식품의약품안전청 공고 제2012 - 246호

「기능성화장품 등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-59호, 2012.08.24)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 11월 14일

식품의약품안전청장

기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

제조판매업자 등록제 도입, 화장품 원료관리체계 개선 등의 내용으로 「화장품법」(법률 제11014호, 2011. 8. 4. 공포, 2012. 2. 5. 시행) 및 「화장품법 시행규칙」(2012. 2. 25. 개정 및 시행)이 개정됨에 따라 개정사항을 반영하여 신원료 심사규정을 삭제하는 등 정비하고, 현재 별도로 고시되어 있는 □자외선차단효과 측정방법 및 기준□을 통합하여 운영하려는 것임

2. 주요 내용

가. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」으로 제명 변경

1) 「화장품법」 개정에 따라 신원료 심사 내용을 포함하던 고시명칭을 기능성화장품 심사에 관한 명칭으로 변경함

나. 기능성화장품의 안전성·유효성 심사 면제 대상 조항 삭제(안 제3조, 제6조)

1) 기능성화장품의 안전성·유효성 심사 면제 대상을 삭제함

2) 안전성·유효성 심사를 면제하여 15일 이내 처리하도록 한 기능성화장품의 대상 및 변경심사 항목을 「화장품법 시행규칙」에서 정함으로써 본 고시에서 삭제함

3) 안전성·유효성 심사 면제대상을 상위 법령에서 명확히 함으로써 민원인이 보다 쉽게 알 수 있도록 함

다. 화장품의 신원료 심사조항 삭제 (안 제1조, 제2조제1항, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조제1항, 제10조)

1) 「화장품법」 개정에 따라 신원료 심사 규정을 폐지함

2) 화장품의 신원료와 관련되는 제출자료의 범위, 요건 등을 삭제함

3) 신원료 심사제를 폐지함으로써 신제품의 개발 및 출시 기간을 단축하여 산업을 활성화하고, 아울러 규제를 국제조화함

라. □자외선 차단효과 측정방법 및 기준□ 추가 (안 제5조, 별표 3)

1) 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선 차단효과 측정방법 및 기준은 기능성화장품 심사에 관한 제출자료 작성요령에 해당되어 본 규정에 통합·운영하는 것이 효율적임

2) 현재 별도의 고시로 운영하고 있는 □자외선 차단효과 측정방법 및 기준□을 별표로 추가함

3) 별도 고시인 □자외선 차단효과 측정방법 및 기준□을 통합함으로써 기능성화장품 심사의뢰 시 민원인의 편익을 도모함

마. 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성 삭제 (안 제11조, 제12조, 제16조)

1) 「화장품법 시행규칙」개정으로 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성 근거가 삭제됨

2) 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성을 삭제함

3) 기능성화장품 제출자료 작성을 합리적으로 개선하여 과도한 규제를 완화하고 민원인의 편의를 도모함

3. 의견제출

「기능성화장품등의심사에관한규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 1월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3403, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬□반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2012 - 호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른 「기능성화장품 등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-59호, 2012.08.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  월  일

식품의약품안전청장

기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 □기능성화장품 등의 심사에 관한 규정□을 □기능성화장품 심사에 관한 규정□으로 한다.

제1조 중 □제6조□를 □제9조□로 하고, □과 국내에 최초로 도입되는 화장품 원료의 심사와 관련된 자료의  작성요령 및  심사기준□을 □심사자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준□으로 하며, □안전성·유효성심사와 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성 심사□를 □안전성·유효성심사□로 한다.

제2조제1항제2호를 삭제한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(심사대상) 이 규정에 따라 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 한다. 또한 이미 심사완료 된 결과에 대한 변경심사를 받고자 하는 경우에도 또한 같다.

제4조를 다음과 같이 한다.

제4조(제출자료의 범위) 기능성화장품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조에 따라 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 단회투여독성시험자료

(2) 1차 피부자극시험자료

(3) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료

(4) 피부감작성시험자료

(5) 광독성 및 광감작성 시험자료

(6) 인체첩포시험자료

(7) 인체누적첩포시험자료 (인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 인체적용시험자료

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)

제5조를 다음과 같이 한다.

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 일반사항

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되어야 함

(2) 시험방법

(가) 별표 1의 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대해서는 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)을 따를 것

(나) 다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음.

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험에 관한 자료

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것

(가) 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)

(나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

(2) 인체적용시험자료

사람에게 적용시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되고, 같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지에 해당할 것

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

별표 3 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」·일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

(2) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

별표 3 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 기준치 설정의 근거가 되는 자료

제6조제1항 중 □「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제2항제1호나목의 자료제출을 면제한다.□를 □「대한민국화장품원료집(KCID)」, 「국제화장품원료집(ICID)」 및 「EU 화장품원료집」, 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(천연첨가물에 한한다) (이하 □원료집□이라 한다.)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료제출을 면제한다.□로 하고, 제2항 중 □제4조제2항제1호다목□을 □제4조제1호다목□으로 하며, 제3항 중 □제4조제2항제1호□를 □제4조제1호□로, □제4조제2항제2호□를 □제4조제2호□로 하고, 제4항 중 □동일 업소의 이미 심사완료된 품목과□를 □이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다.]과□로, □제4조제2항제1호□를 □제4조제1호□로 하며, 제5항 중 □제4조제2항제1호라목□를 □제4조제1호라목□로 하고, 제6항 중 □동일업소의 이미 심사완료된 품목과□를 □이미 심사완료된 품목[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다.]과□로, □제4조제2항제1호의□를 □제4조제1호의□로, □면제한다.□를 □면제한다. 다만 내수성 제품은 제외한다.□로 하며, 제7항을 삭제한다.

제10조제1항제1호 중 □기재할 수 있고, 착색제 중 식품의약품안전청장이 지정하는 타르색소(황색4호 제외)를 배합하는 경우에는 성분명을 식약청장지정타르색소 라고 기재할 수 있다□를 □용제 등의 경우에는 적량으로 기재할 수 있다.□로 하고, 제3호가목 중 □「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 명칭□을 □제6조의 규정에 해당하는 원료집에서 정하는 명칭□으로, 같은 호 나목 (2) 중 □「화장품원료지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 원료인 경우 그 수재원료집의 명칭(예:장원기, ICID 등)□을 □제6조의 규정에 해당하는 원료집에서 정하는 원료인 경우 그 수재 원료집의 명칭(예 : ICID)□으로, □「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」□을 □「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」□으로, □□타르색소□ 기준으로□를 □□화장품색소고시□로□로 하고, 제2항과 제3항을 각각 삭제한다.

제11조의 제목 □성상□을 □제형□으로 하고, □특성과 제형을□을 □제형을□로 한다.

제12조를 삭제한다.

제15조 중 □별표 2의 화장품 유형별 사용상의 주의사항을 □을 □별표 3의 2. 사용 시의 주의사항을 □으로 한다.

