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중국 NMPA 화장품 행정허가 "주의사항 모르면 큰 낭패본다"

11월 19일 전경련회관 컨퍼런스룸 '중국 NMPA 화장품 행정허가 세미나’ 류우리쥔 팀장 강조

 

 

[코스인코리아닷컴 김남주 기자] 한국 화장품 기업이 중국 시장에 진출하기 위해서 필수적으로 해결해야 할 문제인 ‘중국 NMPA 화장품 행정허가’는 제대로 된 지식이 없을 경우 시간만 낭비하기 십상이다. 이러한 문제를 해결하기 위한 확실한 방안을 공유할 수 있는 시간이 마련돼 눈길을 끌고 있다.

 

코스인(대표 길기우)과 북경매리스그룹은 공동주관으로 11월 19일 여의도 전경련회관 3층 에메랄드홀에서 지난 11월 10일부터 변경된 중국 NMPA 화장품 행정허가 절차 과정에서 자주 문제가 되고 있는 핵심사항들을 공유하는 ‘중국 NMPA 화장품 행정허가와 수출 활성화 방안 세미나’를 개최했다.

 

이번 세미나는 중국 NMPA 심사위원과 중국 NMPA 화장품 행정허가 전문기업인 북경매리스 전문가들이 직접 방한해 한국 화장품 회사들이 가장 크게 느끼고 있는 중국 NMPA 위생허가 과정의 애로사항과 문제점들을 상세하게 제시하고 해결할 수 있는 방안을 제시했다. 또 한국 화장품 기업들의 중국 화장품 수출 마케팅 전략도 공유했다.

 

특히 지난 11월 10일부터 시행에 들어간 중국의 새로운 법규인 NMPA 화장품 행정허가 규정을 상세하게 설명해 참자가들로부터 높은 호응을 얻었다. 또 주제발표 이후에 1시간 이상 질의응답과 종합토의가 계속돼 국내 화장품 업체들의 중국 NMPA 화장품 제도 변경에 대한 높은 관심을 그대로 보여줬다. 중국 NMPA 화장품 행정허가 진행시 자주 겪는 다양한 애로사항에 대해 궁금증을 해소하고 회사에서 대응할 수 있도록 하는 실질적으로 도움이 되는 세미나가 됐다는 평가다.

 

이날 세미나에서 마지막 주제발표를 실시한 류우리쥔 북경매리스그룹 화장품부 팀장은 ‘중국 CFDA 화장품 행정허가 진행시 핵심 주의사항’에 대해 발표해 높은 호응을 받았다.

 

류우리쥔 팀장은 "중국에서 화장품 행정허가를 받기 위해선 반드시 화장품 정의에 대해 정확히 알아야 한다"고 하면서 "화장품은 문지르거나 분사 혹은 기타 유사한 방법으로 인체 표면부위(피부, 모발, 손톱, 입술 등)의 청결, 냄새 제거, 피부보호,미용과 매력을 더하는데 사용되는 일용화학공업제품이라고 법률상 명시돼 있다"고 설명했다.

 

류우리쥔 팀장은 "행정당국에서 화장품인지 아닌지를 확인하는 방법은 제품이 중국 규정에 정의된 화장품 범주에 속하는지 살펴보는 것으로 그 여부는 주로 다음 세 가지 측면을 고려하여 판단한다"고 소개했다. 그는 "우선 제품 사용방법이다. 도포 분사 혹은 기타 유사한 방법으로, 예를 들면 문지르거나 바르거나 덮는 등 방법이 있다. 하지만 식용, 주사 등 방식으로 미용 목적에 도달하게 하는 제품은 화장품 범주에 속하지 않는다"고 밝혔다.

