규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

‘미등록’

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

ㅇ

강화

내용

심사

존속기한연장

○

유기농화장품의 기준에 관한 규정

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

ㅇ식약처 바이오생약국 화장품정책과

ㅇ홍순욱 국장, 김영옥 과장

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	제조판매업자	약 3,600개소	행정예고
	제조업자	약 1,500개소	행정예고
	판매자	20,000개소 이상	행정예고
이해관계자	(사)대한화장품협회	1개 협회	업계 간담회 (‘13.4.18) 행정예고
관련부처	규제개혁위원회 (국무총리실)	ㅡ	행정예고
	공정거래위원회	ㅡ	행정예고
	중소기업청	ㅡ	행정예고

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토기한(고시일로부터 3년)

ㅇ 규제 존속기간 미설정

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

□ 신설 규제내용

○ 용어의 정의(안 제2조)

- 유기농 원료, 식물·동물성·미네랄 원료 등에 대해 정의함

○ 유기농화장품의 기준(안 제3조 내지 제8조)

- 사용할 수 있는 원료, 제조공정, 작업장 및 제조설비, 포장, 보관, 유기농화장품의 원료조성 등 기준을 정함

○ 자료의 보존(안 제9조)

- 제조판매업자는 유기농화장품으로 표시·광고하여 제조, 수입 및 판매할 경우 이 고시에 적합함을 입증하는 자료를 구비·보존토록 함

7. 규제체계도

식품의약품안전처		화장품 제조판매업자
	⇨	화장품 제조업자
		화장품 판매자

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 화장품법 전면개정(‘11.8.4)에 따라, 동 법 제2조(정의)에 ’유기농 화장품‘의 기준을 식품의약품안전처장이 정하도록 규정

○ 현재, ‘유기농화장품 표시·광고 가이드라인’(‘10.1.1자 시행)으로 그 기준을 적용하고 있으나, 법령상 취지에 부합하도록 고시로 제정해야 할 필요성 대두

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 유기농 원료 등으로 제조되고, 식약처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 유기농화장품으로 정의한 ‘11.8.4.자 화장품법 개정사항을 반영하여 유기농화장품에 대한 기준을 정할 필요가 있음.

화장품법 제2조(정의)제3호

: “유기농화장품”이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다.

□ 현재, ‘유기농화장품 표시·광고 가이드라인’(‘10.1.1자 시행)으로 그 기준을 적용하고 있으나, 규정의 투명성 및 법적 실효성 제고 차원에서 법령에 반영할 필요 있음.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

대안	장점	단점
현행 가이드라인 기준으로 유지	○ 없음 (법령상의 정의에 따라 가이드라인 기준이 그대로 적용되므로 장점 없음)	○ 법령상의 정의가 비규제인‘가이드라인’으로 존속함으로서 이해관계자의 혼란 가중

□ 이미 상위법령에서 강제성 및 규제성격이 부여된 사항에 대한 원만한 운영을 위하여 하위규정인 고시에서 세부적으로 정하는 것이 행정 절차적으로 적절하며,

□ 유기농 화장품의 기준을 제시함으로서 관련 이해관계자의 혼란을 줄이고, 소비자의 이해도를 증진시켜 무분별한 유기농 화장품이 시중에 범람하는 것을 방지하기 위해서는 ‘유기농 화장품의 기준에 관한 규정’ 제정이 가장 적절한 대안으로 판단됨.

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용

ㅇ 동 고시안은 기존 운영되던 ‘유기농 화장품 표시·광고 가이드라인’을 고시화한 것으로, 관련 업계와의 상의 및 건의를 대부분 반영하였을 뿐 아니라,

ㅇ 전세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 유기농 화장품 민간인증 기준인 에코서트(ECOCERT)1) 및 코스모스 기준(COSMOS Standard)2)을 제정(안)에 반영하여 기존 유기농화장품 제조 또는 수입업체의 추가 비용 우려가 없음.

1) 에코서트(ECORCERT)는 ‘91년 프랑스에 설립된 세계적인 유기농 인증기관이며, 식품·화장품·세제·섬유 등에 대해 인증하고 있음.

2) 코스모스 기준(COSMOS Standard)는 유기농·천연화장품에 대한 통일된 기준을 위해 BIDH(독일), ECOCERT(프랑스), ICEA(이태리), SOIL ASSOCIATIO(영국) 등 유럽의 5개 유기농 인증기관이 모여 만든 기준이며, ‘11.2월 발효되었음.

※ 유기농화장품 기준 비교표

구분	COSMOS Standard	ECOCERT (프랑스)	USDA(미국), JAS (일본)	유기농 화장품의 기준에 관한 규정(안) (한국)
기준	20%이상 유기농원료	10%이상 유기농원료	95%이상 유기농원료(물, 소금 제외)	10%이상 유기농원료

□ 규제에 따른 편익

ㅇ 유기농 화장품의 기준을 명확히 제시함으로서, 무분별한 유기농화장품의 범람을 막고, 소비자 입장에서는 이에 대한 기준을 확인하고 구매할 수 있는 등 국민 보건 향상과 관련한 사회적 순이익이 증가될 것임.

□ 비용․편익 분석

ㅇ 동 규제 시행으로 유기농화장품의 기준을 명확히 제시함으로서 여타 무분별한 유기농화장품의 범람을 막고, 신뢰할 수 있는 유기농 화장품을 공급하여 궁극적으로 국민 보건 향상에 기여할 수 있으므로 양질의 화장품 제조․유통으로 인한 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨.

ㅇ 또한 유기농 화장품을 제조 또는 판매하는 제조(판매)업자 입장에서도 그 기준이 명확해짐에 따라 당해 제품 제조에 있어 기준 설정을 위한 자료비용이 절감될 것으로 사료됨.

2-3. 중소기업 규제영향 분석

□ 동 규제는 유기농 화장품을 제조 또는 수입하여 판매하는 제조(판매)업자에게 적용되는 것으로 중소기업도 이에 해당됨.

○ 다만, 동 규제(안)은 현행 시행 중인 ‘유기농화장품 표시·광고 가이드라인’(‘10.1.1자 시행)으로 그 내용이 3년간에 걸쳐 널리 홍보되어 이미 적용 시행하고 있는 사항으로 중소기업에 대한 추가적인 부담은 없는 것으로 판단됨.

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 동 규제는 「화장품법」 개정으로 인한 하위규정 정비에 관한 사항으로서 이미 관련 입법절차를 거쳐 국민에게 알려진 사안임.

○ 근거규정 : 「화장품법」제2조제3호

화장품법 제2조(정의)제3호

: “유기농화장품”이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다.

3-2. 이해관계자 협의

□ 유기농화장품 기준 관련 고시 제정을 위한 민관 합동회의 개최 및 의견수렴 (‘13.4.18)

○ 화장품관련 부서(화장품정책과, 화장품심사과, 화장품연구팀), 관련 협회(대한화장품협회), 유기농 화장품 업계 전문가 등으로 구성

○ 민관 합동회의 논의 사항에 대한 내부 검토 회의(‘13.5.7)

- 화장품관련 부서(화장품정책과, 화장품심사과, 화장품연구팀)

○ 행정예고를 통해 제조(판매)업자, 관계기관 등의 의견을 최종 수렴할 예정임.

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 별도의 인력 및 예산 필요 없음.