제 7강 행정처분, 과징금 및 과태료의 종류

화장품을 제조, 판매함에 있어서 관련 규정인 화장품법 및 시행규칙을 준수해야 함은 물론입니다. 그리고 식약처는 법 및 시행규칙을 위반했을 때 여러 가지 행정처분을 하고 있습니다. 또한 중요한 사항에 대해서는 과징금 또는 과태료를 부과하고 있습니다.

각 위반사항에 대한 과징금 또는 과태료 부과와 행정처분에 대하여 알기쉽게 정리하였으니 참조하시고 위반하지 않도록 노력하시기 바라며, 또한 제조 및 제조판매업자가 준수해야 할 사항에 대해서 다시 한번 관심을 가지시기 바랍니다.

A. 과징금 산정기준

1. 일반기준

가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.

나. 화장품의 제조판매업자 또는 제조업자에 대한 과징금 산정기준은 다음

과 같다.

1) 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는

경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 모든 품목의 1년간 총생산금

액 및 총수입금액을 기준으로 한다.

2) 품목에 대한 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금

처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년

간 총생산금액 및 총수입 금액을 기준으로 한다.

3) 1) 및 2)의 경우 제조판매업자 또는 제조업자가 신규로 품목을 제조

또는 수입하거나 휴업 등으로 1년간의 총생산금액 및 총수입금액을

기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는

분기별 또는 월별 생산금액 및 수입금액을 기준으로 산정한다.

다. 법 제10조부터 제13조까지 및 제14조제4항의 위반에 따른 해당 품목

판매업무 또는 광고업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경

우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년간 총생산금액 및
총수입금액을 기준으로 하고, 업무정지 1일에 해당하는 과징금의 2분의
1의 금액에 처분기간을 곱하여 산정한다.

2. 업무정지 1일에해당하는 과징금 산정기준

(단위: 천원)

전년도 총생산액 및 총수입액                     업무정지 1일에 해당하는 과징금

20,000 미만                     30

20,000 이상 -    50,000 미만                     60

50,000 이상 -    70,000 미만                     90

70,000 이상 -   100,000 미만                    120

100,000 이상 -   150,000 미만                    150

150,000 이상 -   200,000 미만                    190

200,000 이상 -   300,000 미만                    230

300,000 이상 -   500,000 미만                    270

500,000 이상 -   700,000 미만                    310

700,000 이상 -  1,000,000 미만                   350

1,000,000 이상 -  2,000,000 미만                   400

2,000,000 이상 -  3,000,000 미만                   450

3,000,000 이상 -  5,000,000 미만                   500

5,000,000 이상 -  7,000,000 미만                   550

7,000,000 이상 - 10,000,000 미만                   600

10,000,000 이상 - 20,000,000 미만                   660

20,000,000 이상 - 30,000,000 미만                   720

30,000,000 이상 - 40,000,000 미만                   780

40,000,000 이상                                      840

B. 과태료의 부과기준

위반행위	근거 법조문	과태료 금액(만원)
가. 법 제3조제1항 후단을 위반하여 총리령으로 정하는 중요한 사항의 변경등록을 하지 않은 경우	법 제40조 제1항제1호	100
나. 법 제4조제1항 후단을 위반하여 기능성화장 품의 변경심사를 받지 않은 경우	법 제40조 제1항제2호	100
다. 법 5조제3항을 위반하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적 또는 화장품 원료의 목록 등을 보고하지 않은 경우	법 제40조 제1항제3호	50
라. 법 제5조제4항에 따른 화장품의 안전성 확보 및 품질 관리에 관한 교육명령을 위반한 경우	법 제40조 제1항제4호	50
마. 법 제6조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 않은 경우	법 제40조 제1항제5호	50
바. 법 제18조에 따른 명령을 위반하여 보고를 하지 않은 경우	법 제40조 제1항제6호	100

1. 일반기준

가. 하나의 위반행위가 둘 이상의 과태료 부과기준에 해당하는 경우에는 그 중 금액이 큰 과태료 부과기준을 적용한다.

나. 식품의약품안전처장은 해당 위반행위의 정도, 위반횟수, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 늘리거나 줄일 수 있다. 다만, 늘리는 경우에도 법 제40조제1항에 따른 과태료 금액의 상한을 초과할 수 없다.

