식품의약품안전청 고시 제2012-120호

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 일부개정고시

2012. 12. 18.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2012-120호

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

「화장품법」 및 같은 법 시행규칙 개정에 따라 화장품의 위해평가 방법 및 절차 등에 관한 세부사항을 정하고, 위해평가에 있어 식품의약품안전청장과 식품의약품안전평가원장 간의 업무 범위 및 절차를 명확히 하고자 함

2. 주요 내용

가. 화장품의 위해평가 관련 조항 신설(제7조, 제8조, 제9조)

1) 「화장품법」 및 같은 법 시행규칙 개정에 따라 화장품 위해평가에 관한 방법 및 절차 등 세부 사항을 정할 필요가 있음

2) 화장품 위해평가의 대상, 평가하여야 할 위해요소, 방법 및 절차 등 세부 규정 신설

3) 화장품의 위해평가를 객관적이고 투명하게 수행하는데 기여

나. 위해평가에 있어 식품의약품안전청장과 식품의약품안전평가원장 간의 업무 범위 및 절차를 명확히 정비(제10조, 제11조, 제12조)

1) 식품의약품안전청장과 식품의약품안전평가원장이 수행하는 위해평가 업무에 대한 권한 범위와 절차를 명확히 할 필요가 있음

2) 식품의약품안전평가원장의 위해평가 권한의 위임 조항을 신설하고, 세부지침 운영을 위한 근거 및 결과 보고 절차 마련

3) 위해평가 수행의 효율성 제고 및 결과의 객관성 확보

다. 식품위생심의위원회 심의□의결 분과에 관한 조항 신설(제5조제4항)

1) 식품등의 위해평가를 통한 기준□규격 설정시 식품위생심의위원회 해당 전문 분야별 분과의 심의□의결을 거치고 있으므로, 이를 위해평가분과의 심의□의결로 갈음할 수 있음

2) 식품등의 기준□규격 설정 시 식품위생심의위원회 해당 전문 분야별 분과의 심의□의결을 거친 경우에는 위해평가분과의 심의□의결을 거친 것으로 간주

3) 위해평가 결과의 심의□의결 절차를 합리적으로 개선

라. 위해평가결과의 공표관련 조항 삭제

1) 위해평가결과의 공표는 「식품위생법」 제15조의2 및 같은 법 시행령 제5조의2에서 별도로 규정하고 있으며, 같은 법 시행령 제4조제6항에서 규정한 고시대상이 아님에도 고시에서 중복 규정

2) 위해평가결과의 공표 관련 조항 삭제

3) 고시 내용의 법적 타당성 제고

마. 기타 위해평가 관련 용어를 시행령과 일치시키는 등 자구수정(제2조 등)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「식품위생법」 제15조, 「화장품법」 제8조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고 : (2012.10.29.∼2012.11.19, 제2012-231호)

(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 비대상 확인(□12.12.11)

식품의약품안전청 고시 제2012-120호

「식품위생법」 제15조 및 같은 법 시행령 제4조에 따른 「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-54호, 2012.8.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 12월 18일

식품의약품안전청장

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 일부개정고시

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정

제1조 앞에 □제1장 총칙□을 삽입한다.

제1조 중 □지침□을 □규정□으로, □같은 법 시행령 제4조에 따라 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장의 위해평가□를 □같은 법 시행령 제4조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장(이하 □식품등□이라 한다)과 「화장품법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따른 화장품의 위해평가□로, □방법, 절차 및 공표□를 □방법 및 절차 등□으로 한다.

