[코스인코리아닷컴 홍성인 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월 27일 의약외품 제조와 수입업체 담당자 등을 대상으로 ‘2018년 의약외품 정책설명회’를 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최했다. 이번 설명회는 올해 추진되는 의약외품 안전관리 주요 업무를 공유해 국내 의약외품 제조사와 수입사 등에게 주요 정책에 대한 이해를 높이는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
이번 설명회는 ▲2018년 의약외품 안전관리 정책 방향 공유 ▲2018년 의약외품 제조·유통관리 기본계획 안내 ▲의약외품 관련 제도 개선 현황 공유 ▲의약외품 허가·심사 기준 설명 등에 대해 진행했다.
2018년 의약외품 안전관리 정책 방향
식약처는 2017년을 되돌아 보며 생활필수 의약외품의 안전성 검증 확대에 주력했다고 밝혔다. 유통 의약외품 중 보존제 등의 위해우려 성분 모니터링을 강화하고 최신 사용실태와 안전정보를 반영한 위해평가와 재평가를 실시했다. 또 유통 생리대의 VOCs 검출에 따른 안전 논란에도 적극 대응했다. 안전 논란 촉발에 대한 신속한 전수조사 실시와 재발방지 대책을 마련했고 소비자 피해호소 사례의 원인 규명을 위해 범부처 공동역학조사를 추진하기도 했다.
위해우려 성분과 위해의약외품 신속 차단에도 주력했다. ‘미세플라스틱’ 등 위해우려 성분의 허가·신고 금지로 원천적 사용을 차단하고 ‘판매차단시스템’ 적용 확대로 품질부적합 등 위해의약외품 신속 회수에도 노력했다. 인체 적용 물품의 안전관리 사각지대 해소에도 주력했다.
휴대용 공기·산소, 치아매니큐어 등과 같이 새롭게 등장하는 인체 적용 생활용품의 관리 필요성 검토와 의약외품 관리 영역을 확대했다. 또 신규 지정 제품(휴대용 공기·산소, 치아매니큐어)의 특성을 고려해 사용실태, 함유 성분, 위해성 등을 조사했다.
의약외품의 안전한 사용 문화 조성을 위해 의약외품 전성분 표시제조를 생리대·마스크 등 섬유·고무·지면류에도 도입하고 제품의 사용·유통 특성 등을 고려해 안전사용을 집중 홍보하기도 했다.
식약처는 2017년을 종합적으로 평가하며 적은 예산과 인력으로 생리대 안전성 논란에 신속하게 대응하는 등 국민안심을 위한 의약외품 안전관리 기반을 마련했다고 평가하며 다만, 안전성 이슈 자체의 부정적 이미지는 관련 제품과 시장에 악영향을 끼쳤다고 전했다. 또 거시적 목표에 따른 관리 체계를 구축하고, 중장기적인 계획을 수립해 의약외품의 종합적이고 효율적 안전검증 관리 추진의 필요성도 제기된다고 설명했다.
식약처는 2018년 의약외품 정책 환경과 관련해 일상생활의 안전에 대한 사회적 요구 증가로 소비자 눈높이에 맞는 의약외품 안전관리 강화의 필요성이 있다고 전망했다. 2018년 식약처 업무추진 체계와 기본방향과 관련해 총 4가지의 목표를 정했다.
먼저 먹거리 안전의 기본을 다진다는 취지로 계량 등 농·축·수산물부터 안전 관리를 철저히 하고 단체급식이나 국민 다소비 식품 등에서 발생하는 집단 식중독 예방 노력을 강화한다. 또 혼밥, 외식, 온라인 구매 증가 등에 대응해 유통관리를 강화하고 늘어나는 수입식품 안전을 위해 수출국 현지부터 관리를 철저히 할 계획이다.
생활 속 안심 파수꾼으로 거듭난다는 취지로 인체에 쓰이는 제품의 위해성을 종합적으로 평가하고 새로운 유해물질의 사전관리도 강화해 제품 안전관리의 사각지대를 해소할 방침이다. 또 취약계층인 어린이와 노인 등의 급식 안전과 생리대 등 여성용품에 대한 안전관리도 강화하며 국민 눈높이에 맞는 소통을 활성화할 계획이다.