 

이어서 그는 "다음으로 인체부위에 적용되는 제품인가 여부다. 인체 표면의 피부, 머리카락, 손톱, 입술 등의 모든 부분이 다 해당되지만 구강 점막은 범주에 속하지 않는다"고 말하면서 "제품의 기능과 목적을 살펴본다. 청결, 악취제거, 피부관리, 미용 과 매력을 더 하는데 목적을 두고 있으나 질병 예방, 치료 목적은 포함 하지 않는다. 이것들이 화장품과 의약품의 본질적인 차이다"라고 강조했다.

 

류우리쥔 팀장은 "특수와 비특수 제품의 구별법은 무엇인지 살펴보면 특수화장품으로는 발모, 염모, 파마, 제모, 가슴용 제품, 체미용, 악취제거, 기미제거(미백), 자외선 차단 화장품이 있다"고 하면서 "비특수화장품으로는 특수화장품 이외에, 화장품 정의에 부합되는 제품은 비특수화장품으로 정했다"고 설명했다.

 

그는 이어 "특수화장품은 ▲발모류 화장품:모발생장을 돕고, 탈모 및 끊어짐을 감소시키는 화장품 ▲염색류 화장품 : 두발의 칼라를 변화시키는 작용을 하는 화장품 ▲파마류 화장품 : 두발의 굴곡도를 변화시키며 그 상태를 유지시키는 화장품 ▲제모류 화장품 : 체모를 감소, 제거시키는 화장품 ▲가슴 미용류 화장품 : 유방의 건강함과 아름다움을 돕는 화장품 ▲신체 미용류 화장품 : 체형을 건강하고 아름답게 하는 화장품 ▲악취 제거류 화장품 : 주로 악취를 제거하는데 쓰이는 화장품 ▲기미 제거류(미백) 화장품 : 피부표피에 침착 된 색소제거를 돕는 화장품 ▲자외선 차단류 화장품 : 자외선을 흡수하여 태양빛에 의한 피부손상을 감소시키는 화장품 등으로 구분 될 수 있다"고 상세하게 소개했다.

 

특히 류우리쥔 팀장은 중국 NMPA 화장품 행정허가 진행 중 자주 묻는 문제에 대해 해답을 사안별로 제시했다.

 

- 수입화장품은 반드시 '재중신청책임회사'가 있어야 합니까?

해답은 ‘네’다. 수입 특수 제품은 반드시 재중신청책임회사가 있어야 하고 수입 비특수 제품은 반드시 경내책임인이 있어야 한다.

 

- 화장품 시험 항목에는 어떤 것들이 있는가?

수입 비 특수 용도 화장품은 일반적으로 일상적인 물리 화학적 시험을 한다. 그 중 주요 시험에는 중금속함량과 미생물 검측 시험이 있다. 이를 통상적으로 “기본 8항목 시험”과 독리학시험이라고 한다. 특수 용도 화장품은 비 특수 용도 화장품 보다 시험 항목이 많다. 추가 항목들은 독리학 시험과 인체안정성 시험 등이 포함 되며 그 중에서도 자외선차단 제품은 인체 효능평가 시험을 통과해야 한다.

 

- 성분표는 수정 가능하며, 성분함량 표기는 해야 하는가?

중국NMPA 신청 시 성분표는 요구사항에 부합돼야 하며 규격에 맞게 수정이 가능하나 제품이 시험소에 보내져 시험 진행되면 수정 할 수 없다. 성분에는 원료함량을 백분율로 표기해야 된다. 복합 성분원료는 구체적으로 원료 실제 함량을 백분율로 표기 해야 한다.

 

- 제품들이 기본 시험 외에 추가 시험을 하는 원인은 무엇인가?

제품 사용원료 중 안정성위험물질이 들어있는 경우 그 성분에 대한 추가시험을 진행해야 한다. 자주 보게 되는 추가 시험 항목은 대략, Dioxane(디옥산) Diethylene Glycol (다이에틸렌글라이콜 ) Alcohol (알코올)  Phenol (페놀 ) Asbestos(석면) 농약잔류량 시험 등이 있다.