제16조를 삭제한다.

제17조를 다음과 같이 한다.

제17조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법에 관한 자료는 별표 2의 기준 및 시험방법 작성요령에 적합하여야 한다.

[별표 2], [별표 3], [별표 4]를 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청고시 제2012-88호, 2012.08.24)은 이를 폐지한다.

제3조 (적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제4조(신원료의 심사에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 신원료 심사를 받은 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료제출을 면제한다.

제5조(기능성화장품의 심사에 관한 경과조치)

① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심사된 기능성 화장품의 별첨규격 및 기준 및 시험방법에 인용된 □「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)□을 □「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3□으로 본다.

[별표 2]

기준 및 시험방법 작성요령

① 일반적으로 다음 각호의 사항에 유의하여 작성한다.

1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 기능성화장품 기준 및 시험방법에 따른다.

2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 원칙적으로 다음과 같으며, 원료 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.

번호	기 재 항 목	원 료	제 제
1	명 칭	□	□
2	구조식 또는 시성식	□	□
3	분자식 및 분자량	□	□
4	기 원	□	□
5	함량기준	□	□
6	성 상	□	□
7	확인시험	□	□
8	시 성 치	□	□
9	순도시험	□	□
10	건조감량, 강열감량 또는 수분	□	□
11	강열잔분, 회분 또는 산불용성회분	□	□
12	기능성시험	□	□
13	기타 시험	□	□
14	정량법(제제는 함량시험)	□	□
15	표준품 및 시약·시액	□	□

□주 □ 원칙적으로 기재

□ 필요에 따라 기재

□ 원칙적으로는 기재할 필요가 없음

3. 시험방법의 기재

기준 및 시험방법에는 기능성화장품기준및시험방법의 통칙, 일반시험법, 표준품, 시약·시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 아래 □시험방법기재의생략" 경우 이외의 시험방법은 상세하게 기재한다.

4. 시험방법 기재의 생략

식품의약품안전청고시(이하 □식약청고시□라 한다), □공정서및의약품집범위지정□에 의한 공정서, 식품의약품안전청장이 고시로서 정한 기준 또는 기준 및 시험방법 등에 수재된 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있다. 다만, 장원기 및 공정서는 최신판을 말하며 최신판에서 삭제된 품목은 그 직전판까지를 인정한다.

5. 기능성화장품기준및시험방법 및 공정서에 수재되지 아니한 시약·시액, 기구, 기기, 표준품, 상용표준품 또는 정량용원료를 사용하는 경우, 시약·시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 그 사용법을 기재하며, 표준품, 상용표준품 또는 정량용원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재한다.

② 기준 및 시험방법의 작성요령은 다음 각 호와 같다.

1. 원료성분의 기재항목 작성요령

다음의 기재형식에 따라 각목의 기준 및 시험방법을 설정한다.

가. 명 칭

원칙적으로 일반명칭을 기재하며 원료성분 및 그 분량난의 명칭과 일치되도록 하고 될 수 있는 대로 영명, 화학명, 별명 등도 기재한다.

나. 구조식 또는 시성식

장원기의 구조식 또는 시성식의 표기방법에 따른다.

다. 분자식 및 분자량

장원기의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따른다.

라. 기 원

합성성분으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원을 기재할 필요가 없으며, 천연추출물, 효소 등은 그 원료성분의 기원을 기재한다. 다만, 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리·정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.

마. 함량기준

(1) 원칙적으로 함량은 백분율(%)로 표시하고 ( )안에 분자식을 기재한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 질소 함량 그 외의 적당한 방법으로 표시하며, 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다.

(2) 불안정한 원료성분인 경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.

(3) 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백한 때에는 생략할 수 있다. 다만, 그 이유를 구체적으로 기재한다.

바. 성 상

색, 형상, 냄새, 맛, 용해성 등을 구체적으로 기재한다.

사. 확인시험

(1) 원료성분을 확인할 수 있는 화학적시험방법을 기재한다. 다만, 자외부, 가시부 및 적외부흡수스펙트럼측정법 또는 크로마토그래프법으로도 기재할 수 있다.

(2) 확인시험 이외의 시험항목으로도 원료 의약품의 확인이 가능한 경우에는 이를 확인시험으로 설정할 수 있다. 예를 들면 정량법으로 특이성이 높은 크로마토그래프법을 사용하는 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용할 수 있다.

아. 시성치

(1) 원료성분의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 필요한 항목을 설정한다.

(2) 시성치란 검화가, 굴절률, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 알코올수, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, pH, 흡광도 등 물리·화학적 방법으로 측정되는 정수를 말한다.

(3) 시성치의 측정은 장원기 일반시험법에 따르고, 그 이외의 경우에는 시험방법을 기재한다.

자. 순도 시험

(1) 색, 냄새, 용해상태, 액성, 산, 알칼리, 염화물, 황산염, 중금속, 비소, 황산에 대한 정색물, 동, 석, 수은, 아연, 알루미늄, 철, 알칼리토류금속, 일반이물, 유연물질 및 분해생성물, 잔류용매 중 필요한 항목을 설정한다.  이 경우 일반 이물이란 제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다.

(2) 용해상태는 그 원료 성분의 순도를 파악할 수 있는 경우에 설정한다.

차. 건조감량, 강열감량 또는 수분

기능성화장품기준및시험방법 일반 시험법의 각 해당 시험법에 따라 설정한다.

카. 강열잔분

기능성화장품기준및시험방법 일반시험의 강열잔분시험법에 따라 설정한다.

타. 기능성시험

필요한 경우 원료에 대한 기능성 시험방법 등을 설정한다.

파. 기타 시험

위의 시험항목 이외에 품질평가 및 안전성·유효성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다.

하. 정량법

정량법은 그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적 또는 화학적 방법에 의하여 측정하는 시험법으로 정확도, 정밀도 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다. 다만, 순도시험항에서 혼재물의 한도가 규제되어 있는 경우에는 특이성이 낮은 시험법이라도 인정한다.

거. 표준품 및 시약·시액

(1) 기능성화장품기준및시험방법 수재 이외의 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 기능성화장품기준및시험방법 수재 이외의 시약·시액은 그 조제법을 기재한다.

(2) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료성분 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다.)을 기재한다.

(3) 정량용 표준품은 원칙적으로 순도시험에 따라 불순물을 규제한 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정한다.

(4) 표준품의 함량은 99.0%이상으로 한다. 다만 99.0% 이상인 것을 얻을 수 없는 경우에는 정량법에 따라 환산하여 보정한다.

2. 제제의 기재항목 작성요령

다음의 기재형식에 따라 각 목의 기준 및 시험방법을 설정한다.

가. 성 상

색, 형상 및 제형 등에 대해서 기재한다.

