식품의약품안전처 화장품 FAQ

혈액순환개선, 관절염·근육통에 효과있는 마사지제품

[질의내용]

혈액순환개선에 도움, 관절염, 근육통에 효과가 있는 제품의 화장품 해당여부

[답변내용]

가. '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결, 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부, 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

나. 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하여야 하는 바,

- 해당 제품에 '혈액순환개선에 도움', '관절염·근육통의 회복에 도움'을 주기위한 사용목적과 효능·효과를 가진 제품이라면 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

착향제의 구성성분 중 알레르기 유발 성분의 표시(2020.1.1. 시행)

2020년 1월 1일 부터는 착향제의 구성 성분 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 '향료'로만 표시할 수 없고, 해당 성분의 명칭을 표시해야합니다.(화장품법 시향규칙 제19조)

Q1. 식약처장이 고시한 알레르기 유발 성분은 어떻게 확인할 수 있나요?

A1. '착향제의 구성성분 중 기재 표시 권장 성분 공고'(식품의약품안전청 공고 제2008-189호)의 내용을 준용하여 고시 개정 중에 있으며 현재 행정예고 중에 있습니다.

식약처홈페이지>법령자료>입법/행정예고에서 '화장품 사용시의 주의사항 표시에 관한 규정' 을 검색하시면 됩니다.

Q2. 시행일 이후까지 소진하지 못한 기존 부자재(알레르기 유발성분의 표시가 되어 있지 않은 부자재)는 언제까지 사용할 수 있나요?

A2. '화장품법 시행규칙' 부칙 제5조에 따라 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재 표시된 화장품의 포장은 시행일 이후 1년 동안(2021.1.1. 까지) 화장품의 제조에 사용할 수 있습니다.

- 따라서, 제조일자가 2021.1.1 이전인 화장품까지는 종전의 부자재를 사용사실 수 있으며, 그 화장품의 사용기한까지 유통하실 수 있습니다.

- 또한, 유예기간이 지나서도 사용하지 못한 부자재의 경우에는 해당 기재.표시 사항을 오버레이블링 등을 통하여 수정후 유통,판매가 가능합니다.

Q3. 시행일 이후 기존 부자재를 사용하여 제조한 화장품 중 아직 유통 전인 화장품은 그냥 유통시켜도 문제가 없을까요?

A3. 부자재의 유예기간(2021.1.1.) 이전에 종전의 부자재를 사용하여 제조한 화장품의 경우 그 화장품의 사용기한까지 유통할 수 있지만, 제조는 마쳤으되 유통전인 화장품이 있다면 오버레이블링 등을 통해 알레르기 유발 성분을 표시하여 유통하시는 것이 바람직합니다.

Q4. 알레르기 유발 성분의 표시 방법이 따로 있나요?

A4. '화장품법' 등에서 알레르기 유발성분의 표기 방법을 별도로 지정하고 있지는 않지만, 소비자가 해당 성분이 알레르기 유발성분임을 인지할 수 있도록 표기하시는 것이 바람직합니다.

Q5. 앞으로는 착향제를 '향료'로 표시할 수 없는 것인가요?

A5. 아닙니다. 식약처장이 고시하는 알레르기 유발 성분을 함유하고 있지 않은 경우에는 기존대로 '향료'로 표시할 수 있으며, 알레르기 유발 성분을 함유하고 있을 경우에만 해당 성분의 명칭을 함께 표시하시면 됩니다.

소용량 화장품 표시 방법

Q1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품도 1차 포장에 「화장품법」 제10조제2항에 따른 필수 기재사항을 반드시 기재해야 하나요?

A1. 아닙니다. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품은 1차 포장 또는 2차 포장에 화장품의 명칭, 화장품책임판매업자의 상호, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다)만을 기재ㆍ표시할 수 있습니다. 따라서 1차 포장 또는 2차 포장 어디에든 해당 내용을 표시하여도 무방하지만, 동 규정은 제품의 면적을 고려하여 반드시 기재하여야 할 사항만을 규정한 것으로, 소비자가 제품을 사용하면서 확인이 필요한 사항(제품의 명칭과 제조번호 등)을 2차 포장에만 기재하는 것은 바람직하지 않습니다.