2. 개별기준
위반 내용	관련 법조문	처분기준
		1차	2차	3차	4차
가. 제조판매업자 또는 제조업자가 법 제3조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제24조 제1항제1호	등록취소
3조② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조판매업자 또는 제조업자의 등록을 할 수 없다. 1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조판매업자 또는 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자 4. 이 법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 5. 제24조에 따라 등록이 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
나. 제조업자가 법 제3조제3항에 따른 시설을 갖추지 않은 경우	법 제24조 제1항제2호
③ 제1항에 따라 등록을 하려는 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 적합한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 보건복지부령으로 정하는 경우에 해당하는 때에는 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.
1) 제6조제1항에 따른 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구의 전부가 없거나, 작업소, 보관소, 시험실 중 어느 하나가 없는 경우		제조업무정지 6개월	제조업무정지 12개월	등록취소
제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제3항 본문에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. 1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소 가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구 다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 3. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실 4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구
2) 제6조제1항에 따른 해당 품목의 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없는 경우		해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 제조업무정지 12개월
3) 제6조제1항에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기준을 위반한 경우
가) 제6조제1항제1호가목을 위반한 경우		경고	제조업무정지 1개월	제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월
나) 제6조제1항제1호나목 또는 다목을 위반한 경우		해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 제조업무정지 12개월
다. 제조업자 또는 제조판매업자가 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조ㆍ수입한 경우	법 제24조 제1항제3호	제조 또는 판매업무 정지 6개월	제조 또는 판매업무 정지 12개월	등록취소
제24조(등록의 취소 및 품목 제조 정지 등) ① 3. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조ㆍ수입한 경우
라. 제조판매업자 또는 제조업자가 법 제3조에 따른 화장품 제조판매업 및 제조업의 등록 및 변경 사항의 등록을 하지 않은 경우	법 제24조 제1항제4호
제3조(제조판매업의 등록 등) ① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다. ④ 제1항에 따른 제조판매업자가 제조판매업을 등록하려고 할 때에는 보건복지부령으로 정하는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자(이하 “제조판매관리자”라 한다)를 두어야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 등록 등에 관한 절차 또는 제조판매관리자의 자격기준과 직무 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
1) 제3조ㆍ제4조에 따라 제조판매업 또는 제조업 등록을 하지 않고 화장품을 제조 또는 판매한 경우		제조 또는 판매금지
제3조(제조업의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따른 제조업자(이하 “제조업자”라 한다)로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 화장품을 직접 제조하려는 자 2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자 3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자 ② 제1항에 따라 제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 화장품 제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 3. 시설의 명세서 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호서식의 화장품 제조업 등록필증(이하 “제조업등록필증”이라 한다)을 발급하여야 한다. 1. 등록번호 및 등록연월일 2. 제조업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일) 3. 제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 4. 제조소의 소재지 제4조(제조판매업의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따른 제조판매업자(이하 “제조판매업자”라 한다)로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자 2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자 3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자 4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자 ② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품 제조판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 제1항제4호에 해당하는 경우에는 제1호 및 제2호의 서류만 해당한다)를 첨부하여 제조판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자(이하 “제조판매관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호서식의 화장품 제조판매업 등록필증(이하 “제조판매업등록필증”이라 한다)을 발급하여야 한다. 1. 등록번호 및 등록연월일 2. 제조판매업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일) 3. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 4. 제조판매업소의 소재지 5. 제조판매관리자의 성명 및 생년월일
2) 제5조에 따라 다음의 변경등록을 하지 않은 경우