나. 확인시험

원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적시험을 중심으로 하여 기재하며, 자외부·가시부·적외부흡수스펙트럼측정법, 크로마토그래프법 등을 기재할 수 있다. 다만, 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때에는 생략할 수 있으며 이 경우 그 이유를 구체적으로 기재한다.

다. 시성치

원료성분의 시성치 항목 중 제제의 품질평가, 안정성 및 안전성·유효성과 직접 관련이 있는 항목을 설정한다.

예 : pH

라. 순도시험

(1) 제제중에 혼재할 가능성이 있는 유연물질(원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물), 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.

(2) 제제화 과정 또는 보존중에 변화가 예상되는 경우에는 필요에 따라 설정한다.

마. 기능성시험

필요한 경우 SPF측정법, 미백측정법, 주름개선효과 측정법 등을 설정한다.

바. 함량시험

(1) 다른 배합 성분의 영향을 받지 않는 특이성이 있고 정확도 및 정밀도가 높은 시험 방법을 설정한다.

(2) 정량하고자 하는 성분이 2성분 이상일 때에는 중요한 것부터 순서대로 기재한다.

사. 기타시험(내용량시험)

□화장품 안전기준 등에 관한 규정□에 따른다.

아. 표준품 및 시약·시액

원료성분의 기재항목 작성요령의 해당항에 따른다.

3. 기준

가. 함량 기준

원료성분 및 제제의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 사항에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있다.

(1) 원료성분 : 95.0% 이상

(2) 제제 : 90.0 % 이상

(3) 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정할 수 없는 경우에는 기능성시험으로 대체할 수 있다.

나. 기타시험기준

품질관리에 필요한 기준은 다음과 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있다. 근거자료가 없어 자가시험성적으로 기준을 설정할 경우 3롯트당 3회 이상 시험한 시험성적의 평균값(이하□실측치□라 한다.)에 대하여 기준을 정할 수 있다.

(1) pH

원칙적으로 실측치에 대하여 □1.0으로 한다.

(2) 내용량시험

□화장품 안전기준 등에 관한 규정□에 따른다.

(3) 미생물허용시험

식약청고시 □의약품등의 미생물허용기준 및 시험방법□에 따른다.

[별표 3]

자외선 차단효과 측정방법 및 기준

제1장 통   칙

1. 이 기준은 화장품법 제4조의 규정에 의하여 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선차단지수와 자외선A차단효과의 측정방법 및 기준을 정한 것이다.

2. (자외선의 분류) 자외선은 200∼290nm의 파장을 가진 자외선C(이하 UVC라 한다)와 290∼320nm의 파장을 가진 자외선B(이하 UVB라 한다) 및 320∼400□의 파장을 가진 자외선A(이하 UVA라 한다)로 나눈다.

3. (용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. □자외선차단지수(Sun Protection Factor, SPF)□라 함은 UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로서 자외선차단제품을 도포하여 얻은 최소홍반량을 자외선차단제품을 도포하지 않고 얻은 최소홍반량으로 나눈 값이다.

나. □최소홍반량 (Minimum Erythema Dose, MED)□이라 함은 UVB를 사람의 피부에 조사한 후 16∼24시간의 범위내에, 조사영역의 전 영역에 홍반을 나타낼 수 있는 최소한의 자외선 조사량을 말한다.

다. □최소지속형즉시흑화량(Minimal Persistent Pigment darkening Dose, MPPD )□이라 함은 UVA를 사람의 피부에 조사한 후 2∼4시간의 범위내에, 조사영역의 전 영역에 희미한 흑화가 인식되는 최소 자외선 조사량을 말한다.

라. □자외선A차단지수(Protection Factor of UVA, PFA)□라 함은 UVA를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로 자외선A차단제품을 도포하여 얻은 최소지속형즉시흑화량을 자외선A차단제품을 도포하지 않고 얻은 최소지속형즉시흑화량으로 나눈 값이다.

마. 자외선A 차단등급(Protection grade of UVA)□이라 함은 UVA 차단효과의 정도를 나타내며 약칭은 피·에이(PA)라 한다.

제2장 자외선차단지수(SPF) 측정방법

4. (피험자 선정) 피험자는 [부표 1]의 피험자 선정기준에 따라 제품 당 10명 이상을 선정한다.

5. (시험부위) 시험은 피험자의 등에 한다. 시험부위는 피부손상, 과도한 털, 또는 색조에 특별히 차이가 있는 부분을 피하여 선택하여야 하고, 깨끗하고 마른 상태이어야 한다.

6. (시험 전 최소홍반량 측정) 피험자의 피부유형은 [부표1]의 설문을 통하여 조사하고, 이를 바탕으로 예상되는 최소홍반량을 결정한다. 피험자의 등에 시험부위를 구획한 후 피험자가 편안한 자세를 취하도록 하여 자외선을 조사한다. 자외선을 조사하는 동안에 피험자가 움직이지 않도록 한다. 조사가 끝난 후 16∼24시간 범위내의 일정시간에 피험자의 홍반상태를 판정한다. 홍반은 충분히 밝은 광원 하에서 두 명이상의 숙련된 사람이 판정한다. 전면에 홍반이 나타난 부위에 조사한 UVB의 광량 중 최소량을 최소홍반량으로 한다.

7. (제품 무도포 및 도포부위의 최소홍반량 측정) 피험자의 등에 무도포 부위, 표준시료 도포부위와 제품 도포부위를 구획한다. 손가락에 고무재질의 골무를 끼고 표준시료와 제품을 해당량만큼 도포한다. 상온에서 15분간 방치하여 건조한 다음 제품 무도포부위의 최소홍반량 측정과 동일하게 측정한다. 홍반 판정은 제품 무도포부위의 최소홍반량 측정과 같은 날에 동일인이 판정한다.

8. (광원 선정) 광원은 다음 사항을 충족하는 인공광원을 사용하며, 아래의 조건이 항상 만족되도록 유지, 점검한다.

가. 태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼을 갖고, 특정피크를 나타내지 않는 제논 아크 램프(Xenon arc lamp)를 장착한 인공태양광조사기(solar simulator) 또는 이와 유사한 광원을 사용한다.

나. 이때 290□ 이하의 파장은 적절한 필터를 이용하여 제거한다.

다. 광원은 시험시간동안 일정한 광량을 유지해야 한다.

9. (표준시료) 낮은 자외선차단지수(SPF20 미만)의 표준시료는 [부표 2]의 표준시료를 사용하고, 그 자외선차단지수는 4.47□1.28이다. 높은 자외선차단지수(SPF20 이상)의 표준시료는 [부표 3]의 표준시료를 사용하고, 그 자외선 차단지수는 15.5 □ 3.0이다

10. (제품 도포량) 도포량은 2.0mg/cm2 으로 한다.

11. (제품 도포면적 및 조사부위의 구획) 제품 도포면적을 24cm2 이상으로 하여 0.5cm2 이상의 면적을 갖는 5개 이상의 조사부위를 구획한다. 구획방법의 예는 아래 그림과 같다.

