[코스인코리아닷컴 권태흥 기자] 향료소재연구소(RIFM, Research Institute for Fragrance Materials)는 향료 성분의 안전성을 평가하는 국제연구기관이다. 향료 성분의 유전 독성, 피부감작성, 광독성 등에 대한 과학적 데이터를 수집· 분석하고, 동물 대체 시험법을 개발한다. 연구 결과는 국제향료협회(IFRA)의 안전기준 설정에 활용되며 유럽, 아세안, 중국 등 주요 국가의 규제기준으로 인정받고 있다. 2023년 대한화장품산업연구원과 협약을 맺고 국내외 기업과 공동 연구 및 교육을 진행하고 있다. 

글로벌 화장품 사용량 데이터 활용 노출평가: Creme(녹화강의)_ Gretchen Ritacco (USA, RIFM)

향료소재연구소와 Creme 사가 공동으로 개발한 Creme RIFM 모델은 향료 성분의 누적 노출 평가 도구다. 누적 노출평가(Aggregate Exposure Assessment)는 피부 접촉, 흡입, 섭취 등 다양한 경로를 통해 향료 성분이 인체에 노출되는 양을 종합적으로 분석한다. 이 모델은 소비자의 실제 사용 습관을 기반으로 현실적인 노출량을 산출하는 데 이는 기존 보수적인 추정 보다 더 정확하고 과학적인 산출량을 산출하여 불필요한 규제한 제한을 피할 수 있다. IFRA 기준 설정에 활용된다. 유럽 및 미국 소비자 데이터를 기반으로 향료 성분이 포함된 화장품, 세제, 향수 등에 적용 가능하다. 

RIFM 그레첸 리타코(Gretchen Ritacco) 선임과학자는 "TTC(독성학적 역치)는 특정 유해 물질에 대해 인체에 실질적인 위험이 없는 노출 수준을 의미한다“라며 “정밀한 누적 노출 분석 결과, 소비재에 포함된 향료 성분에 대한 인체 노출은 매우 낮은 수준으로 나타났다. 우려 기준치보다 수십 배에서 수천 배 이상 낮은 수준”이라고 설명했다.  

TTC는 독성 데이터가 부족한, 노출량이 매우 적은 화학물질에 대해 개별 시험 없이도 안전성을 평가할 수 있도록 돕는 과학적 접근법이다. 향료, 식품첨가물, 의약품 불순물, 의료기기 등 다양한 분야에서 활용된다. 

TTC는 물질 구조를 분석하여 Cramer Class I, II, III로 분류한다. 경구, 피부, 흡입 등 노출 경로에 따라 TTC 기준이 달라지며, 단회 접촉인지 반복 접촉인지도 고려된다. 계산된 인체 노출량이 TTC 기준치보다 낮으면, 해당 물질은 “실질적 위해 우려 없음”으로 간주된다.

다만 발암성(Carcinogenicity), 생식독성(Reproductive toxicity), 유전독성(Mutagenicity) 등 CMR 특성이 있는 물질은 TTC 적용 대상에서 제외된다.

색소 성분의 위해성평가(독성자료와 평가 쟁점 중심으로)_이주영 교수(가톨릭대학교)

2세션에서는 한국의 화장품 성분 위해성 평가로 ▲ 색소 성분의 위해성평가(독성자료와 평가 쟁점 중심으로)- 이주영 교수(가톨릭대) ▲ 자외선차단 성분의 위해성 평가(최신 규제 및 과학적 논의)- 김규봉 교수(단국대) ▲ 해외 화장품 성분의 유전독성 평가 사례- 카심 초드리 교수(영국 체스터대) 순으로 진행됐다. 

화장품 색소는 ’화장품의 색소 종류 및 기준‘ 고시에 따른다. 화장품 중 사용할 수 없는 원료 또는 사용사으이 제한이 필요한 원료의 사용기준을 지정하여 고시한다. 식약처는 지정 고시된 화장품 원료의 사용기준에 대한 안전성을 5년마다 주기적으로 검토하도록 의무화하는 규정을 신설(화장품법 제8조 제5항, ’20.3.14 시행)했다. 

고시 색소는 총 129개이며 이중 37개에 대해 위해평가가 진행됐다. 이주영 교수는 “색소 성분은 규정된 농도 이하에서 사용해야 안전성이 확보된다. 특히 염모제 색소는 반복 사용 시 알레르기, 피부 자극성이 있다. 국내 규제는 EU, 미국 기준과 비교해 일부 성분에서 더 엄격한 관리가 필요하다”라고 말했다. 