Q2. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품 여러개로 구성된 세트 상품은 소용량 표시기재에 따라 표시할 수 있나요? (예시 5밀리리터 x 20개 = 100밀리리터)

A2. 세트 상품의 구성 화장품이 하나의 화장품으로 사용되는 제품이라면 각 용량을 합한 양(100밀리리터)을 하나로 생각하여야 하나, 각각 사용되는 제품을 세트로 구성한 제품이라면 소용량 화장품(5밀리리터)에 해당될 수 있습니다.

Q3. 내용량이 10밀리리터 초과 50밀리리터 이하 또는 중량이 10그램 초과 50그램 이하인 화장품은 생략 가능한 표기사항이 있나요?

A3. 네. 해당 용량 화장품은 다음 성분*을 제외한 성분의 기재·표시를 생략 가능합니다. 그 외 다른 표기사항은 생략할 수 없습니다. 또한 성분을 생략할 때는 소비자가 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적거나, 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 놓아야 하니 주의하시기 바랍니다.

* 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류, 과일산(AHA), 기능성화장품의 경우 그 효능·효과가 나타나게 하는 원료, 식품의약품안전처장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료

다른 물품과 세트포장

Q1. 화장품이 아닌 다른 물품(식품, 의료기기, 공산품 등)과 세트포장 가능한가요?

A1. 화장품법령 상 다른 물품과 묶음 판매(합포장 포함)하는 것에 대해 별도로 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 제품들이 상호 오염되거나 품질 및 안전에 영향을 받지 않아야 하고, 화장품법령에서 정하고 있는 규정에 적합하게 포장 및 표시되어야 합니다. 또한 화장품의 1차 및 2차 포장에 기재되는 내용이 다른 물품과 연관되어 소비자가 오인하지 않도록 표시·광고에 주의하여야 합니다.

화장품 공장에서 다른 물품 제조

Q1. 화장품 공장에서 다른 물품을 생산할 수 있나요?

A1. 화장품제조업자는 제품 상호간의 오염의 우려가 없는 경우에 화장품 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조(품질관리 포함)할 수 있습니다. 따라서, 화장품 제조업체에서 화장품 이외의 물품을 제조하기 위해서는 업체에서 자율적으로 제품 및 제조시설 특성을 고려하여 교차오염 우려가 없도록 자체규정 및 근거자료를 구비하여 관리하여야 합니다. 다만, 화장품이 아닌 다른 물품의 관련 법령에서 화장품 제조시설을 이용하여 제조가 가능한지를 확인해보셔야 함을 알려드립니다.

소분 및 재포장

Q1. 수입한 화장품 용량이 너무 큰데 작은 단위로 나누어서 판매해도 될까요?

A1. 안됩니다. 화장품법 제16조에 따라 누구든지 화장품의 용기에 담은 내용물을 나누어 판매(소분판매)하는 것은 금지되어 있습니다.

Q2. 나누어서 판매해도 된다면 화장품제조업자를 국내 업체로 바꿔도 될까요?

A2. 안됩니다. 화장품책임판매업자가 해외제조원 의사와 상관없이 수입한 화장품 원포장을 제거(또는 추가)하고 새롭게 포장을 하는 것은 화장품법 제16조에 따라 화장품의 포장 및 기재·표시 사항을 훼손 또는 위조·변조한 것에 해당하여 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하게 될 수 있습니다.

Q3. 매장에서 고객에게 바로 나눠주는 것은 가능한가요?

A3. 안됩니다. 누구든지 소분판매는 금지되어 있습니다. 다만, 맞춤형화장품판매업을 신고한 자에게는 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 정해진 원료를 추가하여 혼합한 화장품 및 소분판매가 일부허용될 예정(시행 2020.3.14.)입니다. 아울러, 해당 행위는 맞춤형화장품조제관리사만 가능합니다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

https://www.mfds.go.kr/brd/m_691/list.do