, 황산암모늄 1.2 g, 황산마그네슘 0.12 g을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 헤민용액：헤민 70 mg에 암모니아수 2 ～ 3 방울을 넣어 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다.

○ 정량용 배지：
염류용액 I	7.5	mL
염류용액 II	7.5	mL
레자즈린용액(1 → 1,000)	0.1	mL
트리프티카제	1.0	g
효모엑스	0.5	g
육엑스	0.2	g
한천	1.5 ～ 2.0	g
포도당	0.2	g
헤민용액	1.0	mL
탄산나트륨용액(2 → 25)	5.0	mL
L- 염산시스테인(3 → 100)	1.0	mL

이상을 달아 물 81.5 mL에 녹인 다음 5 ～ 10 분 후에 레자즈린에 의한 적자색이 없어질 때 이를 정량용 시험관 (16.5 mm×180 mm)에 8.5 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 가열하여 멸균한다.

조작법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 클로스트리디움부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균 약 0.1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 멸균된 유화기 용기에 넣고 생리식염주사액 30 mL를 넣어 15 분간 유화시킨 액을 10 ℃로 한다. 이 액의 위의 맑은 액 0.5 mL를 멸균피펫으로 취하여 생리식염주사액 4.5 mL에 넣고, 이와 같은 방법으로 10 배 희석법으로 10-5 까지 희석한다. 따로 정량용 배지가 응고되지 아니하도록 시험관을 45 ℃ ～ 50 ℃로 유지시키고 배지 중에 이산화탄소를 통하여 미리 만든 10-4 및 10-5 희석액을 각각 0.5 mL씩을 각각의 시험관에 빨리 넣어 곧 고무마개로 막아 롤튜브 작성기에 놓고 박층을 작성하여 응고시킨다. 이것을 37 ℃에서 16 시간 배양하여 발생집락수를 산정한다.

1 g 중의 생균수 =	1	× 30 × 10X ×	1000	× m
	0.5		n

x : 희석배수

n : 검체채취량 (mg)

m : 집락수

저 장 법  기밀용기.

클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정

Clostridium Butyricum Miyairii II 588 and Thiamine Nitrate Tablets

이 약은 정량할 때 표시균량의 90.0 % 이상에 해당하는 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 함유하며, 표시량의 90.0 ～ 150.0 %에 해당하는 티아민질산염(C12H17N5O4S：327.36)을 함유한다.

제    법  이 약은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 및 티아민질산염을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

○ 20 % 감자편가부이온배지의 조제
펩톤	10	g
육엑스	5	g
염화나트륨	3	g

확인시험  1) 정량법에서 얻은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균의 집락을 백금이로 떠서 20 % 감자편가부이온배지에 접종하고 37 ℃에서 24 시간 배양할 때 약 4 시간 후에 왕성한 기체를 발생하고 감자편의 부상을 확인한다. 이 때 부이온배지의 pH는 4.8 ～ 5.2가 되며, 그람염색하여 검경할 때 3.0 ～ 6.0 μm × 1.0 ～ 1.2 μm의 방추형균체와 1.0 ～ 2.0 μm의 아포를 확인하고 배양액은 약간의 낙산의 냄새가 난다. 이 균은 그람염색에서 양성을 나타낸다.

이상을 달아 정제수를 넣어 1 L로 하고 수산화나트륨시액을 넣어 멸균 후의 pH가 7.0 ～ 7.2가 되도록 조정한다. 이것을 감자편 (약 5 × 5 × 5 mm) 2 g씩을 미리 넣어 둔 시험관에 10 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 멸균한다.

2)  형태학적 확인

가) 균형태 : 직선상 또는 약간 만곡한 양단이 둥근 간균으로 난원형아단재성의 아포를 형성한다.

나) 집락성상 : 백색 또는 유백색의 유원형 또는 약간 부정형, 불투명의 거친 융기가 있는 집락을 형성한다.

3) 티아민질산염 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 일반시험법 비타민시험법의 확인시험에 따라 시험한다.

붕해시험  시험할 때 적합하다.

제제균일성시험  시험할 때 적합하다.