의약품 등의 공공성을 강화한다는 취지로 희귀·난치질환자의 치료기획 확대와 메르스 등 공중보건위기 대응을 위해 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한다. 또 마약류 오·남용 예방을 위해 의료용 마약류 취급내역 보고를 의무화하고 의약품 등의 부작용에 대한 사후 관리도 강화할 계획이다.
4차 산업혁명과 혁신성장을 선도한다는 취지로 안전성이 확보된 첨단 바이오 의약품과 융복합 의료기기 등에 대해 신속 허가 등의 맞춤형 규제를 실시한다. 또 글로벌 규제기관과 안전기준 마련을 위한 협력을 확대해 식품과 의약품의 안전수준을 높이고 국내 기업의 세계 시장 진출에도 기여할 방침이다.
식약처는 치약·생리대 등 생활필수 의약외품 중 유해성분으로 인한 안전성 논란이 매년 발생함에 따라 사전예방적 검증을 고려한 중장기적 관리 체계 구축과 추진이 필요함을 인식했다.
이에 의약외품 32개 품목군을 대상으로 3~4년 주기의 안전검증 체계를 설계하고 능동적 실마리 정보 수집으로 검증이 필요한 품목군과 성분을 목록으로 관리해 중장기적으로 순차적, 맞춤형 검증을 추진할 계획이다. 이러한 절차를 거친 후 식약처는 ▲저감화 ▲기준·규격 또는 허가사항 반영 ▲특별 재평가 등을 진행한다. 특히 2018년에는 생리용품 3종, 마스크 2종, 안대와 붕대 4종, 거즈 등에 대해 정보조사를 실시한 후 평가·관리를 시행할 예정이다.
2018년 의약외품 제조, 유통관리 기본계획
2018년 의약외품 감시 정책방향의 기본 계획은 안전관리를 통한 소비자 안심사용 환경을 조성한다는 것이 주요 요점이다. 생활필수 의약외품의 안전성 검증체계 기반을 마련하기 위해 유통 생리대 등 휘발성유기화합물(VOCs) 모니터링을 실시하고 국내 제조업체별 위험평가 기반 감시 체제를 구축한다.
또 전성분 표시 의무화에 따른 표시기재 준수 여부를 점검해 소비자가 안전하게 사용할 수 있는 기반을 마련한다는 방침이다. 이와 관련해 전 의약외품 제조·수입자에 대한 체계적 정기감시를 실시한다.
GMP 대상은 국내 제조업체별 위험평가 기반 감시 체제를 구축해 제조소별 위해요소와 관리수준 등에 따른 분석적이고 체계적인 관리체계를 구축한다. 또 GMP 비대상은 의약외품의 각 3년 주기의 정기 점검 계획을 수립하고 그에 따라 감시를 진행한다.
의약외품 제조와 수입자의 주요 점검 사항을 살펴보면 제조업체는 ▲품목별 허가(신고)사항 준수 여부 ▲제조 관리기준 등 준수 여부 ▲제조관리자 근무상황 적정 여부 ▲허위로 제작된 제품의 제조·판매 여부 ▲약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행 여부 ▲행정처분 업체(품목)의 처분이행 여부 ▲각종 행정지시(허가변경 지시 포함) 사항 및 생산실적 보고 등 이행 여부 등이다.
또 수입업체는 ▲불법·무허가 의약외품 수입·판매 여부 ▲수입업자의 시설기준 준수 여부 ▲수입관리자를 두지 않거나 수입관리자의 불성실 근무 여부 ▲수입관리 업무 등의 적정 이행 여부 ▲의약외품 용기 등의 기재사항 적정 여부 ▲품목별 허가(신고)사항 준수 여부 ▲약사법령에 의한 회수·폐기 절차의 적정 이행 여부 등이다.
의약외품 판매자 감시의 기본방향은 지자체의 감시 자율성 확보와 중앙과의 협력체계 유지이다. 또 사전 예방적 안전관리를 위한 기획감시 중심의 선제적 대응을 할 계획이다.