제2조 중 □지침□을 □규정□으로 하고, 같은 조 제1호 중 □식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기□포장(이하 □식품등□이라 한다)□을 □식품등 또는 화장품□으로 하며, 같은 조 제2호 중 □식품등□을 □식품등 또는 화장품□으로, □위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도 결정등□을 □위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등□으로 하고, 같은 조 제4호 중 □인체독성자료를□을 □인체독성자료 등을□로, □인체노출허용량□을 □인체노출 허용량□으로, □및(또는)□을 □또는□으로 하며, 같은 조 제5호 중 □식품 등을 통하여 섭취된□을 □식품등의 섭취 또는 화장품의 사용 등을 통하여 노출된□으로, □ 및(또는)□을 □또는□으로, □과정이다.□를 □과정을 말한다.□로 하고, 같은 조 제6호 중 □위해평가 전 과정에 고려된 자료를□을 □위험성 확인, 위험성 결정 및 노출평가 결과 등을□로, □것으로□를 □과정을 말하며□로 하며, 같은 조 제7호 중 □일일인체노출허용량□을 □인체노출 허용량□으로, □식품 및 생활환경등을 통하여 위해요소가 인체에 유입□을 □식품등 또는 화장품 및 생활환경 등을 통하여 위해요소에 노출□로, □1일 인체 노출허용량□을 □인체노출안전기준□으로 한다.

제2조 다음에 □제2장 식품등의 위해평가□를 삽입한다.

제3조제1항 중 □위해평가의□를 □식품등의 위해평가□로, □「식품위생법 시행령」(이하 □시행령□이라 한다)□를 □「식품위생법 시행령」□으로 한다.

제5조를 제4조로 하고, 제4조(종전의 제5조)제1항 중 □위해평가의□를 □식품등의 위해평가□로 하고, 같은 항 제1호 중 □위해요소를 섭취함에 따라□를 □위해요소에 노출됨에 따라□로 하며, 같은 항 제2호 중 □일일인체노출허용량□을 □인체노출 허용량□으로 하고, 같은 항 제3호 중 □식품등을 통하여 사람에게 섭취되는□을 □식품등을 통하여 노출되는□으로, □및(또는)□을 □또는□으로 하며, 같은 항 제4호 중 □식품 등□을 □식품등□으로, □일일인체노출허용량 또는 수준 및 식품 등□을 □인체노출 허용량 또는 수준 및 식품등□으로, □유입되는□을 □노출되는□으로, □및(또는)□을 □또는□으로 하고, 같은 조 제2항 중 □식품의약품안전평가원장은 현재의□를 □현재의□로, □경우의 위해평가는 다음 각호와□를 □경우 식품등의 위해평가는 다음 각 호와□로 하고, 같은 항 제1호 중 □위해평가기관등에서 평가한 위험성확인□을 □위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인□으로 하며, 같은 항 제2호 중 □위험성결정□을 □위험성 결정□으로, □위험성확인과 노출량평가만으로□를 □위험성 확인과 노출평가만으로□로 하고, 같은 항 제3호 중 □식품 등□을 □식품등□으로, □위험성의 확인만으로도 위해평가를 할 수 있다□를 □위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 있다□로 하며, 같은 항 제4호 중 □노출량평가□를 □노출평가□로, □활용가능한□을 □활용 가능한□으로 하고, 같은 항 제5호 중 □임산부등□을 □임산부 등□으로 한다.

제4조를 제5조로 하고, 제5조(종전의 제4조)제1항을 다음과 같이하고, 같은 조 제2항을 제3항으로 하며, 제3항(종전의 제2항) 중 □위해평가결과보고서 작성이 완료되었을 경우□를 □위해평가 결과에 대하여□로 하고, 같은 조에 제2항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

① 식품의약품안전청장은 제4조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

④ 제3항에도 불구하고 기준□규격 설정 시 식품위생심의위원회 해당 전문 분야별 분과의 심의□의결을 거친 경우에는 위해평가분과의 심의□의결을 거친 것으로 본다.

제6조제1항 중 □시행령□을 □「식품위생법 시행령」□으로, □식품관련학회□를 □식품 관련 학회□로 하고, 같은 조 제2항 중 □시행령□을 □「식품위생법 시행령」□으로 하며, 같은 조 제3항 중 □식품의약품안전평가원장□을 □식품의약품안전청장□으로, □위해평가를 요청하는 자에게□를 □「식품위생법 시행령」제4조제1항제3호의 요청단체 등에□로 한다.

제6조 다음에 □제3장 화장품의 위해평가□를 삽입한다.

제7조를 삭제한다.