정 량 법  1) 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균

기구 및 장치 ㉮ 롤튜브작성기 : 수조에 회전대를 넣어 정량용 시험관을 회전대에 횡으로 놓고 그의 약 반 정도가 물에 잠기도록 냉각수를 넣어 조작한다.

㉯ 시액 및 시액

○ 염류용액 I：인산이수소칼륨 0.6 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 염류용액 II：인산일수소칼륨 0.6 g, 황산암모늄 1.2 g, 황산마그네슘 0.12 g을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 헤민용액：헤민 70 mg에 암모니아수 2 ～ 3 방울을 넣어 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다.

○ 정량용 배지：
염류용액 I	7.5	mL
염류용액 II	7.5	mL
레자즈린용액(1 → 1,000)	0.1	mL
트리프티카제	1.0	g
효모엑스	0.5	g
육엑스	0.2	g
한천	1.5 ～ 2.0	g
포도당	0.2	g
헤민용액	1.0	mL
탄산나트륨용액(2 → 25)	5.0	mL
L- 염산시스테인(3 → 100)	1.0	mL

이상을 달아 물 81.5 mL에 녹인 다음 5 ～ 10 분 후에 레자즈린에 의한 적자색이 없어질 때 이를 정량용 시험관 (16.5 mm × 180 mm)에 8.5 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 가열하여 멸균한다.

조작법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 클로스트리디움부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균 약 0.1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 멸균된 유화기 용기에 넣고 생리식염주사액 30 mL를 넣어 15 분간 유화시킨 액을 10 ℃로 한다. 이 액의 위의 맑은 액 0.5 mL를 멸균피펫으로 취하여 생리식염주사액 4.5 mL에 넣고, 이와 같은 방법으로 10 배 희석법으로 10-5 까지 희석한다. 따로 정량용 배지가 응고되지 아니하도록 시험관을 45 ℃ ～ 50 ℃로 유지시키고 배지 중에 이산화탄소를 통하여 미리 만든 10-4 및 10-5 희석액을 각각 0.5 mL 씩을 각각의 시험관에 빨리 넣어 곧 고무마개로 막아 롤튜브 작성기에 놓고 박층을 작성하여 응고시킨다. 이것을 37 ℃에서 16 시간 배양하여 발생집락수를 산정한다.

1 g 중의 생균수 =	1	× 30 × 10X ×	1000	× m
	0.5		n

x : 희석배수

n : 검체채취량 (mg)

m : 집락수

2) 티아민질산염　이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달고 가루로 하여 이하 일반시험법 비타민 시험법의 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법  기밀용기.

티오글리콜산 80 %

Thioglycolic Acid 80 %

Mercaptoacetic acid 80%

C2H4O2S : 92.12

이 약은 정량할 때 티오글리콜산(C2H4O2S) 78.0 ～ 82.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 특이한 냄새가 있는 무색 투명한 유동성 액제이다.

확인시험  이 약 및 티오글리콜산표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법 중 액막법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

순도시험  1)  납　이 약 1.0 g을 달아 USP 일반시험법중 납시험법에 따라 시험한다. 비교액에는 USP 희석 납표준액 20.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2)  비소　이 약 0.5 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (4 ppm 이하).

정 량 법  이 약 약 2.0 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 50.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 취하여 250 mL 삼각플라스크에 넣고 물 75 mL를 넣은 다음 0.1 mol/L 요오드액으로 적정한다 (지시약：전분시액). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05 mol/L 요오드액 1 mL = 9.212 mg C2H4O2S

저 장 법  기밀용기.

헨나엽가루

Henna Leaf Powder

Pulvis Hennae Folium

이 약은 헨나 Lawsonia inermis Linn. (= Lawsonia alba) (부처꽃과 Lythraceae)의 잎을 가루로 한 것이다.

이 약은 정량할 때 로손(2-hydroxy 1,4-naphtho-quinone, C10H6O3：174.16) 0.5 % 이상을 함유한다.