(가)                             (나)

(가로 6cm□세로 4cm = 24cm2)

12. (광량증가) 각 조사부위의 광량은 최소홍반이 예상되는 부위가 중간(예: 3 또는 4위치)이 되도록 조절하고 그에 따라 등비적(예상 자외선차단지수(SPF)가 20미만인 경우 25% 이하, 20이상 30미만인 경우 15%이하, 30이상인 경우 10%이하) 간격으로 광량을 증가시킨다. 예를 들어, 예상 자외선차단지수(SPF)가 25인 제품의 경우 최소 홍반이 예상되는 광량이 X라면 순차적으로 15%씩 광량을 증가시켜 0.76X, 0.87X, 1.00X, 1.15X, 1.32X, 1.52X가 되도록 광량을 증가시킨다.

13. (자외선차단지수 계산) 자외선차단지수(SPF)는 제품 무도포부위의 최소홍반량(MEDu)과 제품 도포부위의 최소홍반량(MEDp)를 구하고 다음 계산식에 따라 각 피험자의 자외선차단지수(SPFi)를 계산하여 그 산술평균값으로 한다. 자외선차단지수의 95% 신뢰구간은 자외선차단지수(SPF)의 □ 20% 이내이어야 한다. 다만 이 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험한다.

·[eqn: rm 각`피험자의`자외선차단지수(SPF it i)=] [eqn: rm {제품`도포부위의`최소홍반량(MEDp)} over {제품`무도포부위의`최소홍반량(MEDu)}]

·[eqn: rm 자외선차단지수(SPF)= {sum _{} ^{} SPF it i rm} over {n}]  (n : 표본수)

·95% 신뢰구간 = (SPF - C) ∼ (SPF + C)

·[eqn: rm C=`t~값~ TIMES ` {S} over {sqrt {n}}]  (S : 표준편차, t 값 : 자유도)

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	2.262	2.228	2.201	2.179	2.160	2.145	2.131	2.120	2.110	2.101	2.093

14. (자외선차단지수 표시방법) 자외선차단화장품의 자외선차단지수(SPF)는 자외선차단지수 계산 방법에 따라 얻어진 자외선차단지수(SPF) 값의 소수점이하는 버리고 정수로 표시한다(예: SPF30).

제3장 내수성 자외선차단지수 (SPF) 측정방법

1. 시험조건

가. 시험은 시험에 영향을 줄 수 있는 직사광선을 차단할 수 있는 실내에서 이루어져야 한다.

나. 욕조가 있는 실내와 물의 온도를 기록하여야 한다.

다. 실내 습도를 기록하여야 한다.

라. 물은 다음 사항을 만족하여야 한다.

1) 수도법 수질기준에 적합하여야 한다.

2) 물의 온도는 23~32 □ 이어야 한다.

마. 욕조는 다음 사항을 만족하는 크기이어야 한다.

1) 피험자의 시험부위가 완전히 물에 잠길 수 있어야 한다.

2) 피험자의 등이 욕조 벽에 닿지 않으며 편하게 앉을 수 있어야 한다.

3) 물의 순환이나 공기의 분출 시 직접 피험자의 등에 닿지 않아야 한다.

4) 피험자의 적당한 움직임에 방해를 주지 않아야 한다.

바. 물의 순환 또는 공기 분출 : 물의 순환이나 공기 분출을 통하여 전단력을 부여하여야 한다.

2. 시험방법 : 시험 예시 - [부표 4]

내수성 시험방법에 따른 자외선차단지수 및 내수성 자외선차단지수는 동일 실험실에서 동일 피험자를 대상으로 동일 기기를 사용하여 동일한 시험조건에서 측정되어야 한다.

가. 식약청 고시 「자외선차단효과측정방법 및 기준」에 따라 시험한다. 다만, 제품 도포 후 건조 및 침수방법은 아래와 같다.

나. 제품 도포 후 건조 : 제품을 도포한 후 제품에 기재된 건조시간만큼 자연 상태에서 건조한다.  따로, 건조 시간이 제품에 명기되어 있지 않는 경우에는 최소 15 분 이상 자연 상태에서 건조한다.

다. 침수방법은 다음과 같이 실시한다. 다만, 입수할 때 제품의 도포부위가 물에 완전히 잠기도록 하고, 피험자의 등이 욕조 벽에 닿지 않으며 편하게 앉을 수 있어야 한다. 또한, 물의 순환이나 공기의 분출 시 직접 피험자의 등에 닿지 않아야 한다.

1) 내수성 제품

□ 20 분간 입수한다.

□ 20 분간 물 밖에 나와 쉰다. 이 때 자연 건조되도록 하고 제품의 도포부위에 타월사용은 금지한다.

□ 20 분간 입수한다.

□ 물 밖에 나와 완전히 마를 때까지 15 분 이상 자연 건조한다.

2) 지속내수성 제품

□ 20 분간 입수한다.

□ 20 분간 물 밖에 나와 쉰다. 이 때 자연 건조되도록 하고 제품의 도포부위에 타월사용은 금지한다.

□ 20 분간 입수한다.

□ 20 분간 물 밖에 나와 쉰다. 이 때 자연 건조되도록 하고 제품의 도포부위에 타월사용은 금지한다.

□ 20 분간 입수한다.

□ 20 분간 물 밖에 나와 쉰다. 이 때 자연 건조되도록 하고 제품의 도포부위에 타월사용은 금지한다.

□ 20 분간 입수한다.

□ 물 밖에 나와 완전히 마를 때까지 15 분 이상 자연 건조한다.

라. 이후 식약청 고시 「자외선차단효과측정방법 및 기준」에 따라 최소홍반량 측정시험을 실시한다.

마. 계산

1) 제2장 자외선차단지수 (SPF) 측정방법의 자외선차단지수 계산에 따라 자외선차단지수 및 내수성 자외선차단지수를 구한다.

2) 피험자 내수성 비 (%)

피험자 내수성 비 (%)=[eqn: rm { { (SPF_{ 내 } ~-1) } over { (SPF-1) } }]□100

SPF내 : 각 피험자의 내수성 자외선차단지수

SPF : 각 피험자의 자외선차단지수

3) 평균 내수성비

평균 내수성비는 피험자 개개의 내수성비의 평균이다.

4) 내수성비 신뢰구간

평균 내수성비 신뢰구간은 편 방향 95% 신뢰 구간으로 표시하며 계산은 다음과 같다.

내수성비 신뢰구간 (%)=평균 내수성비 (%)-(t 값□[eqn: rm { { S } over { sqrt { n } } }])

(S: 표준편차, n : 피시험자 수, t 값 : 자유도)

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	1.833	1.812	1.796	1.782	1.771	1.761	1.753	1.746	1.740	1.734	1.729

바. 시험의 적합성 및 판정.