 

- 제품 단상자에 반드시 있어야 할 문구는?

단상자 포장은 중국시장포장 요구에 맞게 내용을 기재해야 한다. 중국수출 제품 단상자 문구에는 기본적으로 제품명칭, 제품함량, 사용방법, 주의사항(어떤 제품은 없음), 성분, 기업정보, 바코드, Lot번호와 사용기간(생산일자 및 유효기간)등이 기재 사항이다.

 

- 위탁가공제품은 추가로 준비해야 될 서류는 있는가?

위탁가공협약서 원본과  ISO/GMP 원본 등이다.

 

- 중국에서 유아 제품이란 무엇인가?

중국에서의 유아 제품이란 일반적으로 12세 미만 어린이가 사용하는 화장품을 말한다. 유아제품 행정허가 신고 시 어려운 점은 특정 집단에 대하여 설계한 레시피의 원칙성 증명이다. 원료 하나하나의 안정성을 분석해야 하며 관련 원료가 사용안정성을 보장하는 근거자료가 있어야 하며 본 제품 원료 함량 근거자료에는 안정성 제한수치 내에 있어야 한다는 내용이 있어야 한다.

 

- 자외선 제품의 자외선차단 수치는 어떻게 표기하는가?

중국에서 자외선 차단 수치 표기법은 SPF50+의 경우 일반적으로 실제 측정 값 범위에서 정수 값을 취한다. 하지만 측정 값보다 낮게 표기는 안 된다. PA 수치 최고 표기는 PA++++ 이다 .

 

- 자유무역지역의 등록인가? 국가국 행정허가인가?

현재 상하이, 천진, 료우닝, 저어쨩, 푸지앤, 허어난, 후베이, 광동, 충치잉, 쓰촨, 산시 등 11개 자유무역구에서 비특수화장품 비안등록을 할 수 있다. 이 11개 자유무역구 범위 내 경내책임회사 외 기타 지역의 경내책임회사는 여전히 국가국에서 비특수 제품 비안 등록이 가능하다.

 

- 비안 등록과 행정심사의 다른 점과 같은점은?

우선 비안제와 행정심사의 자료제출 기관이 다르다. 지방국(성국) 과 국가국이 각각 담당한다. 다음으로 비안제와 행정심사의 자료준비와 심사과정이 다르다. 같은 점은 샘플 테스트 준비자료 과정이 같다.

 

- 수권서 주의사항은?

성분은 중국식품약품감독관리총국의 요구와 양식에 부합되게 준비해야 한다. 성분이 복합성분일 경우 반드시 구체적인 성분을 명시해야 하며 매개 원료의 실제함량을 표기해야 한다. 식물성 성분일 경우 반드시 구체적인 사용부위를 밝혀야 한다.

 

한편, 이날 세미나는 왕양 북경메리스그룹 총경리가 '중국 북경매리스그룹 소개'를 발표했고, 이용준 북경매리스그룹 한국지사장이 '중국 NMPA 화장품 행정허가 절차 소개’를, 스으웨 중국 NMPA 심사위원이 '중국 NMPA 화장품 법규 동향'을, 장징징 북경매리스그룹 마케팅부 팀장이 '중국 화장품 시장 동향과 수출 활성화 마케팅 전략'을, 마지막으로 류우리쥔 북경매리스그룹 화장품부 팀장이 '중국 NMPA 화장품 행정허가 진행시 핵심 주의사항'을 각각 발표해 중국 NMPA 화장품 행정허가 변화와 법규 변화에 대한 자세한 정보를 공유하는 등 참가자들의 높은 호응을 받았다.

 

특히 초청강사 주제발표가 끝난 이후에는 코스인 길기우 대표와 북경메리스그룹 이용준 지사장의 공동진행으로 1시간여 동안 세미나 참가자들이 사전에 제출한 질의사항에 대한 자세한 답변을 실시하는 한편 참가자들과의 종합토의를 실시했다.

 

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