성     상 이 약은 연녹색 ∼ 녹갈색의 가루이고, 흙냄새 같은 특이한 냄새가 난다. 이 약을 현미경으로 보면 녹색 ∼ 녹갈색의 수많은 각질(cuticle) 조각과 잎의 유조직체, 수산칼슘 단정을 볼 수 있으며, 수산칼슘 단정은 대부분 지름 15 mm 정도이나, 때때로 지름 40 mm 정도로 큰 것도 있다. 구형의 점액세포와 내부 유관속 조직, 길고 가느다란 후막조직 섬유가 있으며, 표피세포에 둘러싸인 기공과 가로무늬 각질이 있는 표피 조각이 보이고, 때때로 융모나 비선모 조각을 볼 수 있다.

확인시험  1) 이 약 약 0.1 g에 클로로포름 5 mL를 넣어 2 시간 동안 초음파추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 로손표준품 5.0 mg을 클로로포름 5 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 2 mL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 클로로포름·메칠에틸케톤·아세트산(100)혼합액(5：4：1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 자연광 아래에서 관찰할 때 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

2) 아래 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험  1) 중금속  이 약을 가지고 제 3 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 약을 가지고 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (3 ppm 이하).

건조감량  10.0 % 이하.

회     분  15.0 % 이하.

산불용성회분  5.0 % 이하.

정 량 법 이 약 약 3.0 g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 100.0 mL로 하고 30 분 동안 흔들어 추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 로손표준품 약 30.0 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 로손 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

로손(C10H6O3)의 양 (mg) = 로손표준품의 양 (mg) ×	AT
	AS

조작조건

검 출 기	: 자외부흡광광도계 (측정파장 248 nm)

칼    럼	: 안지름 약 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm 의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상	: 물·아세토니트릴혼합액 (3：1)에 아세트산을 넣어 pH 3.0으로 한다.

유    량 : 1.0 mL/분

저 장 법  기밀용기.

신․구조문 대비표

현  행

개정(안)

제 2 부

「약사법」 제2조제7호나목의 의약외품

(「의약외품 범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 다목 제외)

제 2 부

「약사법」 제2조제7호나목의 의약외품

(「의약외품 범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 다목 제외)

건조황산나트륨․탄산수소나트륨 산

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

L-멘톨․살리실산․덱스판테놀 액

<현행과 같음>

<신  설>

모노니트로구아야콜나트륨

Mononitroguajacol Sodium

C7H6NNaO4 : 191.12

이 약을 건조한 것은 정량할 때 모노니트로구아야콜나트륨 (C7H6NNaO4) 95.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 약은 황색 침상결정이다.

이 약은 클로로포름, 에테르 및 알코올에 잘 녹으며 찬물에 녹기 어렵고 더운물에는 녹는다.

융점 : 100 ～ 105 ℃

확인시험  이 약의 1 % 메탄올용액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 342 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

건조감량  1.0 % 이하 (1 ｇ, 황산데시케이터, 3 시간).

정 량 법  이 약을 건조시킨 다음 약 0.1 ｇ을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100.0 mL로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 메탄올을 넣어 100.0 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 모노니트로구아야콜나트륨 표준품 약 0.1 g을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 약 10 μg/mL의 농도로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 메탄올을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 342 nm에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

모노니트로구아야콜나트륨 (C7H6NNaO4)의 양 (mg) = 모노니트로구아야콜나트륨표준품의

양 (mg)  ×

AT

AS

저 장 법  기밀용기

몰식자산

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

복방니코틴산아미드․덱스판테놀․비오틴 액

<현행과 같음>

<신  설>

복방육계․건강․진피액

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 건강 및 계피 중 신남산(C9H8O2：148.16)과 표시량의 90.0～130.0 %에 해당하는 l-멘톨(C10H20O：156.27)을 함유한다.

제     법

육계(신남산으로서 0.15 mg) 0.50 g

건강                       0.50 g

진피	1.00 g

l-멘톨	4.0 mg

정제수                      적량

전체량                     75 mL

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조말로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 4.5 배량의 70 % 에탄올을 침출액으로 하여 틴크제의 퍼콜레이숀법에 따라 침출한 다음 이하 액제의 제법에 따라 만든다.

