[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉이 레이저 의료기기 ‘클라리티 II(CLARITY II)’의 중국과 일본 인허가를 확보하며 동북아 메디컬 에스테틱 시장 진출에 나섰다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 클라리티 II는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다. 중국과 일본은 의료기기 규제가 엄격한 시장으로 이번 승인 확보는 해당 장비의 시장 진입 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.

클라리티 II는 2019년 출시된 레이저 의료기기로 엔디야그(Nd:YAG) 1,064nm와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755nm 두 가지 파장을 적용한 듀얼 파장 장비다. 다양한 피부 타입과 시술 목적에 대응할 수 있어 제모와 피부 개선 등 여러 시술에 활용된다.

중국에서는 2026년 2월 ‘클라리티 II ICD’ 모델이 NMPA 인허가를 획득했다. 해당 장비는 755nm 파장을 통해 볼 부위 주름 개선, 1,064nm 파장을 활용한 제모 시술에 사용할 수 있도록 승인됐다.

일본에서는 2026년 1월 ‘클라리티 II AIR’ 모델이 PMDA 의료기기 허가를 받았다. 이 장비는 선택적 열 작용을 기반으로 장기적인 제모 효과를 제공하는 것으로 승인됐으며 회사는 ICD 모델에 대한 추가 변경 허가도 진행하고 있다.

클라리티 시리즈는 2012년 첫 출시 이후 2025년까지 글로벌 누적 7,000대 판매를 기록한 제품군이다. 특히 2025년 한 해에만 1,000대가 판매되며 글로벌 시장에서 꾸준한 수요를 이어가고 있다. 이번 중국과 일본 시장 진출을 계기로 판매 확대가 이어질 것으로 예상된다.

클라리티 II는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가와 유럽 CE 인증을 포함해 전 세계 39개국에서 의료기기 인증을 확보했다. 최근에는 캐나다 보건부로부터 적응증 확대 변경 허가를 추가로 획득하며 적용 범위를 넓혔다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 인허가를 바탕으로 아시아 시장 내 사업 확장을 본격화할 계획이다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 “클라리티 II는 다양한 시술 니즈를 충족할 수 있는 레이저 의료기기로 글로벌 의료진과 환자들에게 꾸준히 선택받고 있다”며, “중국과 일본 인허가를 계기로 동북아 시장에서 제품 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.