[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 비엘은 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료 ‘폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)’이 미국 FDA로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도로 비엘은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료와 완제품으로 판매할 수 있게 됐다.

회사 측에 따르면, NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질로 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했으며 안전성도 확인됐다. 이 같은 결과는 면역력 증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인한 것이며 미국 FDA로부터 ‘PGA-K’가 NDI로 승인받은 첫 사례라고 회사 측은 설명했다.

비엘은 이번 NDI 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 세계 각국 등록이 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.

비엘 연구진은 ‘PGA-K’를 플랫폼 물질로 활용해 그 동안 연구결과와 논문을 기반해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 또 우수한 보습 효과를 가진 기능성화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.

비엘 관계자는 “이번 FDA 승인은 ‘PGA-K’ 면역력 증진 효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며, “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약과 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대 시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.