제5조(제조업 등의 변경등록) ① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경) 나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경) 다. 제조소의 소재지 변경 2. 제조판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 제조판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경) 나. 제조판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경) 다. 제조판매업소의 소재지 변경 라. 제조판매관리자의 변경 ② 제조업자 또는 제조판매업자는 제1항에 따른 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 화장품 제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제6호서식의 화장품 제조판매업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증과 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 제조소 또는 제조판매업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 제조업자 또는 제조판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 제3조제2항제1호 또는 제4조제2항제1호에 해당하는 서류 나. 제3조제2항제2호 또는 제4조제2항제2호에 해당하는 서류 다. 양도·양수의 경우에는 이를 증명하는 서류 라. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조제1항제1호의 가족관계증명서 2. 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외한다)의 경우: 제3조제2항제3호에 해당하는 서류 3. 제조판매관리자 변경의 경우: 제4조제2항제4호에 해당하는 서류(제4조제1항제4호의 제조판매업자가 두는 제조판매관리자는 제외한다) ③ 제1항 및 제2항에 따라 제조업등록 변경신청서 또는 제조판매업등록 변경신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따른 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품 제조업 등록대장 또는 화장품 제조판매업 등록대장에 각각의 변경사항을 적고, 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다. 1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구 가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원 나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자 다. 법 제21조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 검사기관 라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회 ③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
가) 제조업자ㆍ제조판매업자(법인인 경우 대표자)의 변경 또는 그 상호(법인인 경우 법인의 명칭)의 변경		경고	제조 또는 판매업무정지 15일	제조 또는 판매업무정지 1개월	제조 또는 판매업무정지 3개월
나) 제조소의 소재지 변경		제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월	제조업무정지 12개월	등록취소
다) 제조판매업소의 소재지 변경		판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무정지 12개월	등록취소
라) 제조판매관리자의 변경		경고	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월
마. 제조판매업자가 법 제4조를 위반하여 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매한 경우	법 제24조 제1항제5호
제4조(기능성화장품의 심사 등) ① 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받거나 식품의약품안전청장에게 보고서를 제출하여야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. ② 제1항에 따른 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각 목에 규정된 효능ㆍ효과에 한하여 실시한다. ③ 제1항에 따른 심사를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 심사 또는 보고서 제출의 대상과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
1) 심사를 받지 않거나 거짓으로 보고하고 기능성화장품을 판매한 경우		판매업무정지 6개월	판매업무정지 12개월	등록취소
2) 보고하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우		판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무정지 12개월
바. 법 제5조를 위반하여 제조판매업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우	법 제24조 제1항제6호
제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖에 제조판매에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ② 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ③ 제조판매업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 화장품의 생산실적 또는 수입실적, 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. ⑤ 제4항에 따른 교육의 실시 기관, 내용 및 대상 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
1) 제11조제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
제11조(제조판매업자의 준수사항) 법 제5조제1항에 따라 화장품의 제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다)와 같다. 1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것 [별표 1] 품질관리기준(제7조 관련) 1. 용어의 정의 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "품질관리"란 화장품의 제조판매 시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로, 제조업자 및 그 밖에 제조에 관계하는 업무(시험ㆍ검사 등의 업무를 포함한다)에 대한 관리ㆍ감독 업무 및 화장품의 시장 출하에 관한 관리, 그 밖에 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다. 나. "시장출하"란 제조판매업자가 그 제조 등(타인에게 위탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하고 타인으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우는 포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위하여 출하하는 것을 말한다. 2. 품질관리 업무에 관련된 조직 및 인원 제조판매업자는 품질관리업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력이 있는 인력을 충분히 갖추어야 한다. 3. 품질관리업무의 절차에 관한 문서 및 기록 등 가. 제조판매업자는 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 다음의 품질관리 업무 절차서를 작성ㆍ보관하여야 한다. 1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차 2) 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차 3) 회수처리 절차 4) 교육ㆍ훈련에 관한 절차 5) 문서 및 기록의 관리 절차 6) 시장출하에 관한 기록 절차 7) 그 밖에 품질관리 업무에 필요한 절차 나. 제조판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음의 업무를 수행해야 한다. 1) 제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것 2) 제품의 품질 등에 관한 정보를 얻었을 때에는 해당 정보가 인체에 영향을 미치는 경우에는 그 원인을 밝히고, 개선이 필요한 경우에는 적정한 조치를 하고 기록할 것 3) 제조판매한 제품의 품질이 불량하거나 품질이 불량할 우려가 있는 경우 회수 등 신속한 조치를 하고 기록할 것 4) 시장출하에 관하여 기록할 것 5) 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 그 결과를 기록할 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우, 제조업자 또는 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사 결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있다. 6) 그 밖에 품질관리에 관한 업무 다. 제조판매업자는 제조판매관리자가 업무를 수행하는 장소에는 품질관리 업무절차서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본과 대조를 마친 사본을 보관해야 한다. 4. 제조판매관리자의 업무 제조판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음 각 목의 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 해야 한다. 가. 품질관리 업무를 총괄할 것 나. 