1) 시험의 적합성

자외선차단지수의 95% 신뢰구간은 자외선차단지수(SPF)의 □ 20% 이내이어야 한다.  다만 이 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험한다.

2) 판정

내수성비 신뢰구간이 50% 이상일 때 내수성을 표방할 수 있다.

3. 내수성자외선차단지수 표시방법 : 내수성, 지속 내수성

제4장 자외선A차단지수 측정방법

1. (피험자 선정) 피험자는 [부표 5]의 피험자 선정기준에 따라 제품 당 10명 이상을 선정한다.

2. (시험부위) 시험은 피험자의 등에 한다. 시험부위는 피부손상, 과도한 털, 또는 색조에 특별히 차이가 있는 부분을 피하여 선택하여야 하고, 깨끗하고 마른 상태이어야 한다.

3. (시험 전 최소지속형즉시흑화량 측정) 피험자의 피부유형은 [부표1]의 설문을 통하여 조사하고, 피험자의 등에 시험부위를 구획한 후 피험자가 편안한 자세를 취하도록 하여 자외선을 조사한다. 자외선을 조사하는 동안에 피험자가 움직이지 않도록 한다. 조사가 끝난 후 2∼4시간 범위내의 일정 시간에 피험자의 흑화상태를 판정한다. 충분히 밝은 광원 하에서 두 명이상의 숙련된 사람이 판정한다. 전면에 흑화가 나타난 부위에 조사한 자외선A의 광량중 최소량을 최소지속형즉시흑화량으로 한다.

4. (제품 무도포 및 도포부위의 최소지속형즉시흑화량 측정) 피험자 등에 표준시료 도포부위와 제품 도포부위를 구획한다. 손가락에 고무재질의 골무를 끼고 표준시료 및 제품을 해당 량만큼 도포한다. 상온에서 15분간 방치하여 건조한 다음 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPD) 측정과 동일하게 측정한다. 판정은 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량 측정과 같은 날에 동일인이 판정한다.

5. (광원의 선정) 광원은 다음 사항을 충족하는 인공광원을 사용하며, 아래의 조건이 항상 만족되도록 유지, 점검한다.

가. UVA 범위에서 자외선은 태양광과 유사한 연속적인 스펙트럼을 가져야 한다. 또, UVA I(340∼400 nm)와 UVA II(320∼340 nm)의 비율은 태양광의 비율(자외선A II/ 총 자외선A = 8∼20 %)과 유사해야 한다.

나. 과도한 썬번(sun burn)을 피하기 위하여 파장 320 nm 이하의 자외선은 적절한 필터를 이용하여 제거한다.

6. (표준시료) [부표 6]의 표준시료를 사용하고, 그 자외선 A 차단지수는 3.75□1.01이다.

7. (제품 도포량) 도포량은 2mg/cm2 으로 한다.

8. (제품 도포면적 및 조사부위의 구획) 제품 도포면적을 24cm2 이상으로 하여 0.5cm2 이상의 면적을 갖는 5개 이상의 조사부위를 구획한다. 구획방법은 자외선차단지수 측정방법과 같다.

9. (광량증가) 각 조사부위의 광량은 최소지속형즉시흑화가 예상되는 부위가 중간(예: 3 또는 4위치)이 되도록 조절하고 그에 따라 등비적 간격으로 광량을 증가시킨다. 증가 비율은 최대 25 %로 한다. 예를 들어, 최소지속형즉시흑화가 예상되는 광량이 X라면 순차적으로 25%씩 광량을 증가시켜 0.64X, 0.80X, 1.00X, 1.25X, 1.56X, 1.95X가 되도록 광량을 증가시킨다.

10. (자외선A차단지수 계산) 자외선A차단지수(PFA)는 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)과 제품 도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 구하고, 다음 계산식에 따라 각 피험자의 자외선A차단지수(PFAi)를 계산하여 그 산술평균값으로 한다. 이 때 자외선A차단지수(PFA)의 표준오차는 얻어진 자외선A차단지수(PFA) 값의 □10% 이내이어야 한다. 다만, 이 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험한다.

[eqn: rm 각~피험자의`자외선A차단지수(PFAi)=]

[eqn: rm {제품~도포부위의`최소지속형즉시흑화량(MPPDp)} over {제품~무도포부위의`최소지속형즉시흑화량(MPPDu)}]

[eqn: rm 자외선A차단지수(PFA)= {sum _{} ^{} PFAi} over {n}]  (n : 표본수)

11. (자외선A차단등급 표시방법) 자외선차단화장품의 자외선A차단지수는 자외선A차단지수 계산 방법에 따라 얻어진 자외선A차단지수(PFA) 값의 소수점이하는 버리고 정수로 표시한다. 그 값이 2이상이면 다음 표와 같이 자외선A차단등급을 표시한다. 표시기재는 자외선차단지수와 병행하여 표시할 수 있다(예: SPF30, PA+).

표. 자외선A차단등급 분류

자외선A차단지수 (PFA)	자외선A차단등급 (PA)	자외선A차단효과
2 이상 4미만	PA+	있음
4 이상 8미만	PA++	많이 있음
8이상	PA+++	매우 많이 있음

[부표 1]

자외선차단지수 측정방법의 피험자 선정기준

피부질환이 없는 18세 이상 60세 이하의 신체 건강한 남녀로서 다음 피험자 선정을 위한 설문지 양식을 통하여 질문을 하고 아래 Fitzpatrick의 피부유형 분류 기준표에 따라 피부유형 I, II, III 형에 해당되는 사람을 선정한다. 다만, 자외선 조사에 의한 이상반응이나, 화장품에 의한 알러지 반응을 보인 적이 있는 사람, 광감수성과 관련 있는 약물(항염증제, 혈압강하제 등)을 복용하는 사람은 제외한다.

Fitzpatrick의 피부유형 분류 기준표

유형	설명	MED(mJ/cm2)
Ⅰ	항상 쉽게(매우 심하게) 붉어지고, 거의 검게 되지 않는다.	2~30
Ⅱ	쉽게(심하게) 붉어지고, 약간 검게 된다.	25~35
Ⅲ	보통으로 붉어지고, 중간 정도로 검게 된다.	30~50
Ⅳ	그다지 붉어지지 않고, 쉽게 검게 된다.	45~60
Ⅴ	거의 붉게 되지 않고, 매우 검게 된다.	60~80
Ⅵ	전혀 붉게 되지 않고 매우 검게 된다.	85~200

피험자 선정을 위한 설문지

이름 :             나이 :                 성별 :     남      여

1) 최근 1년간 병원에 간 일이 있습니까?                         예, 아니오

예에 답한 사람은 병원에 간 이유 혹은 병명을 다음에 쓰고, 아래의 모든 질문에 답해주세요. 아니요에 답한 사람은 3) 이후의 질문에 답해 주세요.

