[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비타민 액제·정제 함께 포장된 이중제형 제품 허용 등을 주요내용으로 하는 ｢의약품 표준제조기준*｣(식약처고시)을 8월 6일 개정했다고 밝혔다. 이는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 폭넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대한 조치다. 

현재 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화하여, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리한다. 

식약처는 그간 표준제조기준과 관련한 업계의 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴하고 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 검토하여 개정안을 마련했으며, 지난 7월 2일 2026 식의약 안심과제 중 대표과제로 선정하여 발표 후 신속한 개정을 추진했다는 설명이다. 

검토 내용은 ① 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, ② 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려한다. 
 
이번 개정고시에는 ▲ 비타민 이중제형 허용 ▲ 감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲ 비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1,500mg→2,000mg) ▲ 정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲ 의약품 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다.

비타민 이중제형은 액상과 알약(정제)을 하나의 용기에 함께 포장하여 동시에 복용하는 형태다. 해외 비타민제의 사용 사례가 있으며 최근 바이탈뷰티의 이너뷰티 제품 ‘슈퍼콜라겐 PDRN’이 이중제형을 사용해 출시됐다. 
 
식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하여 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 말했다.