확인시험  1) 건강, 육계 및 진피  이 약 일정량을 취하여 증발건고한 잔사에 이하 「대한민국약전외한약(생약)규격집」일반시험법 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) l-멘톨  정량법에 따라 시험할 때 표준액과 같은 유지시간에 피크가 나타난다.

pH  2.5 ～ 4.5

비    중  1.007 ～ 1.107

정 량 법  1) 육계 중 신남산  이 약을 신남산으로서 약 0.1 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 분액 여두에 넣고 클로로포름 100 mL를 넣어 30 분간 진탕한 다음 클로로포름층을 취하여 무수황산나트륨으로 탈수여과한다. 여액을 감압농축한 잔사에 아세토니트릴 5.0 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다. 따로 신남산표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 20 μg/mL 농도로 하여 표준액으로 한다. 이하 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일반시험법 생약시험법 중 육계 정량법에 따라 시험한다. 다만, 계산식에서 이행률 보정계수 3.6을 곱한다.

육계 중 신남산의 양(mg) = 신남산 표준품의 양(mg) ×

AT	×	1	× F
AS		100

2) 건강  이 약을 여과하여 검액으로 한다. 따로 「건강」 0.67 g을 정밀하게 달아 메탄올 70 mL를 넣고 초음파추출기로 20 분간 추출한 다음 여과하여 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 또한 6-gingerol 표준품 4.0 mg을 달아 메탄올에 녹여 100 mL로 만들어 6-gingerol 용액으로 한다. 검액, 표준액 및 6-gingerol 용액 10 mL 씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 6-gingerol과 유지시간이 같은 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 다만, 계산식에서 이행률 보정계수 4.9를 곱한다.

건강의 양(g/mL) = 건강표준품의 양(g/mL)

×	AT	× F
	AS

조작조건

칼    럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ～ 30 cm의 스테인레스관에 5 ～ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검 출 기 : 자외부흡광광도계(측정파장 280 nm)

이 동 상	: 물·아세토니트릴·인산혼합액(60 : 40：0.05)

유    량 : 1.0 mL/분

3) l-멘톨  이 약을 l-멘톨로서 약 2.7 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 분액 여두에 넣고, 클로로포름 150 mL를 넣어 30 분간 진탕추출한 다음 무수황산나트륨으로 탈수 여과한다. 여액을 저온에서 감압건고한 다음 잔사에 내부표준액 5.0 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 l-멘톨 표준품 약 10.7 mg을 정밀하게 달아 내부표준액에 녹여 20 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2 mL를 가지고 다음 조건에서 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 검액과 표준액의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

l-멘톨의 양(mg) = l-멘톨표준품의 양(mg)

×	QT	×	1
	QS		4

조작조건

칼   럼 : 10% PEG-20M on chromosorb WAW DMCS 80 ～ 100mesh

검 출 기	: 수소염이온화검출기

컬럼온도	: 150 ℃

검출기온도 : 200 ℃

이 동 상 : 질소

유    속	: 45 mL/분

내부표준액 : 보르네올 표준품 100.0 mg을 정밀하게 달아 에탄올에 녹여 200 mL로 한 액

저 장 법  기밀용기.

복방인산일수소칼슘․침강탄산칼슘․아미노카프론산 페이스트

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

2제형 산화형 염모제

<현행과 같음>

<신  설>

쌀가루

Powdered Rice

이 약은 찰벼 Oryza sativa L. var. glutinosa Matsum (벼과 Gramineae)의 종자의 껍질을 벗겨 물로 씻어 찐 다음 불리고 얇게 펴서 색을 띠지 않을 정도로 볶아 분쇄하여 가루로 한 것이다.

성　　상　이 약은 황백색의 가루로 냄새 및 맛은 없다.

확인시험　이 약 5 mg을 달아 요오드시액 1 방울을 넣고 물 1 mL를 넣을 때 어두운 청색을 나타낸다.

순도시험　1) 중금속　이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0 mL를 넣는다 (30 ppm 이하).

2) 비　소　이 약 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 시험한다 (2 ppm 이하).

건조감량　13.0 % 이하 (6 시간).

강열잔분　0.4 % 이하 (1 g).

저 장 법　기밀용기.