2) 의사로부터 생활의 제한을 받는 일이 있습니까?               예, 아니오

있다면, 그 이유를 적어 주시기 바랍니다.

3) 지금까지 태양광선(일광)에 의해 심한 증상이 나타난 적이 있습니까?

예, 아니오

있다면, 언제, 어디서, 어떤 증상이 나왔는지 적어주시기 바랍니다.

4) 민감피부입니까?                                          예, 아니오

예의 경우는 그렇게 생각하는 이유를 적어 주시기 바랍니다.

5) 피부질환 치료를 위한 피부외용제를 사용하고 있습니까?

예, 아니오

있다면, 약의 이름과 어떤 부위에 사용하고 있는지 적어 주시기 바랍니다.

6) 피부질환 치료를 위한 내복약을 사용한 적이 있습니까?

예, 아니오

있다면, 복용 이유를 적어주시기 바랍니다.

7) 여성만 답해주세요. 임신 중 혹은 수유 중입니까?            예, 아니오

8) 태양에 노출되지 않고 겨울철을 지낸 후에, 자외선차단제를 바르지 않고 30~45분 정도 태양에 처음 노출된 후의 피부 상태에 대하여 답해주세요.

I.	항상 쉽게(매우 심하게) 붉어지고, 거의 검게 되지 않는다.

II.	쉽게(심하게) 붉어지고, 약간 검게 된다.

III.	보통으로 붉어지고, 중간 정도로 검게 된다.

IV.	그다지 붉어지지 않고, 쉽게 검게 된다.

V.	거의 붉게 되지 않고, 매우 검게 된다.

VI.	전혀 붉게 되지 않고 매우 검게 된다.

[부표 2]

낮은 자외선차단지수의 표준시료 제조방법

처 방 : 8% 호모살레이트

	성 분	분량 (%)
A	라놀린(Lanoline) 호모살레이트(Homosalate) 백색페트롤라툼(White Petrolatum) 스테아릭애씨드(Stearic acid) 프로필파라벤(Propylparaben)	5.00 8.00 2.50 4.00 0.05
B	메칠파라벤(Methylparaben) 디소듐이디티에이(Disodium EDTA) 프로필렌글라이콜(Propylene glycol) 트리에탄올아민(Triethanolamine) 정제수(Purified water)	0.10 0.05 5.00 1.00 74.30

제조방법 A와 B의 각 성분의 무게를 달아 A와 B를 각각 따로 77~82□로 가열하면서 각각의 성분이 완전히 녹을 때까지 교반한다. A를 천천히 B에 넣으면서 유화가 형성될 때까지 계속하여 교반한다. 계속 교반하면서 상온(15~30□)까지 냉각한다. 총량이 100g이 되도록 정제수로 채운 후 잘 섞는다.

저장방법 및 사용기한  20□ 이하에서 보관하고 제조 후 1년 이내에 사용한다.

[부표 3]

높은 자외선차단지수의 표준시료 제조방법

처  방

	성 분	분량(%)
A	세테아릴알코올□피이지-40캐스터오일□소듐세테아릴설페이트(Cetearyl Alcohol (and) PEG-40 Caster Oil (and) Sodium Cetearyl Sulfate) 데실올리에이트(Decyl oleate) 에칠헥실메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate) 부틸메톡시디벤조일메탄 (Butyl methoxydibenzoylmethane) 프로필파라벤(Propylparaben)	3.15 15.00 3.00 0.50 0.10
B	정제수(Purified water) 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 (Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid) 45% 소듐하이드록사이드액 (Sodium hydroxide (45% solution)) 메칠파라벤(Methylparaben) 디소듐이디티에이(Disodium EDTA)	53.57 2.78 0.90 0.30 0.10
C	정제수(Purified water) 카보머 934P(Carbomer 934P) 45% 소듐하이드록사이드액 (Sodium hydroxide (45% solution))	20.00 0.30 0.30

제조방법  A의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 넣고 75~80□까지 가열한다. B의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 넣어 80□까지 가열하고, 가능하면 맑은 액이 될 때까지 끓인 후 75~80□까지 식힌다. C의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 카보머 934P를 분산시킨 후 45% 소듐하이드록사이드액으로 중화한다. B를 교반하면서 A를 넣고 이 혼합액을 교반하면서 C를 넣고 3분간 균질화시킨다. 소듐하이드록사이드 또는 젖산을 가지고 pH를 7.8~8.0으로 조정하고 상온까지 냉각한다. 총량이 100g이 되도록 정제수로 채운 후 잘 섞는다.

저장방법 및 사용기한  20□ 이하에서 보관하고 제조 후 1년 이내에 사용한다.

[부표 4]

내수성 자외선차단지수 (SPF) 시험방법 예시

1. 1일 째

가. 무도포 부위의 최소홍반량 (MEDu)을 결정한다.

나. 제품을 자외선차단지수 측정부위에 도포한다.

다. 상온에서 15분 이상 방치하여 건조한다.

라. 제2장 자외선차단지수(SPF) 측정방법에 따라 무도포 및 제품 도포 부위에 광을 조사한다.

2. 2일 째

가. 무도포 및 제품 도포 부위의 최소홍반량을 결정한다.

나. 제2장 자외선차단지수(SPF) 측정방법에 따라 자외선차단지수를 구한다.

다. 제품을 내수성 자외선차단지수 측정부위에 도포한다.

라. 상온에서 15분 이상 방치하여 건조한다.

마. 2. 시험방법에 따라 입수와 건조를 반복한 후 건조한다.

바. 제2장 자외선차단지수(SPF) 측정방법에 따라 제품 도포 부위에 광을 조사한다.

3. 3일 째

가. 제품 도포 부위의 최소홍반량을 결정한다.

나. 2일 째 결정된 무도포 부위의 최소홍반량을 이용하여 식약청 고시 자외선차단효과 측정방법 및 기준의 자외선차단지수 계산에 따라 내수성 자외선차단지수를 구한다.

[부표 5]

자외선A차단지수 측정방법의 피험자 선정기준

[부표 1]의 피험자 선정기준에 따른다. 다만, [부표1]의 Fitzpatrick의 피부유형 분류기준표의 유형 II, III, IV 에 해당되는 사람을 선정한다.