제8조를 제13조로 하고, 제7조부터 제9조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제7조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) □ 화장품의 위해평가 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조□ 수입□사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품

2. 국내외의 연구□검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품

3. 새로운 원료□성분 또는 기술을 사용하여 생산□제조□조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품

② 화장품의 위해평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호와 같다.

1. 화장품 제조에 사용된 성분

2. 중금속, 환경오염물질 및 제조□보관 과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인

3. 이물(異物) 등 물리적 요인

4. 세균 등 미생물적 요인

제8조(위해평가의 방법) ① 화장품의 위해평가 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다 .

2. 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정한다.

3. 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출한다.

4. 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측한다.

② 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해평가가 요구될 경우 화장품의 위해평가는 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.

1. 국제기구 및 신뢰성 있는 국내□외 위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.

2. 위험성 결정이 어려울 경우 위험성 확인과 노출평가만으로 위해도를 예측할 수 있다.

3. 화장품의 사용에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 있다.

4. 노출평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.

5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.

제9조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전청장은 제8조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 위해평가 결과에 대하여 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」에 따른 화장품 분야 소위원회의 심의□의결을 거쳐야 한다.

제9조 다음에 □제4장 권한의 내부위임 등□을 삽입한다.

제10조 및 제11조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제10조(권한의 내부위임) 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

1. 제5조제1항 또는 제9조제1항에 따른 위해평가 수행 및 결과보고서 작성

2. 제5조제2항 또는 제9조제2항에 따른 전문가 의견 청취

3. 제6조제3항에 따른 자료 보완 요청

4. 그 밖에 위해평가를 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항

제11조(세부지침의 제정□운영) 식품의약품안전평가원장은 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 다음 각 호의 사항이 포함된 별도의 세부지침을 제정□운영할 수 있다.

1. 제10조제1호에 따른 위해평가 수행을 위한 세부 지침

2. 제10조제2호에 따른 위해평가 수행 과정에서 필요한 전문가 자문위원회의 구성 및 운영

제11조 다음에 □제5장 보칙□을 삽입한다.

제12조를 다음과 같이 신설한다.

제12조(보칙) 제10조 관련 위해평가 수행 등에 대하여 권한을 위임받은 식품의약품안전평가원장은 위해평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우, 이를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표

현  행

개 정 안

<신  설>

제1조(목적) 이 지침은 「식품위생법」제15조 및 같은 법 시행령 제4조에 따라 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장의 위해평가를 과학적이고, 객관적이며, 투명하게 수행하기 위하여 위해평가의 방법, 절차 및 공표에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 -------- -------------- 같은 법 시행령 제4조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장(이하 □식품등□이라 한다)과 「화장품법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따른 화장품의 위해평가-------------------- ------------------------------------ 방법 및 절차 등------------------------- --------.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. □위해요소□란 인체건강에 잠재적인 유해영향을 일으킬 수 있는 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 □식품등□이라 한다)에 잔류하는 화학적, 미생물학적, 물리적 요소 및 상태 등을 말한다.

2. □위해평가□란 인체가 식품등에 존재하는 위해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도 결정등 일련의 단계를 말한다.

3. □위험성 확인□이란 위해요소를 대상으로 인체 내 독성을 나타내는 잠재적 성질을 과학적으로 확인하는 과정을 말한다.

4. □위험성 결정□이란 동물독성자료, 인체독성자료를 토대로 위해요소의 인체노출허용량 등을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출하는 과정을 말한다.

5. □노출평가□란 식품 등을 통하여 섭취된 위해요소의 정량적 및(또는) 정성적 분석 자료를 근거로 인체 노출수준을 산출하는 과정이다.

6. □위해도 결정□이란 위해평가 전 과정에 고려된 자료를 토대로 위해도를 산출하여 현 노출수준이 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성을 판단하는 것으로, 불확실성의 평가를 포함한다.

7. □일일인체노출허용량□이란 식품 및 생활환경등을 통하여 위해요소가 인체에 유입되었을 경우 현재의 과학 수준에서 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 1일 인체 노출허용량을 말한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정---- ----------------------------.

