[코스인코리아닷컴 임종세 기자] 미국 FDA가 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)에서 마련한 화장품 시설 등록과 제품 리스팅 정보 제출을 위한 온라인 플랫폼 '코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct)'를 지난 16일 정식 오픈했다. https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP

이에 따라 미국 진출을 꾀하고 있는 업체들은 시설 등록과 제품 리스팅 정보 제출을 위해 코스메틱 다이렉트를 통한 정보 등록이 가능해졌다.

당초 지난 11월 1일부터 화장품 관련 정보의 전자 제출을 위한 전자등록 플랫폼을 공개 운영할 예정이었으나 두 차례 연기를 거친 끝에 비로소 공개됐다. 최근까지도 이 플랫폼을 위한 베타 테스트가 진행되어 업계 관계자들 사이에 오픈 일정보다 다소 출범이 늦어질 것으로 예상했다.

그간 FDA는 화장품 업체들의 전자등록을 강력 권장한 바 있으며 이에따라 미국에서 화장품을 판매하거나 제조, 가공할 업체들은 전자등록을 대리할 책임자와 US 에이전트 지정을 서둘러야 한다.

MoCRA의 규정은 마감 기한 내 시설 등록과 제품 리스팅이 이뤄지지 않거나 문제가 발견될 시 관련 시설을 정지하고 제품을 리콜할 권한을 FDA에 부여했다.

따라서 MoCRA 제정일인 2022년 12월 29일 이전에 미국 내에서 화장품을 제조, 유통, 판매해온 업체들은 내년 7월 1일까지 화장품 제조시설을 등록해야 하며 2022년 12월 29일 이후 화장품 제조 신규 시설들은 제품 시판 후 60일 이내 혹은 등록 마감일인 7월 1일 이후 60일 중 더 늦은 날짜까지 시설 등록을 끝마쳐야 한다.

미국 외 지역에 시설을 마련한 업체의 경우에도 미국 거주가 확인되는 US 에이전트를 지정하고 등록 과정을 밟아야 하는데 이 등록 정보는 2년마다 갱신해야 한다.

MoCRA는 제품 리스팅 역시 유사하게 법 제정 이전부터 제조, 유통, 판매된 모든 제품의 성분 목록을 내년 7월 1일까지 제출해야 함을 명시하고 있는데 2022년 12월 29일 이후 판매된 화장품은 시판 후 120일 이내 제품 목록을 작성해 등록해야 하며 성분 리스트는 함량, 순서 등에 상관없이 매년 갱신이 필요하다.

관련 규정에는 제품 정보 등록을 위한 책임자(RP)의 역할도 적시해 놓았는데 책임자는 제조, 포장, 유통 업체들 중 하나를 지정해야 할 의무가 있으며 제품에 불량성분과 유해사례가 발견될 시 15일 이내 관련 정보를 제출하고 이에 대한 기록을 6년 동안 보관해야 한다.

눈 점막과 접촉하는 화장품 혹은 체내 사용을 목적으로 하는 화장품을 취급하는 업체를 제외하고는 최근 3년간 연평균 미국 매출이 100만 달러 이하의 소규모 기업의 경우에는 시설 등록과 제품 리스팅에 관한 등록 정보가 면제될 수 있다는 점도 주목해야 한다.