[코스인코리아닷컴 김민석 기자] FDA는 6월 9일(현지 시각) 베모트리지놀(Bemotrizinol, BEMT)을 자외선차단제 유효 성분 목록에 추가했다고 밝혔다. 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다. FDA는 자외선차단제 혁신을 촉진하려는 FDA의 노력에 있어 중요한 이정포를 세웠다고 자평했다. 

로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관은 "트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로, HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단 성분을 미국 시장에 도입함으로써 혁신을 추진하고 있다" 라고  말했다. 이어 그는 “베모트리지놀은 유럽에서 수십 년 동안 안전하게 사용되어 왔으며, FDA의 이번 조치는 자외선 차단제 제품의 경쟁을 촉진하고 소비자 신뢰를 높일 것"이라고 덧붙였다. 

이번 조치는 FDA가 지난해 12월 11일 자외선차단제 허용 활성 성분에 베모트리지놀을 추가하는 행정명령을 공식 제안한 지 7개월만에 최종 결정, 시행하는 것이다. 앞서 DSM Nutritional Products LLC는 자외선 차단제에 대한 일반의약품(OTC) 모노그래프에 베모트리진올을 최대 6% 농도로 새로운 활성 성분으로 추가해 달라는 요청서를 제출했었다. 

미국 식품의약국(FDA) 의약품 평가연구센터(CDER) 소장 대행인 마이크 데이비스 박사는 “이는 우리가 절차를 현대화하고 규제 결정에 건전한 과학적 근거를 적용할 때 달성할 수 있는 진전의 전형적인 사례”라고 말했다.  

베모트리지놀은 자외선 A와 B 모두를 차단하며 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮다. 특히 FDA는 베모트리지놀을 성인 및 6개월 이상 어린이의 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 성분(GRASE)으로 인정하고 있다.

베모트리지놀은 CARES 법에 따라 마련된 간소화된 절차에 따라 일반의약품(OTC) 모노그래프에 추가된 최초의 신규 활성 성분이다. 이번 조치는 "미국을 다시 건강하게 만들겠다(Make America Healthy Again, MAHA) 전략 보고서의 우선순위인 'FDA는 자외선 차단제 시장의 혁신을 촉진하고, 다른 국가들에 비해 뒤처진 일반의약품 자외선 차단제에 대한 규제 절차를 개선할 것'"과 일치한다는 설명이다. 

자외선 차단제와 같은 일반의약품(OTC) 모노그래프 의약품은 허용된 활성 성분, 용도, 복용량 등 모노그래프에 명시된 조건을 충족하는 경우 승인된 의약품 허가 신청 절차 없이 시장에 출시될 수 있다. FDA는 행정 명령을 통해 OTC 모노그래프를 수정할 수 있으며, 제약 회사는 OTC 모노그래프 수정 요청서를 제출함으로써 이 절차를 시작할 수 있다.

현재 FDA가 인정하는 자외선차단 활성 성분은 16종으로, 한국의 31종, 일본의 30종 이상에 비교하면 선택 폭이 좁다. 

대한화장품산업연구원은 “베모트리지놀은 자외선A 차단력이 높고 촉촉한 사용감을 내는 데 강점이 있어, K-선케어 특유의 가볍고 밀착감 있는 제형을 만드는 데 널리 쓰여왔다. 실제로 미국 소비자들이 K-선케어를 선호하는 이유로 공통적으로 꼽는 '백탁 없음'과 '수분 크림 같은 발림성'은 이 성분을 포함한 유기 필터 조합에서 나온다”라고 설명했다. 

한편 K-선케어 브랜드들의 자외선차단제에 대해 예민한 상황. 최근 미국 패서디나에 오픈한 올리브영의 1호점의 경우 선케어 제품을 검색하면 92개만 나온다. 올리브영 글로벌몰의 797개에 비하면 미국몰은 11%밖에 노출하지 않는 것이다. 그만큼 FDA 규제와 소비자단체, 변호사에 의한 소송 우려 때문이다. 

실제 조선미녀는 FDA 미승인 자외선차단제 단속이 강화되자 2025년 초 미국 전용으로 FDA 승인 성분인 아보벤존 기반의 별도 라인을 선보이는 등 전면 리뉴얼 했다. 또 임비올(imbeall)과 티르티르(TIRTIR)도 SPF50+로 표기하는 쿠션 파운데이션을 미국 출시 버전에서는 SPF 표기를 생략하는 방식으로 규제 리스크를 관리하고 있다.

이번 FDA의 베모트리지놀 승인은 K-선케어에 기회가 될 수 있다는 관측이다. 미국 아마존의 '선스크린(Sunscreen)' 카테고리 베스트셀러 상위 1~10위 중 절반 이상을 한국 브랜드(조선미녀, 라운드랩 등)가 수개월 간 독식하고 수량 측면에서도 매달 수백만 개 이상이 현지에서 소비되는 것으로 추정된다.

최근 EWG가 ‘제20회 연례 자외선차단제 가이드’를 새롭게 발표하면서, SPF 지수가 과장된 마케팅이라는 빌미를 제공하고 일부 시민단체나 변호사들이 집단 소송 가능성을 제기하고 있다. 업계에서는 EWG가 자체 수익을 위해 엠블럼 사업을 하는 것으로 비판적이다. 그럼에도 기업 입장에서는 제품 성분이 규제 기준에 부합되는 지를 먼저 확인해 대비해야 한다.