2-아미노-4-니트로페놀

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

알란토인클로로히드록시알루미늄

<현행과 같음>

<신  설>

알루미늄스테아레이트

Aluminum Stearate

이 약은 주로 알루미늄디스테아레이트 [(C17H35COO)₂AlOH]이다.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 알루미늄 (Al：26.98) 4.0 ～ 6.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색의 미세한 부피가 큰 가루로 냄새는 없거나 또는 약간 특이한 냄새가 있다.

이 약은 물에 거의 녹지 않는다.

이 약은 에탄올, 아세톤 또는 에테르에는 거의 녹지 않는다.

확인시험  1) 이 약 3 g을 염산 3 mL에 넣어 자주 흔들어 섞으면서 수욕중에서 10 분간 가열한다. 식힌 다음 물 50 mL 및 에테르 30 mL를 넣어 3 분간 세게 흔들어 섞은 다음 방치한다. 물층을 취하여 약간 혼탁이 생길 때까지 수산화나트륨시액을 넣은 다음 여과한 액은 알루미늄의 정성반응을 나타낸다.

2) 1)의 에테르층을 분취하여 물 20 mL씩으로 2 번 씻은 다음 수욕상에서 에테르를 증발시킨 잔류물의 융점은 54 ℃ 이상 (제 2 법) 이다.

지방산의 산가　193 ～ 210 확인시험 2)에서 얻은 지방산을 가지고 시험한다.

순도시험　1) 유리지방산　이 약 1.0 g을 달아 중화에탄올․에테르혼합액 (1：1) 50 mL에 넣어 흔들어 섞고 건조여과지로 여과하여 용기 및 여과지를 중화에탄올․에테르혼합액 (1：1) 소량으로 씻고, 여액 및 씻은 액을 합하고 0.1 mol/L 수산화나트륨액 3.2 mL를 넣을 때 액의 색은 적색이다.

2) 가용성염　이 약 2.0 g을 달아 삼각플라스크에 물 80 mL를  넣고 마개를 느슨하게 하고 때때로 흔들어 섞으면서 수욕상에서 가열하여 식힌 다음 건조여과지로 여과하고 소량의 물로 씻는다. 여액 및 씻은 액을 합하여 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 50 mL를 취하여 수욕상에서 증발건고하고 다시 600 ℃에서 강열할 때 잔류물의 양은 10.0 mg 이하이다.

3) 중금속　이 약 1.0 g을 달아 조심하면서 처음에는 약하게 차츰 강열하여 회화한다. 식힌 다음 묽은염산 (1 → 2) 10 mL를 넣어 수욕상에서 증발건고하여 잔류물에 물 3 mL를 넣고 1 시간 끓인다. 식힌 다음 여과하고 물로 씻고 여액 및 세액을 모아 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 검액으로 하여 중금속시험법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 묽은염산 (1 → 2) 10 mL를 수욕상에서 증발건고하고 묽은아세트산 2 mL, 납표준액 2.0 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다 (20 ppm 이하).

4) 비　소　이 약 1.0 g에 질산마그네슘 4 g을 넣어 섞는다. 낮은 온도에서 회화하고 식힌 다음 잔류물에 질산 1 mL를 넣어 적신다. 다시 가열하고 이 잔류물에 묽은황산 10 mL를 넣어 흰연기가 날 때까지 가열하고 물을 넣어 5 mL로 하여 검액으로 하여 시험한다 (2 ppm 이하).

건조감량　2.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 3 시간).

정 량 법　이 약을 건조하여 약 1 g을 정밀하게 달아 낮은 온도에서 회화하고 식힌 다음 질산 0.5 mL를 넣고, 수욕상에서 증발건고한 다음 900 ～ 1100 ℃에서 3 시간 강열하여 식힌 다음 신속하게 그 질량을 달아 산화알루미늄 (Al2O3)의 양으로 한다.

알루미늄 (Al)의 양 (mg) = 산화알루미늄의 양 (mg) × 0.5293

저 장 법　밀폐용기.

에탄올 겔

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

카테콜

<현행과 같음>

<신  설>

클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정

Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588 Tablets

이 약은 정량할 때 표시균량의 90.0 % 이상에 해당하는 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 함유한다.