이날 발표는 △ 자색 401호(알리주롤퍼플, Alizurol Purple) △ 적색 405호(퍼머넌트레드 F5R, Permanent Red F5R) △ 등색 205호(오렌지 Ⅱ, Orange Ⅱ) △ 황색 204호(퀴놀린옐로우 SS, Quinoline Yellow SS) △ 녹색 3호(페스트그린 FCF, Fast Green FCF)의 위해평가 사례를 설명했다. 

우리나라는 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류하며, 성분은 반드시 식약처 지정 성분만 사용 가능하다. 또한 SPF(자외선B 차단지수)와 PA(UVA 차단등급)를 표시해야 한다. 위해평가 결과 등을 토대로 지난해 9월 트리스-바이페닐 트라이아진 1종을 추가 지정한 바 있다. 이로써 총 31종이 지정됐다. 

자외선차단 성분의 위해성 평가(최신규제 및 과학적 논의)_ 김규봉 교수(단국대학교)

단국대 김규봉 교수는 ▲ 자외선차단 성분의 인체 안전성 검증 ▲ 최신 독성학적 접근법을 통한 위해성 평가 ▲ 유럽, 미국, 중국 등의 규제 변화와 국내 제도 도입 방향 비교 ▲ 안전성 문제로 인한 해외 제품 회수 사례 소개를 통해 국내 제도 강화 필요성을 강조했다. 

김 교수는 지난 2012년부터 식약처의 자외선차단 성분 리스크 프로파일일 연구를 수행하고 있다. 인체 노출량과 무영향량(NOEL) 비교 → 안전계수 산출, 성분별 위해성 수준을 정량적으로 평가하여 규제 근거를 마련하고 있다. 그는 “한국 화장품은 안전하다. 과도한 화학물질 공포 확산은 바람직하지 않다. 인체 위해성평가소장으로서 K-뷰티의 안전성 확보와 글로벌 진출을 지원하는 역할을 수행하고 있다”고 강조했다. 

국외 화장품 성분의 유전독성 평가 사례(녹화강의)_ Qasim Chaudhry (UK, Univ. Chester)

영국 Chester대 Qasim Chaudry 교수는 화장품 성분 및 나노 소재의 유전독성(genotoxicity) 평가 연구의 권위자다. EU SCCS 자문위원으로 활동하는 그는 나노입자 기반 자외선차단제 성분과 같은 소비재 화학물질의 DNA 손상 가능성, 돌연변이 유발 여부를 평가하는 프로젝트를 주도하고 있다.  

이날 발표에서 그는 유전독성 평가 사례로 ▲ 나노입자 기반 자외선차단 성분 (예: TiO₂, ZnO 나노입자)의 피부 침투 가능성과 DNA 손상 여부를 in vitro 시험(세포 배양) 및 in silico 모델링으로 평가 사례를 소개했다. 그 결과 대부분의 경우 피부 장벽을 통과하지 않아 유전독성 위험은 낮음으로 보고되었으나, 흡입 노출 시 잠재적 위험 가능성을 제시했다. 

또한 일부 향료 및 보존제 성분의 돌연변이 유발 가능성을 Ames test, 마이크로뉴클리어스 시험 등으로 검증한 사례를 설명했다. 초드리 교수는 “국제 기준(EU SCCS, OECD 시험법)에 따라 유전독성 데이터 확보 필요성”을 강조했다. 평가 방법론으로 △ in vitro 시험: 세포 수준에서 DNA 손상, 염색체 이상 여부 확인 △ in silico 모델링(QSAR): 화학 구조 기반으로 돌연변이 가능성 예측 △ 리스크 평가: 인체 노출량과 무영향량(NOEL) 비교 → 안전계수 산출 등을 제안했다. 

초드리 교수는 영상 강연에 이어 실시간 김규봉 교수와의 대화를 통해 질의 답변을 진행해, 참석자들로부터 호평을 받았다.  

3세션은 우리나라의 화장품 안전성 평가제도 도입과 글로벌 규제 조화를 주제로 ▲ 글로벌 화장품 규제 및 안전성 평가 사례(리이치24시코리아 손성민 대표) ▲ 유럽의 화장품 안전성 평가를 위한 자료 작성 사례와 국내 적용 전략(Julian Werner, German, Henkel) ▲ 화장품 안전성평가제도 도입을 위한 정책 방향(식약처 신재섭 주무관) ▲ 화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드 마련 현황(식품의약품안전평가원 윤태형 연구관) 등이 발표했다.