영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료 등에 관한 가이드라인(안)

(민원인 안내서)

2020.1.

바이오생약국 화장품정책과

지침·안내서 제‧개정 점검표
명칭	영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 등에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.
등록대상 여부	□ 이미 등록된 지침·안내서 중 동일·유사한 내용의 지침·안내서가 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침·안내서의 개정을 우선적으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침·안내서의 제정이 필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다. (사유 : )
	□ 법령(법‧시행령‧시행규칙) 또는 행정규칙(고시‧훈령‧예규)의 내용을 단순 편집 또는 나열한 것입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 1년 이내 한시적 적용 또는 일회성 지시·명령에 해당하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 외국 규정을 번역하거나 설명하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 정리한 자료 입니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침·안내서 등록 대상이 아닙니다. 지침·안내서 제·개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.
지침서·안내서 구분	□ 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용)						□ 예(☞지침) ■ 아니오
	□ 대내외적으로 법령 또는 고시‧훈령‧예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처장의 입장을 기술하는 것입니까? (민원인용)						■ 예(☞안내서) □ 아니오
기타 확인 사항	□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설·강화하거나 민원인을 구속하는 내용이 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서·안내서 제·개정 절차를 진행하시기 바랍니다.
상기 사항에 대하여 확인하였음.
2020년 1월 00일
			담당자 확 인(부서장)

이 안내서는 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시∙광고하려는 화장품책임판매업자가 작성∙보관하여야 하는 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관방법 등에 대한 사항을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처장의 입장을 기술한 것입니다.

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다.

또한, 본 안내서는 2020년 1월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-3409, 팩스번호: 043-719-3400

제․개정 이력

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 등에 대한 가이드라인(민원인 안내서)

연번	제·개정번호	승인일자	주요내용
1	안내서-0000-00	2020.1.00.	안전성 자료의 작성・보관의 방법 및 광고의 매체 등

목 차

1. 일반 사항	1

2. 영유아 또는 어린이 사용 화장품 광고의 매체 ․ 수단	2

3. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법 ․ 절차	2

4. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 보관방법 ․ 절차	3

1		일반 사항

[1] 목적

❍ 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여 ‘영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시․광고하려는 경우’ 화장품책임판매업자가 제품별 안전성 자료를 작성․보관하도록 「화장품법」(법률 제16298호)이 개정되었습니다.

❍ 본 안내서는 동 의무를 부여받은 화장품책임판매업자로 하여금 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성 및 보관의 방법 등에 대한 이해를 돕기 위하여 마련되었습니다.

[2] 구성 및 적용 범위

1) 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고의 매체·수단

2) 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법·절차

3) 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 보관방법·절차

2		영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고의 매체 등

「화장품법 시행규칙」 제10조의2 제2항에 따라 제품별 안전성 자료를 작성·보관하는 경우,

- 영유아용 또는 어린이 사용 화장품임을 특정하여 광고하는 매체 또는 수단은 ‘별표 5 제1호 가목부터 바목(어린이의 경우에는 바목 제외)에 따른 매체・수단’과 ‘이와 유사한 매체・수단’입니다.

◆ 별표 5 제1호 가목부터 바목과 유사한 매체·수단

- SNS, 페이스북, 블로그, 유투브, 기사형 광고 및 텔레마케팅 등

3		제품별 안전성 자료 작성방법·절차

「화장품법 시행규칙」 제10조의3에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 경우,

◆ 작성방법·절차 : 다음 각 분류에 따른 세부 자료를 작성(전자문서 포함)하고 권한을 가진 사람의 승인(전자결재를 포함)을 받아야 함

1) 제품 및 제조방법에 대한 설명자료

- 제조관리기준서

- 제품표준서(수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함된 수입관리기록서)

2) 화장품의 안전성 평가 자료

- 제조 시 사용된 원료의 독성 평가 등 안전성 평가 보고서

- 사용 후 이상사례 정보의 수집ㆍ검토ㆍ평가 및 조치 관련 자료

3) 제품의 효능・효과에 대한 증명 자료 : 제품의 표시・광고와 관련된 효능・효과에 대한 실증 자료

◆ 개정방법·절차 : 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고 권한을 가진 사람의 승인(전자결재를 포함)을 받아야 함

- 제품별로 작성·보관하여야 하는 안전성 자료는 법 제4조의2 제1항 제1호부터 제3호까지의 자료이며, 작성방법·절차 등은 다음과 같습니다.

4		제품별 안전성 자료 보관방법·절차

「화장품법 시행규칙」 제10조의3에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 경우,

◆ 보관방법・절차

- 제품별로 작성한 안전성 자료는 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여    안전하게 보관하여야 하며, 권한을 가진 사람의 승인을 받아 백업파일 등   자료를 유지하여야 함

- 제품별로 작성한 안전성 자료의 보관방법·절차는 다음과 같습니다.