제    법  이 약은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

○ 20 % 감자편가부이온배지의 조제
펩톤	10	g
육엑스	5	g
염화나트륨	3	g

확인시험  1) 정량법에서 얻은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균의 집락을 백금이로 떠서 20 % 감자편가부이온배지에 접종하고 37 ℃에서 24 시간 배양할 때 약 4 시간 후에 왕성한 기체를 발생하고 감자편의 부상을 확인한다. 이때 부이온배지의 pH는 4.8 ～ 5.2가 되며, 그람염색하여 검경할 때 3.0 ～ 6.0 μm × 1.0 ～ 1.2 μm의 방추형균체와 1.0 ～ 2.0 μm의 아포를 확인하고 배양액은 약간의 낙산의 냄새가 난다. 이 균은 그람염색에서 양성을 나타낸다.

이상을 달아 정제수를 넣어 1000 mL로 하고 수산화나트륨시액을 넣어 멸균 후의 pH가 7.0 ～ 7.2가 되도록 조정한다. 이것을 감자편 (약 5 × 5 × 5 mm) 2 g씩을 미리 넣어 둔 시험관에 10 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 멸균한다.

2)  형태학적 확인

가) 균형태 : 직선상 또는 약간 만곡한 양단이 둥근 간균으로 난원형아단재성의 아포를 형성한다.

나) 집락성상 : 흰색 또는 유백색의 유원형 또는 약간 부정형, 불투명의 거친 융기가 있는 집락을 형성한다.

붕해시험  시험할 때 적합하다.

제제균일성시험  시험할 때 적합하다.

정 량 법  기구 및 장치 ㉮ 롤튜브작성기 : 수조에 회전대를 넣어 정량용 시험관을 회전대에 횡으로 놓고 그의 약 반 정도가 물에 잠기도록 냉각수를 넣어 조작한다.

㉯ 시액 및 시액

○ 염류용액 I：인산이수소칼륨 0.6 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 염류용액 II：인산일수소칼륨 0.6 g, 황산암모늄 1.2 g, 황산마그네슘 0.12 g을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 헤민용액：헤민 70 mg에 암모니아수 2 ～ 3 방울을 넣어 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다.

○ 정량용 배지：
염류용액 I	7.5	mL
염류용액 II	7.5	mL
레자즈린용액(1 → 1,000)	0.1	mL
트리프티카제	1.0	g
효모엑스	0.5	g
육엑스	0.2	g
한천	1.5 ～ 2.0	g
포도당	0.2	g
헤민용액	1.0	mL
탄산나트륨용액(2 → 25)	5.0	mL
L- 염산시스테인(3 → 100)	1.0	mL

이상을 달아 물 81.5 mL에 녹인 다음 5 ～ 10 분 후에 레자즈린에 의한 적자색이 없어질 때 이를 정량용 시험관 (16.5 mm×180 mm)에 8.5 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 가열하여 멸균한다.

조작법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 클로스트리디움부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균 약 0.1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 멸균된 유화기 용기에 넣고 생리식염주사액 30 mL를 넣어 15 분간 유화시킨 액을 10 ℃로 한다. 이 액의 위의 맑은 액 0.5 mL를 멸균피펫으로 취하여 생리식염주사액 4.5 mL에 넣고, 이와 같은 방법으로 10 배 희석법으로 10-5 까지 희석한다. 따로 정량용 배지가 응고되지 아니하도록 시험관을 45 ℃ ～ 50 ℃로 유지시키고 배지 중에 이산화탄소를 통하여 미리 만든 10-4 및 10-5 희석액을 각각 0.5 mL씩을 각각의 시험관에 빨리 넣어 곧 고무마개로 막아 롤튜브 작성기에 놓고 박층을 작성하여 응고시킨다. 이것을 37 ℃에서 16 시간 배양하여 발생집락수를 산정한다.

1 g 중의 생균수 =

1	× 30 × 10X ×	1000	× m
0.5		n

x : 희석배수

n : 검체채취량 (mg)

m : 집락수

저 장 법  기밀용기.

