[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 화장품∙의약∙바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 한국보건산업진흥원 주관 ‘2026년 의약품 생산시설 글로벌 GMP 인증 등 규제지원 사업’ 수행기관으로 선정됐다.

대봉엘에스는 이번 사업을 통해 제약용 아미노산 등 고부가가치 의약품 소재를 중심으로 글로벌 GMP 생산 및 품질관리 체계를 고도화하고, 미국 FDA를 비롯한 글로벌 규제 대응 역량을 확보해 미국과 유럽 시장 진출을 본격화할 계획이다.

대봉엘에스는 2026년 11월까지 약 4억원 규모의 지원을 받아 글로벌 규제 대응 체계를 고도화하고 해외 고객사의 품질 요구 수준에 부합하는 생산 경쟁력을 확보할 예정이다.

특히 대봉엘에스는 SCMC(카르보시스테인)의 성공적인 일본 수출 경험과 주력 원료의약품인 N-Acetyl L-Cysteine(NAC) 제조소 운영을 통해 축적한 GMP 노하우를 제약용 아미노산 사업으로 확대 적용한다. 전직 미국 FDA Inspector 출신 컨설턴트와 협력해 문서관리, CAPA(Corrective and Preventive Action), 변경관리, 품질경영체계(QMS) 등 글로벌 수준의 규제 대응 역량을 강화하고, 미국 FDA 실사와 해외 고객사 Audit에 대응할 수 있는 생산·품질 시스템을 구축할 방침이다.

지난 5월 박진오 대표는 주한 미국대사관이 후원한 ‘원료의약품 기업 미국 진출 간담회’에 공식 초청돼 미국 정부 및 유관기관 관계자들과 한국산 원료의약품과 제약용 아미노산의 미국 시장 진출 가능성, 공급망 협력 방안 등을 논의한 바 있다.

이러한 글로벌 전략의 핵심은 CJ제일제당과 공동 추진 중인 제약용 아미노산 프로젝트다. 양사는 바이오의약품 안정화 제형에 사용되는 고순도 필수 아미노산 4종의 상용화를 목표로 생산공정 최적화와 품질관리 체계 구축, 글로벌 규제 대응 자료 확보를 진행하고 있다. 오는 2028년 미국 FDA 인증과 DMF(Drug Master File) 등록을 목표로 사업을 추진하고 있다.

대봉엘에스 관계자는 “이번 글로벌 GMP 지원사업은 단순한 일회성 지원사업이 아니라 제약용 아미노산 사업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 기반을 구축하는 사업”이라며 “SCMC 일본 수출을 통해 축적한 글로벌 사업 경험과 NAC 제조소 운영으로 확보한 GMP 역량을 바탕으로 미국과 유럽 시장에서 수출 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다