1. ----------------------- --------------------------- 식품등 또는 화장품------ ------------------------------------------------------------------------------.

2. ----------------- 식품등 또는 화장품--------------- ------------------------- ----------------------------------------------------- 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등 ------ ----------.

3. (현행과 같음)

4. ----------------------- ----- 인체독성자료 등을 --- --------- 인체노출 허용량 - ---------- 또는 ----------   --------------------.

5. -------- 식품등의 섭취 또는 화장품의 사용 등을 통하여 노출된 --------------- 또는 -----------------------과정을 말한다.

6. ----------------- 위험성 확인, 위험성 결정 및 노출평가 결과 등을 ---------------- ------------------------- ------------ 과정을 말하며, ---------------------.

7. □인체노출 허용량□--- 식품등 또는 화장품 및 생활환경 등을 통하여 위해요소에 노출---------- -----------------------  --------------------------- 인체노출안전기준-------- --.

<신  설>

제3조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) □ 위해평가의 대상 및 요소는 「식품위생법 시행령」(이하 □시행령□이라 한다) 제4조제1항 및 제2항에 따른다.

제2장 식품등의 위해평가

제3조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) □ 식품등의 위해평가 -----------------「식품위생법 시행령」 ------  -----------------------------.

제5조(위해평가의 방법) ① 위해평가의 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위해요소를 섭취함에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다.

2. 동물 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 일일인체노출허용량을 결정한다.

3. 식품등을 통하여 사람에게 섭취되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출한다.

4. 위해요소 및 이를 함유한 식품 등 섭취에 따른 건강상영향, 일일인체노출허용량 또는 수준 및 식품 등 이외의 환경 등에 의하여 유입되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 및(또는) 정성적으로 예측한다.

② 식품의약품안전평가원장은 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해평가가 요구될 경우의 위해평가는 다음 각호와 같이 실시할 수 있다.

1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 및 신뢰성 있는 국내·외 위해평가기관등에서 평가한 위험성확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.

2. 위험성결정이 어려울 경우 위험성확인과 노출량평가만으로 위해도를 예측 할 수 있다.

3. 식품 등의 섭취에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성의 확인만으로도 위해평가를 할 수 있다.

4. 노출량평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.

5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.

③ 기타 위해요소의 종류 및 특성 등에 따른 구체적 위해평가방법은 식품위생심의위원회 위해평가분과에서 정하는 바에 따를 수 있다.

제4조(위해평가의 방법) ① 식품등의 위해평가 ------------- --.

1. 위해요소에 노출됨에 따라 -------------------------------------------.

2. -----------------------

---------------- 인체노출 허용량----------.

3. 식품등의 섭취를 통하여 노출되는 ------------------- -------------- 또는 ------ --------------.

4. ----------------------- 식품등 ------------------- -, 인체노출 허용량 또는 수준 및 식품등 ---------------- -------- 노출되는 -------- ------------------------------------------------------------------ 또는 ---- --------------.

② 현재의 ------------------  --------------------------------------------------------------- 경우 식품등의 위해평가는 다음 각 호와 ---- -------.

1. ----------------------- -------------------------- 위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인 --------------- -------------------------.

2. 위험성 결정------------- 위험성 확인과 노출평가만으로 --------------------.

3. 식품등------------------ ------------------------ 위험성 확인만으로 위해도를 예측 할 수 있다.

4. 노출평가 ---------------  ------------- 활용 가능한 - -------------------------------------.

5. ----------------------- ------------- 임산부 등 -- --------------------------------------------------.

③ (현행과 같음)

제4조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전평가원장은 시행령 제4조제3항에 따라 위해평가를 하여야한다.

<신  설>

② 식품의약품안전청장은 위해평가결과보고서 작성이 완료되었을 경우 식품위생심의위원회 위해평가분과의 심의·의결을 거쳐야 한다. 다만, 위해평가가 시급한 경우 사후에 심의·의결을 거칠 수 있다.