품질관리 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것 다. 품질관리 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조판매업자에게 문서로 보고할 것 라. 품질관리 업무 시 필요에 따라 제조업자 등 그 밖의 관계자에게 문서로 연락하거나 지시할 것 마. 품질관리에 관한 기록 및 제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일(수입의 경우 수입일을 말한다)부터 3년간 보관할 것 5. 회수처리 제조판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 제조판매관리자에게 다음과 같이 회수 업무를 수행하도록 하여야 한다. 가. 회수한 화장품은 구분하여 일정 기간 보관한 후 폐기 등 적정한 방법으로 처리할 것 나. 회수 내용을 적은 기록을 작성하고 제조판매업자에게 문서로 보고할 것 6. 교육ㆍ훈련 제조판매업자는 제조판매관리자에게 교육ㆍ훈련계획서를 작성하게 하고, 품질관리 업무 절차서 및 교육ㆍ훈련계획서에 따라 다음의 업무를 수행하도록 해야 한다. 가. 품질관리 업무에 종사하는 사람들에게 품질관리 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 정기적으로 실시하고 그 기록을 작성, 보관할 것 나. 제조판매관리자 외의 사람이 교육ㆍ훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육ㆍ훈련 실시 상황을 제조판매업자에게 문서로 보고할 것 7. 문서 및 기록의 정리 제조판매업자는 문서ㆍ기록에 관하여 다음과 같이 관리해야 한다. 가. 문서를 작성하거나 개정하였을 때에는 품질관리 업무 절차서에 따라 해당 문서의 승인, 배포, 보관 등을 할 것 나. 품질관리 업무 절차서를 작성하거나 개정하였을 때에는 해당 품질관리 업무 절차서에 그 날짜를 적고 개정 내용을 보관할 것 8. 제4조제1항제4호의 제조판매업자에 대해서는 제1호부터 제7호까지의 규정 중 제3호가목1)ㆍ4)ㆍ6), 나목1)ㆍ4)ㆍ5), 제4호마목 및 제6호를 적용하지 않는다.
가) 별표 1에 따른 품질관리 업무 절차서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		판매업무 정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무 정지 12개월	등록취소
나) 별표 1에 따라 작성된 품질관리 업무 절차서의 내용을 준수하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
다) 그 밖에 별표 1에 따른 품질관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
2) 제11조제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것 [별표 2] 제조판매 후 안전관리기준(제7조 관련) 1. 용어의 정의 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "안전관리 정보"란 화장품의 품질, 안전성ㆍ유효성, 그 밖에 적정 사용을 위한 정보를 말한다. 나. "안전확보 업무"란 제조판매 후 안전관리 업무 중 정보 수집, 검토 및 그 결과에 따른 필요한 조치(이하 "안전확보 조치"라 한다)에 관한 업무를 말한다. 2. 안전확보 업무에 관련된 조직 및 인원 제조판매업자는 안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력을 갖는 인원을 충분히 갖추어야 한다. 3. 안전관리 정보 수집 제조판매업자는 제조판매관리자에게 학회, 문헌, 그 밖의 연구보고 등에서 안전관리 정보를 수집ㆍ기록하도록 하여야 한다. 4. 안전관리 정보의 검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치 제조판매업자는 다음의 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 하여야 한다. 가. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보를 신속히 검토ㆍ기록할 것 나. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보의 검토결과 조치가 필요하다고 판단될 경우 회수, 폐기, 판매정지 또는 첨부문서의 개정, 식품의약품안전청장에의 보고 등 안전확보 조치를 할 것 다. 안전확보 조치계획을 제조판매업자에게 문서로 보고한 후 그 사본을 보관할 것 5. 안전확보 조치의 실시 제조판매업자는 다음의 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 하여야 한다. 가. 안전확보 조치계획을 적정하게 평가하여 안전확보 조치를 결정하고 이를 기록ㆍ보관할 것 나. 안전확보 조치를 수행할 경우 문서로 지시하고 이를 보관할 것 다. 안전확보 조치를 실시하고 그 결과를 제조판매업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것 6. 제조판매관리자의 업무 제조판매업자는 다음의 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 해야 한다. 가. 안전확보 업무를 총괄할 것 나. 안전확보 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인하여 기록ㆍ보관할 것 다. 안전확보 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조판매업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것
가) 별표 2에 따른 안전관리 정보를 검토하지 않거나 안전확보 조치를 하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 9개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
나) 그 밖의 별표 2에 따른 제조판매 후 안전관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
3) 그 밖에 제11조 각 호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것 4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것 가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭 나. 원료성분의 규격 및 함량 다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지 라. 기능성화장품심사결과통지서 사본 마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 제조판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관으로부터 수입할 때마다 제조판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있다. 바. 한글로 작성된 제품설명서 견본 사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다) 아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량 자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과 차. 판매처, 판매연월일 및 판매량 5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우 또는 제조업자나 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 6. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것 7. 제5호에도 불구하고 제4조제1항제3호의 제조판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제12조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다. 8. 제7호에 따라 제4조제1항제3호의 제조판매업자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 9. 제4조제1항제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것 10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것 11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것 가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체 나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체 다. 토코페롤(비타민E) 라. 과산화화합물 마. 효소
사. 법 제5조를 위반하여 제조업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우	법 제24조 제1항제6호