판매자 감시의 주요 점검사항은 ▲무허가 및 판매금지 의약외품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열 ▲허위 과장광고 여부 ▲합법적인 약사감시업무의 방해 ▲기타 약사법령에 의한 행정지시 사항의 적정 이행 여부 등이다.
의약외품의 광고와 관련된 감시는 특히 온라인 표시(광고) 모니터링을 강화하고 광고 집중 시간 설정과 운영으로 감시 효율성을 높인다는 계획이다. 이를 통해 ▲의약외품이 아닌 제품에 대해 의약외품으로 오인될 우려가 있는 광고 ▲명칭·제조방법·효능이나 성능에 간해 거짓광고 또는 과장광고 ▲부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 등을 단속할 계획이다. 이외에도 의약외품 품질감시, 표시기재 감시, 온라인 불법유통 감시 등에 대해서도 적극 대응할 계획이다.
의약외품 관련 제도 개선 사항과 추진 계획
국내 의약외품 제도는 꾸준히 개선돼 왔다. 이날 세미나에서는 그동안 변경된 제도와 관련된 내용에 대해서도 설명했다. 2017년 5월 19일 치아매니큐어, 휴대용 공기·산소를 의약외품으로 신규로 지정해 2018년 11월 1일부터 시행하게 된다. 또 의약외품 중 미세플라스틱 사용도 제한했다.
2017년 3월 16일 ‘의약외품 표준제조기준’을 정비해 외피용 연고제 표준제조기준 중 첨가제 사용 규격에 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 명확화 했다. 2017년 8월 7일 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 일부 개정 고시해 ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 관련 완제품의 기준 규격을 삭제했다.
2018년에는 자동분사방식 살충제 용법 규제, 시트로넬라유 제품 사용 제한, 식물 정유 중 메틸유게놀 기준 설정 등 안전기준을 강화할 방침이고 모기기피제의 표준제조기준도 정비할 예정이다.
또 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품의 안전성과 유효성 심사자료 제출 기준을 강화하고 의약외품 신규 지정 휴대용 공기·산소 품목의 안전성과 유효성 심사 자료 제출 범위를 규정할 계획이다. 이와 함께 지렴류 의약외품 직접 용기와 포장의 기재 사항을 정비하고 사용기한을 통일하는 방안과 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품의 전성분 표시를 위한 세부 기재 방안도 마련한다.
의약외품 허가, 심사기준 규정
이날 세미나에서 의약외품 허가·심사 기준과 관련해 가장 많은 시간을 할애한 것은 심사 대상에 대한 규정이었다. 먼저 안전성과 유효성 심사 제외 대상은 ▲기 허가 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 ▲대한민국약전, 공정서 및 식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 ▲‘의약외품 표준제조기준’에 적합한 의약외품과 당해 연도를 포함해 3년 이내에 발간된 외국 의약품집에 수재된 품목 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당 국가에서 발급한 제조와 판매증명서로 확인되는 품목 등이다.
안전성과 유효성 심사 제외 대상임에도 불구하고 심사를 받아야 하는 품목은 먼저 국내에서 의약품 또는 의약외품 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우이다.
다만 ▲KP, KQC, KHP 또는 공정서에 수재된 성분 ▲국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합 물질(착향제 포함) ▲식첨에 등재된 원료 ▲일본의약부외품 원료규격, 일본의약품 첨가물 규격집에 등재된 원료 ▲의료기기에 사용례가 있는 성분(의약외품 범위지정 제1호의 의약외품에 한함) ▲외국 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 따라 사용 예를 인정할 수 있는 성분 ▲생리대의 경우 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(일회용기저귀)에 사용된 사례가 있고 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분 등의 경우는 제외한다.
또 기존 허가 사항 중 안전성과 유효성에 관한 사항(효능효과, 용법용량 등)의 변경 허가를 받고자 하는 품목의 경우와 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우도 심사를 받아야 한다. 이어 국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우와 약사법 제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우도 심사를 받아야 한다.