<신  설>

제5조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전청장은 제4조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③ ------------------- 위해평가 결과에 대하여 ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

④ 제3항에도 불구하고 기준□규격 설정 시 식품위생심의위원회 해당 전문 분야별 분과의 심의□의결을 거친 경우에는 위해평가분과의 심의□의결을 거친 것으로 본다.

제6조(외부기관의 위해평가 요청 등) ① 식품의약품안전청장은 시행령 제4조제1항제3호에 따른 소비자단체 또는 식품관련학회의 위해평가 요청이 있는 경우 식품위생심의위원회 위해평가분과를 소집하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의한다.

② 식품의약품안전청장은 식품위생심의위원회 위해평가분과의 심의를 위하여 필요한 경우 시행령 제4조제1항제3호의 요청단체 등에 대하여 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.

1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료

2. 위해요소와 그 대상 식품의 종류 및 위해요소 검출수준

3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해평가 결과

4. 기타 위해평가에 필요한 자료

③ 식품의약품안전평가원장은 위해평가를 실시함에 있어 위해평가를 요청하는 자에게 필요한 자료를 보완 요청할 수 있다.

제6조(외부기관의 위해평가 요청 등) ① ------------------- ---「식품위생법 시행령」---- ----------------- 식품 관련 학회---------------------- ------------------------- -----------------------------------------------------------.

② ----------------------- -------------------------  --------------------- 「식품위생법 시행령」----------- -------------------------------------------.

1. □ 4. (현행과 같음)

③ 식품의약품안전청장------- ------------------- 「식품위생법 시행령」 제4조제1항제3호의 요청단체 등에 --------- ---------------------.

제7조(위해평가결과의 공표) ① 식품의약품안전청장은 식품위생심의위원회 위해평가분과의 심의·의결을 거쳐 위해평가결과의 공표 여부 및 공표의 범위를 결정한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 위해평가결과를 공표하기로 결정한 경우에는 식품의약품안전청 홈페이지 또는 언론 등을 통하여 공표하여야 한다.

<삭  제>

<신  설>

<신  설>

제3장 화장품의 위해평가

제7조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) □ 화장품의 위해평가 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조□ 수입□사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품

2. 국내외의 연구□검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품

3. 새로운 원료□성분 또는 기술을 사용하여 생산□제조□조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품

② 화장품의 위해평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호와 같다.

1. 화장품 제조에 사용된 성분

2. 중금속, 환경오염물질 및 제조□보관 과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인

3. 이물(異物) 등 물리적 요인

4. 세균 등 미생물적 요인

<신  설>

제8조(위해평가의 방법) ① 화장품의 위해평가 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다 .

2. 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정한다.

3. 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출한다.

4. 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측한다.

② 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해평가가 요구될 경우 화장품의 위해평가는 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.

1. 국제기구 및 신뢰성 있는 국내□외 위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.

2. 위험성 결정이 어려울 경우 위험성 확인과 노출평가만으로 위해도를 예측할 수 있다.

3. 화장품의 사용에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 있다.

4. 노출평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.

5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.

<신  설>

제9조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전청장은 제8조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 위해평가 결과에 대하여 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」에 따른 화장품 분야 소위원회의 심의□의결을 거쳐야 한다.

<신  설>

<신  설>

제4장 권한의 내부위임 등

제10조(권한의 내부위임) 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

1. 제5조제1항 또는 제9조제1항에 따른 위해평가 수행 및 결과보고서 작성

2. 제5조제2항 또는 제9조제2항에 따른 전문가 의견 청취

3. 제6조제3항에 따른 자료 보완 요청

4. 그 밖에 위해평가를 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항

<신  설>

제11조(세부지침의 제정□운영) 식품의약품안전평가원장은 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 다음 각 호의 사항이 포함된 별도의 세부지침을 제정□운영할 수 있다.

1. 제10조제1호에 따른 위해평가 수행을 위한 세부 지침

2. 제10조제2호에 따른 위해평가 수행 과정에서 필요한 전문가 자문위원회의 구성 및 운영

<신  설>

<신  설>

제5장 보칙

제12조(보칙) 제10조 관련 위해평가 수행 등에 대하여 권한을 위임받은 식품의약품안전평가원장은 위해평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우, 이를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.