[부표 6]

자외선A차단지수의 표준시료 제조방법

처방 : 5%의 부틸메톡시디벤조일메탄과 3% 에칠헥실메톡시신나메이트를 함유한 크림

	성 분	분량 (%)
A	정제수(Purified water) 디프로필렌글라이콜(Dipropylene glycol) 포타슘하이드록사이드(Potassium Hydroxide) 트리소듐이디티에이(Trisodium EDTA) 페녹시에탄올(Phenoxyethanol)	57.13 5.00 0.12 0.05 0.30
B	스테아릭애씨드(Stearic acid) 글리세릴스테아레이트SE (Glyceryl Monostearate, selfemulsifying) 세테아릴알코올(Cetearyl Alcohol) 페트롤라툼(Petrolatum) 트리에칠헥사노인(Triethylhexanoin) 에칠헥실메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate) 부틸메톡시디벤조일메탄 (Butylmethoxydibenzoylmethane) 에칠파라벤(Ethylparaben) 메칠파라벤(Methylparaben)	3.00 3.00 5.00 3.00 15.0 3.00 5.00 0.20 0.20

제조방법 A의 각 성분의 무게를 달아 정제수에 넣어 용액을 70□로 가열하여 녹인다. B의 각 성분들의 무게를 달아 70□로 가열하여 완전히 녹인다. A에 B를 넣어 혼합물을 유화하고, 호모게나이저(homogenizer) 등을 가지고 유화된 입자의 크기를 조절한다. 유화된 액을 냉각하여 표준시료로 한다.

[별표 4]

자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(「화장품법 시행규칙」 별표 2 Ⅰ.화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 어린이용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함)

연번	성분명	함량
1	글리세릴파바	0.5%∼3%
2	드로메트리졸	0.5%∼7%
3	디갈로일트리올리에이트	0.5%∼5%
4	4-메칠벤질리덴캠퍼	0.5%∼5%
5	멘틸안트라닐레이트	0.5%∼5%
6	벤조페논-3	0.5%∼5%
7	벤조페논-4	0.5%∼5%
8	벤조페논-8	0.5%∼3%
9	부틸메톡시디벤조일메탄	0.5%∼5%
10	시녹세이트	0.5%∼5%
11	에칠헥실트리아존	0.5%∼5%
12	옥토크릴렌	0.5%∼10%
13	에칠헥실디메칠파바	0.5%∼8%
14	에칠헥실메톡시신나메이트	0.5%∼7.5%
15	에칠헥실살리실레이트	0.5%∼5%
16	파라아미노벤조익애씨드(파바)	0.5%∼5%
17	페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드	0.5%∼4%
18	호모살레이트	0.5%∼10%
19	징크옥사이드	25%(자외선차단성분으로 최대함량)
20	티타늄디옥사이드	25%(자외선차단성분으로 최대함량)
21	이소아밀p-메톡시신나메이트	10%(최대함량)
22	비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진	10%(최대함량)
23	디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트	산으로 10%(최대함량)
24	드로메트리졸트리실록산	15%(최대함량)
25	디에칠헥실부타미도트리아존	10%(최대함량)
26	폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)	10%(최대함량)
27	메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀	10%(최대함량)
28	테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류	산으로 10%(최대함량)
29	디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트	10%(최대함량)

2. 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능·효과는 □피부의 미백에 도움을 준다□로, 용법·용량은 □본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10∼20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)□로 제한함)

연번	성분명	함량
1	닥나무추출물	2%
2	알부틴	2∼5%
3	에칠아스코빌에텔	1∼2%
4	유용성감초추출물	0.05%
5	아스코빌글루코사이드	2%
6	마그네슘아스코빌포스페이트	3%
7	나이아신아마이드	2∼5%
8	알파-비사보롤	0.5%
9	아스코빌테트라이소팔미테이트	2%

3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능·효과는 □피부의 주름개선에 도움을 준다□로, 용법·용량은 □본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10∼20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)□로 제한함)

연번	성분명	함량
1	레티놀	2,500IU/g
2	레티닐팔미테이트	10,000IU/g
3	아데노신	0.04%
4	폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.05∼0.2%

현        행

개   정   안

기능성화장품 등의 심사에 관한 규정

기능성화장품 심사에 관한 규정

제1조(목적)

이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 기능성화장품과 국내에 최초로 도입되는 화장품 원료의 심사와 관련된 자료의  작성요령 및  심사기준 등에 관한 사항을 정함으로써 기능성화장품의 안전성·유효성심사와 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제1조(목적)

----------------------------------------------------------------------------제9조--------- --------------심사자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준---------------------------------------------------------------------------------------------------------안전성·유효성심사-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. (생  략)

2. 국내에 최초로 도입되는 원료(이하 □신원료□라 한다)는 「화장품 원료지정에 관한 규정」제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 원료가 아닌 것으로 국내에서 최초로 사용되는 원료를 말한다.

② (생  략)

제2조(정의) ① -----------------------------

----------------------------------------------

----.

1. (현행과 같음)

<삭  제>

② (현행과 같음)

제3조(심사대상) ① 이 규정에 의하여 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 한다. 또한 이미 심사완료된 결과에 대한 변경심사를 받고자 하는 경우에도 또한 같다.  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나의 경우에는 안전성·유효성 심사를 면제하여 15일 이내에 처리한다.

1. 제6조제7항에 해당하는 품목

2. 이미 심사받은 사항 중 제조방법(수입품의 경우에는 제조원만 변경되는 경우), 제품명, 성상 중 색상만 변경하는 경우

③ 원료의 규격 및 안전성 심사를 받아야 하는 대상은 신원료로 한다.

제3조(심사대상) 이 규정에 따라 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 한다. 또한 이미 심사완료된 결과에 대한 변경심사를 받고자 하는 경우에도 또한 같다.

제4조(제출자료의 범위) ① 신원료의 규격 및 안전성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 신원료의 규격검토에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

신원료의 안전성에 관한 자료는 다음 각 목의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.

가. 단회투여독성시험자료

나. 1차피부자극시험자료

다. 안점막 자극 또는 기타점막자극시험자료

라. 피부감작성시험자료

마. 광독성 및 광감작성시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)

바. 인체첩포시험자료

사. 반복투여독성·생식독성 또는 유전독성 등 필요한 독성시험자료(살균보존제, 자외선차단제, 타르색소 등에 한함)

아. 흡입독성시험자료(분무제의 분사원료의 경우에 한하며, 의약품·의약외품에 이미 사용되었던 원료의 경우에는 면제함)

② 기능성화장품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조에 따라 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 제4조제1항제2호에서 정하는 자료

(2) 인체누적첩포시험자료 (인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 인체적용시험자료

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)

제4조(제출자료의 범위) 기능성화장품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조에 따라 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 단회투여독성시험자료

(2) 1차 피부자극시험자료

(3) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료

(4) 피부감작성시험자료

(5) 광독성 및 광감작성 시험자료

(6) 인체첩포시험자료

(7) 인체누적첩포시험자료 (인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 인체적용시험자료

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)

제5조(제출자료의 요건) ① 제4조제2항에 따른 기능성화장품의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 일반사항

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되어야 함

(2) 시험방법

(가) 별표 1의 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대해서는 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)을 따를 것

(나) 다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음.