제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖에 제조판매에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ② 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ③ 제조판매업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 화장품의 생산실적 또는 수입실적, 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. ⑤ 제4항에 따른 교육의 실시 기관, 내용 및 대상 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
1) 제12조제1항제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 12개월	등록취소
제12조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것
2) 제12조제1항제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
2. 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성·보관할 것
가) 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 갖추어 두지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 12개월	등록취소
나) 작성된 제조관리기준서의 내용을 준수하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 12개월
3) 제12조제1항제3호부터 제5호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 15일	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월
3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것 4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것 5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것
4) 제12조제1항제6호부터 제8호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 12개월
6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다. 가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우 나. 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우 7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것 8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것
아. 제조업자 또는 제조판매업자가 법 제7조를 위반하여 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물 가공품이 함유된 화장품을 수입하거나 국내에 반입한 경우	법 제24조 제1항제7호	제조 또는 판매업무정지 6개월	제조 또는 판매업무정지 12개월	등록취소
제7조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 국제무역 등) 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물 가공품이 포함되어 있는 화장품이나 화장품 원료를 수입 또는 국내에 반입하거나 수출하고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
자. 제조판매업자가 법 제9조에 따른 화장품의 안전용기ㆍ포장에 관한 기준을 위반한 경우	법 제24조제1항제8호	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
제9조(안전용기ㆍ포장 등) ① 제조판매업자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 화장품에 중독되는 사고가 발생하지 아니하도록 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다. ② 제1항에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 할 품목 및 용기ㆍ포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.
차. 제조판매업자가 법 제10조 및 이 규칙 제19조에 따른 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 기재ㆍ표시사항을 위반한 경우	법 제24조 제1항제9호
제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재ㆍ표시할 수 있다. 1. 화장품의 명칭 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소 3. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 보건복지부령으로 정하는 성분은 제외한다) 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 제2항제4호에서 같다) 7. 가격 8. 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 9. 사용할 때의 주의사항 10. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 ② 제1항 각 호 외의 부분 분문에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 1차 포장에 표시하여야 한다. 1. 화장품의 명칭 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 3. 제조번호 4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 ③ 제1항에 따른 기재사항을 화장품의 용기 또는 포장에 표시할 때 제품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호는 시각장애인을 위한 점자 표시를 병행할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 표시기준과 표시방법 등은 보건복지부령으로 정한다. 시행규칙 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 제2호의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다. 1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장 2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장 ② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다. 1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분 2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분 3. 내용량이 10밀리리터 초과 50밀리리터 이하 또는 중량이 10그램 초과 50그램 이하 화장품의 포장인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외한 성분 가. 타르색소 나. 금박 다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류 라. 과일산(AHA) 마. 기능성화장품의 경우 그 효능·효과가 나타나게 하는 원료 바. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료 ③ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사용할 때의 주의사항은 별표 3과 같다. ④ 법 제10조제1항제10호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 보건복지부장관이 정하는 바코드 2. 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량 3. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다) 4. 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량 5. 화장품에 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 그 원료의 함량 6. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(「대외무역법」에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회사명 및 그 소재지 ⑤ 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재·표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다. 1. 소비자가 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것 2. 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 둘 것 ⑥ 법 제10조제4항에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법은 별표 4와 같다.
1) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 전부를 기재하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
2) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)을 거짓으로 기재한 경우		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
3) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 일부를 기재하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
카. 제조판매업자가 법 제10조, 이 규칙 제19조제6항 및 별표 4에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법을 위반한 경우	법 제24조 제1항제9호	해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
[별표 4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법(제19조제6항 관련) 1. 화장품의 명칭 다른 제품과 구별할 수 있도록 표시된 것으로서 같은 제조판매업자의 여러 제품에서 공통으로 사용하는 명칭을 포함한다. 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소 가. 제조업자 또는 제조판매업자의 주소는 식품의약품안전청에 등록한 주소를 기재ㆍ표시하여야 한다. 나. "제조업자"와 "제조판매업자"는 각각 구분하여 기재ㆍ표시하여야 한다. 다만 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우는 각각 하지 않고 "제조업자 및 제조판매업자"로 한꺼번에 기재ㆍ표시할 수 있다. 다. 공정별로 2개 이상의 제조소에서 생산된 화장품의 경우에는 일부 공정을 수탁한 제조업자의 상호 및 주소의 기재ㆍ표시를 생략할 수 있다. 라. 수입화장품의 경우에는 추가로 기재ㆍ표시하는 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 소재지를 국내 "제조업자"와 구분하여 기재ㆍ표시하여야 한다. 3. 화장품 제조에 사용된 성분 가. 글자의 크기는 5포인트 이상으로 한다. 나. 화장품 제조에 사용된 함량이 많은 것부터 기재ㆍ표시한다. 다만, 1퍼센트 이하로 사용된 성분, 착향제 또는 착색제는 순서에 상관없이 기재ㆍ표시할 수 있다. 다. 혼합원료는 혼합된 개별 성분의 명칭을 기재ㆍ표시한다. 라. 색조 화장용 제품류, 눈 화장용 제품류, 두발염색용 제품류 또는 손발톱용 제품류에서 호수별로 착색제가 다르게 사용된 경우 ‘± 또는 +/-’의 표시 다음에 사용된 모든 착색제 성분을 함께 기재ㆍ표시할 수 있다. 마. 착향제는 "향료"로 표시할 수 있다. 다만, 식품의약품안전청장은 착향제의 구성 성분 중 알레르기 유발물질로 알려진 성분이 있는 경우에는 해당 성분의 명칭을 기재ㆍ표시하도록 권장할 수 있다. 바. pH 조절 목적으로 사용되는 성분은 그 성분을 표시하는 대신 중화반응에 따른 생성물로 기재ㆍ표시할 수 있다. 사. 법 제10조제1항제3호에 따른 성분을 기재ㆍ표시할 경우 제조업자 또는 제조판매업자의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있을 때에는 제조업자 또는 제조판매업자는 식품의약품안전청장에게 그 근거자료를 제출하여야 하고, 식품의약품안전청장이 정당한 이익을 침해할 우려가 있다고 인정하는 경우에는 <기타 성분>으로 기재ㆍ표시할 수 있다. 4. 내용물의 용량 또는 중량 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 무게가 포함되지 않은 용량 또는 중량을 기재ㆍ표시하여야 한다. 5. 제조번호 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)과 쉽게 구별되도록 기재ㆍ표시하여야 하며, 이 경우 병행 표기하여야 하는 개봉 후 사용기간과 제조연월일도 각각 구별이 가능하도록 기재ㆍ표시하여야 한다. 6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 가. 사용기한은 "사용기한" 또는 "까지" 등의 문자와 "연월일"을 소비자가 알기 쉽도록 기재ㆍ표시하여야 한다. 다만, "연월"로 표시하는 경우 사용기한을 넘지 않는 범위에서 기재ㆍ표시하여야 한다. 나. 개봉 후 사용기간은 "개봉 후 사용기간"이라는 문자와 "○○월" 또는 "○○개월"을 조합하여 기재ㆍ표시하거나, 개봉 후 사용기간을 나타내는 심벌과 기간을 기재ㆍ표시할 수 있다. (예시: 심벌과 기간 표시) 개봉 후 사용기간이 12개월 이내인 제품
타. 제조판매업자가 법 제12조 및 이 규칙 제21조에 따른 화장품 포장의 기재ㆍ표시상의 주의사항을 위반한 경우	법 제24조 제1항제9호	해당 품목 판매업무정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월
제12조(기재ㆍ표시상의 주의) 제10조 및 제11조에 따른 기재ㆍ표시는 다른 문자 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 기재ㆍ표시하여야 하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 제21조(기재·표시상의 주의사항) 법 제12조에 따른 화장품 포장의 기재·표시 및 화장품의 가격표시상의 준수사항은 다음 각 호와 같다. 1. 한글로 읽기 쉽도록 기재·표시할 것. 다만, 한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있고, 수출용 제품 등의 경우에는 그 수출 대상국의 언어로 적을 수 있다. 2. 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용할 것
파. 제조업자 또는 제조판매업자가 법 제13조를 위반하여 화장품을 표시ㆍ광고한 경우	법 제24조제1항제10호
제13조(부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지) ① 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3. 기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 4. 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 ② 제1항에 따른 표시ㆍ광고의 범위와 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
1) 별표 5 제2호가목ㆍ나목 및 카목에 따른 화장품의 표시ㆍ광고 시 준수사항을 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 3개월 (광고위반)	해당 품목 판매업무정지 6개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 6개월 (광고위반)	해당 품목 판매업무정지 9개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 9개월 (광고위반)
[별표 5] 화장품 표시ㆍ광고의 범위 및 준수사항(제22조 관련) 2. 화장품 표시ㆍ광고 시 준수사항 가. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 내용, 제품의 명칭 및 효능ㆍ효과 등에 대한 표시ㆍ광고를 하지 말 것 나. 기능성화장품 또는 유기농화장품이 아님에도 불구하고 제품의 명칭, 제조방법, 효능ㆍ효과 등에 관하여 기능성화장품 또는 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 카. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되는 표시ㆍ광고를 하지 말 것
2) 별표 5 제2호다목부터 차목까지의 규정에 따른 화장품의 표시ㆍ광고 시 준수사항을 위반한 경우		해당 품목 판매업무정지 2개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 2개월 (광고위반)	해당 품목 판매업무정지 4개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 4개월 (광고위반)	해당 품목 판매업무정지6개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 6개월 (광고위반)	해당 품목 판매업무정지 12개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 12개월 (광고위반)
다. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ의료기관ㆍ연구기관 또는 그 밖의 자가 이를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도ㆍ연구ㆍ개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시ㆍ광고를 하지 말 것. 다만, 법 제2조제1호부터 제3호까지의 정의에 부합되는 인체 적용시험 결과가 관련 학회 발표 등을 통하여 공인된 경우에는 그 범위에서 관련 문헌을 인용할 수 있으며, 이 경우 인용한 문헌의 본래 뜻을 정확히 전달하여야 하고, 연구자 성명ㆍ문헌명과 발표연월일을 분명히 밝혀야 한다. 라. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 마. 불법적으로 외국 상표ㆍ상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 않고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 바. 경쟁상품과 비교하는 표시ㆍ광고는 비교 대상 및 기준을 분명히 밝히고 객관적으로 확인될 수 있는 사항만을 표시ㆍ광고하여야 하며, 배타성을 띤 "최고" 또는 "최상" 등의 절대적 표현의 표시ㆍ광고를 하지 말 것 사. 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 표시ㆍ광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 아. 품질ㆍ효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 않았는데도 불구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 자. 저속하거나 혐오감을 주는 표현ㆍ도안ㆍ사진 등을 이용하는 표시ㆍ광고를 하지 말 것 차. 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품임을 표현하거나 암시하는 표시ㆍ광고를 하지 말 것
하. 제조판매업자가 법 제14조제4항에 따른 중지명령을 위반하여 표시ㆍ광고를 한 경우	법 제24조 제1항제10호	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 판매업무 정지 12개월
제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등) ④ 식품의약품안전청장은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받고도 제3항에 따른 제출기간 내에 이를 제출하지 아니한 채 계속하여 표시ㆍ광고를 하는 때에는 실증자료를 제출할 때까지 그 표시ㆍ광고 행위의 중지를 명하여야 한다.
거. 제조업자 또는 제조판매업자가 법 제15조를 위반하여 다음의 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열한 경우	법 제24조 제1항제11호
제15조(제조판매의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 1. 제4조에 따른 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품 2. 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품 3. 병원미생물에 오염된 화장품 4. 이물이 혼입되었거나 부착된 것 5. 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 같은 조 제5항에 따른 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품 6. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품 7. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 제3조제3항에 따른 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것 8. 용기나 포장이 불량하여 해당 화장품이 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 것 9. 제10조제1항제6호에 따른 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조ㆍ변조한 화장품
1) 전부 또는 일부가 변패(變敗)되거나 이물질이 혼입 또는 부착된 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매 업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
2) 병원미생물에 오염된 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당품목제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당품목제조 또는 판매업무 정지 9개월	해당품목제조 또는 판매업무 정지 12개월
3) 법 제8조제1항에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품		제조 또는 판매업무 정지 6개월	제조 또는 판매업무 정지 12개월	등록취소
4) 법 제8조제2항에 따라 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 식품의약품안전청장이 고시한 사용기준을 위반한 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
5) 법 제8조제5항에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 유통화장품 안전관리기준에 적합하지 않은 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
6) 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조ㆍ변조한 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
7) 그 밖에 법 제15조 각 호에 해당하는 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
너. 법 제18조제1항ㆍ제2항에 따른 검사ㆍ질문ㆍ수거 등을 거부하거나 방해한 경우	법 제24조 제1항제12호	판매 또는 제조업무 정지 6개월	판매 또는 제조업무 정지 12개월	등록취소
제18조(보고와 검사 등) ① 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하면 제조판매업자ㆍ제조업자ㆍ판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소ㆍ영업소ㆍ창고ㆍ판매장소, 그 밖에 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재ㆍ표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위하여 필요한 최소 분량을 수거하여 검사할 수 있다.
더. 법 제19조, 제20조, 제22조 및 제23조에 따른 시정명령ㆍ검사명령ㆍ개수명령 또는 폐기명령 등을 이행하지 않은 경우	법 제24조 제1항제13호	판매 또는 제조업무 정지 6개월	판매 또는 제조 업무 정지 12개월	등록취소
제19조(시정명령) 식품의약품안전청장은 이 법을 지키지 아니하는 자에 대하여 필요하다고 인정하면 그 시정을 명할 수 있다. [시행일 : 2012.2.5] 제19조 제20조(검사명령) 식품의약품안전청장은 제조판매업자 또는 제조업자에 대하여 필요하다고 인정하면 취급한 화장품에 대하여 식품의약품안전청장이 지정하는 자(이하 “검사기관”이라 한다)의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. [시행일 : 2012.2.5] 제20조 제22조(개수명령) 식품의약품안전청장은 제조업자가 갖추고 있는 시설이 제3조제3항에 따른 시설기준에 적합하지 아니하거나 노후 또는 오손되어 있어 그 시설로 화장품을 제조하면 화장품의 안전과 품질에 문제의 우려가 있다고 인정되는 경우에는 제조업자에게 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 해당 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다. [시행일 : 2012.2.5] 제22조 제23조(폐기명령 등) ① 식품의약품안전청장은 제조판매업자ㆍ제조업자ㆍ판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에게 제15조 또는 제16조를 위반하여 판매ㆍ보관ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 화장품이나 그 원료ㆍ재료 등(이하 “물품”이라 한다)을 폐기하게 하는 등의 처치를 할 것을 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 물품을 폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 1. 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 2. 그 밖에 국민보건을 위하여 긴급한 조치가 필요한 경우