<신  설>

클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정

Clostridium Butyricum Miyairii II 588 and Thiamine Nitrate Tablets

이 약은 정량할 때 표시균량의 90.0 % 이상에 해당하는 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 함유하며, 표시량의 90.0 ～ 150.0 %에 해당하는 티아민질산염(C12H17N5O4S：327.36)을 함유한다.

제    법  이 약은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 및 티아민질산염을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

확인시험  1) 정량법에서 얻은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균의 집락을 백금이로 떠서 20 % 감자편가부이온배지에 접종하고 37 ℃에서 24 시간 배양할 때 약 4 시간 후에 왕성한 기체를 발생하고 감자편의 부상을 확인한다. 이 때 부이온배지의 pH는 4.8 ～ 5.2가 되며, 그람염색하여 검경할 때 3.0 ～ 6.0 μm × 1.0 ～ 1.2 μm의 방추형균체와 1.0 ～ 2.0 μm의 아포를 확인하고 배양액은 약간의 낙산의 냄새가 난다. 이 균은 그람염색에서

○ 20 % 감자편가부이온배지의 조제
펩톤	10	g
육엑스	5	g
염화나트륨	3	g

양성을 나타낸다.

이상을 달아 정제수를 넣어 1 L로 하고 수산화나트륨시액을 넣어 멸균 후의 pH가 7.0 ～ 7.2가 되도록 조정한다. 이것을 감자편 (약 5 × 5 × 5 mm) 2 g씩을 미리 넣어 둔 시험관에 10 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 멸균한다.

2)  형태학적 확인

가) 균형태 : 직선상 또는 약간 만곡한 양단이 둥근 간균으로 난원형아단재성의 아포를 형성한다.

나) 집락성상 : 백색 또는 유백색의 유원형 또는 약간 부정형, 불투명의 거친 융기가 있는 집락을 형성한다.

3) 티아민질산염 이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 일반시험법 비타민시험법의 확인시험에 따라 시험한다.

붕해시험  시험할 때 적합하다.

제제균일성시험  시험할 때 적합하다.

정 량 법  1) 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균

기구 및 장치 ㉮ 롤튜브작성기 : 수조에 회전대를 넣어 정량용 시험관을 회전대에 횡으로 놓고 그의 약 반 정도가 물에 잠기도록 냉각수를 넣어 조작한다.

㉯ 시액 및 시액

○ 염류용액 I：인산이수소칼륨 0.6 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 염류용액 II：인산일수소칼륨 0.6 g, 황산암모늄 1.2 g, 황산마그네슘 0.12 g을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

○ 헤민용액：헤민 70 mg에 암모니아수 2 ～ 3 방울을 넣어 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다.

○ 정량용 배지：
염류용액 I	7.5	mL
염류용액 II	7.5	mL
레자즈린용액(1 → 1,000)	0.1	mL
트리프티카제	1.0	g
효모엑스	0.5	g
육엑스	0.2	g
한천	1.5~2.0	g
포도당	0.2	g
헤민용액	1.0	mL
탄산나트륨용액(2 → 25)	5.0	mL
L- 염산시스테인(3 → 100)	1.0	mL

이상을 달아 물 81.5 mL에 녹인 다음 5 ～ 10 분 후에 레자즈린에 의한 적자색이 없어질 때 이를 정량용 시험관 (16.5 mm × 180 mm)에 8.5 mL씩 분주하고 121 ℃에서 20 분간 가열하여 멸균한다.

조작법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 클로스트리디움부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균 약 0.1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 멸균된 유화기 용기에 넣고 생리식염주사액 30 mL를 넣어 15 분간 유화시킨 액을 10 ℃로 한다. 이 액의 위의 맑은 액 0.5 mL를 멸균피펫으로 취하여 생리식염주사액 4.5 mL에 넣고, 이와 같은 방법으로 10 배 희석법으로 10-5 까지 희석한다. 따로 정량용 배지가 응고되지 아니하도록 시험관을 45 ℃ ～ 50 ℃로 유지시키고 배지 중에 이산화탄소를 통하여 미리 만든 10-4 및 10-5 희석액을 각각 0.5 mL 씩을 각각의 시험관에 빨리 넣어 곧 고무마개로 막아 롤튜브 작성기에 놓고 박층을 작성하여 응고시킨다. 이것을 37 ℃에서 16 시간 배양하여 발생집락수를 산정한다.