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험에 관한 자료

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것

(가) 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)

(나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게 재된 자료

(2) 인체적용시험자료

사람에게 적용시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되고, 같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지에 해당할 것

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

식품의약품안전청장이 정한 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)·일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

(2) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

식품의약품안전청장이 정한 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시) 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 기준치 설정의 근거가 되는 자료

② 제4조제1항에 따른 신원료의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 규격검토에 관한 자료

규격에 관한 자료의 내용은 별표 3의 신원료 규격의 심사기준에 따름

2. 안전성에 관한 자료

안전성에 관한 자료의 내용은 제1항제1호나목을 준용

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 일반사항

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되어야 함

(2) 시험방법

(가) 별표 1의 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대해서는 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)을 따를 것

(나) 다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음.

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험에 관한 자료

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것

(가) 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)

(나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게 재된 자료

(2) 인체적용시험자료

사람에게 적용시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가되고, 같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지에 해당할 것

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

별표 3 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」·일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

(2) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

별표 3 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 기준치 설정의 근거가 되는 자료

제6조(제출자료의 면제등) ① 「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제2항제1호나목의 자료제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제4조제2항제1호다목에서 정하는 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료를 면제할 수 있다. 다만, 이 경우에는 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해 효능·효과를 기재·표기할 수 없다.

③ 별표4 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는  제4조제2항제1호가목부터 다목까지의 자료를 면제하고, 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 4조제2항제2호의 자료제출을 각각 면제한다.

④ 동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법·용량이 동일하고, 효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 책색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제만 다른 품목의 경우에는 제4조제2항제1호의 자료를 면제한다.

⑤ 자외선차단지수(SPF) 10 이하 제품의 경우에는 제4조제2항제1호라목의 자료제출을 면제한다.

⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량 및 제형이 동일한 경우에는 제4조제2항제1호의 자료제출을 면제한다.

⑦ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우, 농도), 용법·용량, 제형 및 기준 및 시험방법이 동일한 경우에는 제4조제2항의 자료제출을 면제한다.

제6조(제출자료의 면제등) ① 「대한민국화장품원료집(KCID)」, 「국제화장품원료집(ICID)」 및 「EU 화장품원료집」, 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(천연첨가물에 한한다) (이하 원료집)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료제출을 면제한다.---------------------------

-------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 제4조제1호다목--------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

③ -----------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------제4조제1호-----------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----제4조제2호----------------------------

------------.

④ 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다.]과--------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제4조제1호---------------------------------.

⑤ -----------------------------------------------------------------------제4조제1호라목의---------------------------------.

⑥ ----------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------이미 심사완료된 품목[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다.]과 --------------------제4조제1호의 자료제출을 면제한다. 다만, 내수성 제품은 제외한다.

<삭  제>

제10조(원료 및 그 분량) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 기능성화장품의 원료 성분 및 그 분량은 제제의 특성을 고려하여 각 성분마다 배합목적, 성분명, 규격, 분량(중량, 용량)을 기재하여야 한다. 다만, 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제등의 경우에는 적량으로 기재할 수 있고, 착색제 중 식품의약품안전청장이 지정하는 타르색소(황색4호 제외)를 배합하는 경우에는 성분명을 □식약청장지정타르색소□라고 기재할 수 있다.

2. (생  략)

3. 각 원료의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

가. 성분명은 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 명칭[국제화장품원료집의 경우 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 명칭]을, 별첨규격의 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 한글로 기재한다.

나. (생  략)

(1) (생  략)

(2) 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외의 성분

「화장품원료지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 정하는 원료인 경우 그 수재원료집의 명칭(예:장원기, ICID 등)으로, 「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 정하는 원료인 경우 □타르색소□ 기준으로 하고, 그 이외에는 □별첨규격□ 또는 □별규□로 기재하며 별표 2의 작성요령에 따라 작성할 것

② 신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 별표 3의 신원료 규격의 심사기준에 적합하여야 한다.

③ 제1항제1호에도 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 효능·효과를 나타나게하는 원료 및 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3의 배합한도가 지정되어 있는 원료의 명칭, 배합목적, 규격, 분량(중량, 용량)을 기재할 수 있다.

1. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 식품의약품안전청장이 제품의 성분·분량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목

2. 제6조제7항에 해당하는 품목

제10조(원료 및 그 분량) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기재할 수 있다.

2. (현행과 같음)

3. -----------------------------------------------------------------------------------.

가. -------- 제6조의 규정에 해당하는 원료집에서 정하는 명칭 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. (현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

(2) 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외의 성분

제6조의 규정에 해당하는 원료집에서 정하는 원료인 경우 그 수재 원료집의 명칭(예 : ICID)으로, 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------□화장품색소고시□로 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<삭  제>

<삭  제>

제11조(성상) 그 품목의 외형적 특성과 제형을 간결하게 표현하여야 한다.

제11조(제형) --------------제형을------------------------------------------------------------.

제12조(제조방법) 제조방법의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 제조공정에 따라 간결하고 합리적이며, 구체적으로 기재하여야 한다.

2. 위탁제조를 할 경우에는 위탁자 및 수탁자가 행할 각각의 제조공정을 명확히 구분되도록 기재하여야 하며 수탁자의 업소명 및 소재지를 병기하여야 한다.

3. 특수한 제조공정, 특수한 형태의 제품은 제조방법을 별도로 기재하여야 한다.

4. 수입품인 경우에는 □제조국의 제조방법에 따른다.□라고 기재할 수 있다.

5. 제조공정 중에 사용한 성분이 최종제품에 잔존하지 아니하는 경우에는 제조방법에 그 내용을 기재하여야 한다.

<삭  제>

제15조(사용상의 주의사항) 「화장품법 시행규칙」 별표 2의 화장품 유형별 사용상의 주의사항을 기재하되 별도의 주의사항이 필요한 경우에는 근거자료를 첨부하여 추가로 기재할 수 있다.

제15조(사용상의 주의사항) ------------------------ 별표 3의 2.사용 시의 주의사항을------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제16조(사용기간 및 저장방법) 사용기간은 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 30개월 미만인 경우에 설정하며, 필요한 경우 안정성이 보장될 수 있도록 저장방법을 설정하여야 한다.

<삭   제>

제17조(기준 및 시험방법) ① 기준 및 시험방법에 관한 자료는 별표 2의 기준 및 시험방법 작성요령에 적합하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 제10조제3항제1호에 해당하는 품목은 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 명칭과 pH를 기재할 수 있다.[예: 식품의약품안전청고시 □기능성화장품기준및시험방법□ □아데노신 액제□항에 따른다(pH 기준치 : 7.0).]

③ 제1항에도 불구하고 제6조제7항에 해당하는 품목은 이미 심사 완료된 제품명과 심사번호를 기재할 수 있다.[예 : 이미 심사 완료된 □□□(심사번호 : □□-□□호)의 기준 및 시험방법과 동일함]

제17조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법에 관한 자료는 별표 2의 기준 및 시험방법 작성요령에 적합하여야 한다.

신□구조문 대비표