C. 행정처분의 종류 및 처분기준

[별표 7]

행정처분의 기준(제29조제1항 관련)

1. 일반기준

가. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있으며, 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다.

나. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 처분기준이 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우에는 그 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 길거나 같을 때에는 업무정지처분을 하고, 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 짧을 때에는 업무정지처분과 품목업무정지처분을 병과(倂科)한다.

다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간(이 표 제2호의 개별기준 거목에 해당하는 경우에는 2년간) 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을 통보한 날)과 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 품목업무정지의 경우 품목이 다를 때에는 이 기준을 적용하지 않는다.

라. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 한 경우에는 행정처분을 하기 위하여 진행 중인 사항의 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다.

마. 같은 위반행위의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.

바. 업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 한 경우에는 제조업자 또는 제조판매업자의 등록을 취소한다. 다만, 광고와 관련된 업무정지는 제외한다.

사. 화장품 제조업자가 등록한 소재지에 그 시설이 전혀 없는 경우에는 등록을 취소한다.

아. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있다.

1) 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있는 경우

가) 국민보건, 수요ㆍ공급, 그 밖에 공익상 필요하다고 인정된 경우

나) 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 경우

다) 광고주의 의사와 관계없이 광고회사 또는 광고매체에서 무단 광고한 경우

2) 처분을 2분의 1까지 감경할 수 있는 경우

가) 기능성화장품으로서 그 효능ㆍ효과를 나타내는 원료의 함량 미달의 원인이 유통 중 보관상태 불량 등으로 인한 성분의 변화 때문이라고 인정된 경우

나) 비병원성 일반세균에 오염된 경우로서 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통 중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 경우