[코스인코리아닷컴 이준형 기자] 애경산업이 자체 개발한 유사 세라마이드 소재 'AK3'의 중국 NMPA(국가약품감독관리국, National Medical Products Administration) 화장품 신원료 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.

NMPA는 중국 정부가 의약품과 화장품 원료의 안전성 및 효능을 심사·관리하는 핵심 규제 기관으로 중국 시장에서 화장품에 처음 사용되는 원료는 반드시 이 기관의 감독 아래 엄격한 심사를 통과해야 한다.

특히 해외 생산 원료의 경우 물리·화학적 특성 및 제조 공정, 독성학적 안전성 평가, 피부 자극 및 알레르기 반응 시험, 효능 검증 자료 등 광범위한 데이터를 제출해야 하며 기존 국내·글로벌 시험 자료와는 별개로 NMPA가 지정한 중국 내 시험 기관에서 별도 평가를 받아야 한다. 높은 비용과 장기간의 심사 기간으로 인해 국내 기업들이 직접 도전하기 어려운 분야로 분류된다.

2021년 중국 신원료 등록 제도 개정으로 문턱이 일부 낮아졌지만 등록 완료 사례는 여전히 제한적이다. 2021년 개정 후 2024년 4월까지 중국 신원료 누적 등록 건수는 444건이며 이 중 중국 외 국가에서 생산한 원료의 등록 건수는 66건에 그쳤다. 한국산 원료의 등록 비율은 약 1% 수준에 머물고 있는 상황이다. AK3는 이 같은 여건 속에서 2021년 제도 개정 이후 국내 기준 다섯 번째 등록 사례로 이름을 올렸으며 중국에서 피부 보습 효능을 입증한 최초 사례로 기록됐다.

애경산업은 NMPA 기준을 충족하기 위해 AK3의 안전성과 효능을 단계적으로 검증했다. 중국 현지 지정 기관을 통한 독성 및 유효성 평가를 거쳐 최종 승인을 획득했다. 이번 성과는 보건복지부의 '혁신성장 피부건강 기반기술개발 사업' 지원 아래 추진된 규제 대응 과제를 통해 이뤄졌으며 애경산업은 2023년부터 해당 과제를 수행하며 글로벌 규제 대응 역량과 소재 기술 고도화에 집중해 왔다.

이번 등록을 발판으로 애경산업은 중국 시장 내 사업 확대를 추진할 계획이다. 현재 중국 시장에서는 피부 장벽 강화, 보습, 저자극 등 스킨케어 효능 수요가 높아지면서 세라마이드 및 유사 세라마이드 성분에 대한 관심이 확산되고 있어 AK3를 적용한 제품 개발과 현지 사업 확장으로 이어질 것으로 전망된다.

애경산업 화장품연구소 김한영 뷰티융합연구팀장은 "AK3의 중국 NMPA 신원료 등록은 애경산업의 독자 소재 기술력과 품질 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받은 의미 있는 성과"라며, "앞으로도 차별화된 원료 연구개발과 글로벌 규제 대응 역량 강화를 통해 K뷰티 산업 경쟁력 제고에 기여하겠다"고 밝혔다.