1	× 30 × 10X ×	1000	× m
0.5		n

1 g 중의 생균수 =

x : 희석배수

n : 검체채취량 (mg)

m : 집락수

2) 티아민질산염　이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달고 가루로 하여 이하 일반시험법 비타민 시험법의 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법  기밀용기.

1제형 탈색제

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

톨루엔 3,4-디아민

<현행과 같음>

<신  설>

티오글리콜산 80 %

Thioglycolic Acid 80 %

Mercaptoacetic acid 80%

C2H4O2S : 92.12

이 약은 정량할 때 티오글리콜산(C2H4O2S) 78.0 ～ 82.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 특이한 냄새가 있는 무색 투명한 유동성 액제이다.

확인시험  이 약 및 티오글리콜산표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법 중 액막법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

순도시험  1)  납　이 약 1.0 g을 달아 USP 일반시험법중 납시험법에 따라 시험한다. 비교액에는 USP 희석 납표준액 20.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2)  비소　이 약 0.5 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (4 ppm 이하).

정 량 법  이 약 약 2.0 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 50.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 취하여 250 mL 삼각플라스크에 넣고 물 75 mL를 넣은 다음 0.1 mol/L 요오드액으로 적정한다 (지시약：전분시액). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05 mol/L 요오드액 1 mL = 9.212 mg C2H4O2S

저 장 법  기밀용기.

m-페닐렌디아민

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>

헤마테인

<현행과 같음>

<신  설>

헨나엽가루

Henna Leaf Powder

Pulvis Hennae Folium

이 약은 헨나 Lawsonia inermis Linn. (= Lawsonia alba) (부처꽃과 Lythraceae)의 잎을 가루로 한 것이다.

이 약은 정량할 때 로손(2-hydroxy 1,4-naphtho-quinone, C10H6O3：174.16) 0.5 % 이상을 함유한다.

성     상 이 약은 연녹색 ∼ 녹갈색의 가루이고, 흙냄새 같은 특이한 냄새가 난다. 이 약을 현미경으로 보면 녹색 ∼ 녹갈색의 수많은 각질(cuticle) 조각과 잎의 유조직체, 수산칼슘 단정을 볼 수 있으며, 수산칼슘 단정은 대부분 지름 15 mm 정도이나, 때때로 지름 40 mm 정도로 큰 것도 있다. 구형의 점액세포와 내부 유관속 조직, 길고 가느다란 후막조직 섬유가 있으며, 표피세포에 둘러싸인 기공과 가로무늬 각질이 있는 표피 조각이 보이고, 때때로 융모나 비선모 조각을 볼 수 있다.

확인시험  1) 이 약 약 0.1 g에 클로로포름 5 mL를 넣어 2 시간 동안 초음파추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 로손표준품 5.0 mg을 클로로포름 5 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 2 mL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 클로로포름·메칠에틸케톤·아세트산(100)혼합액(5：4：1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 자연광 아래에서 관찰할 때 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

2) 아래 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험  1) 중금속  이 약을 가지고 제 3 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 약을 가지고 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (3 ppm 이하).

건조감량  10.0 % 이하.

회     분  15.0 % 이하.

산불용성회분  5.0 % 이하.

정 량 법 이 약 약 3.0 g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 100.0 mL로 하고 30 분 동안 흔들어 추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 로손표준품 약 30.0 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 로손 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

로손(C10H6O3)의 양 (mg) = 로손표준품의 양 (mg) ×

AT

AS

조작조건

검 출 기	: 자외부흡광광도계 (측정파장 248 nm)

칼    럼	: 안지름 약 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm 의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상	: 물·아세토니트릴혼합액 (3：1)에 아세트산을 넣어 pH 3.0으로 한다.

유    량 : 1.0 mL/분

저 장 법  기밀용기.

황산 p-니트로-o-페닐렌디아민

<이하 각조 생략>

<현행과 같음>