[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 식약처가 화장품 안전성 평가 제도 도입에 필요한 세부사항을 정하기 위해 ‘화장품법’ 시행령·시행규칙 개정안을 7월 8일 입법예고하고 8월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난해 12월 30일 ‘화장품법’ 개정으로 화장품 안전성 평가 제도의 법적 근거가 마련된 데 따른 후속 조치다. 개정 법률은 영업자의 화장품 안전성 평가 자료 작성과 보관을 의무화하는 내용을 담고 있으며 해당 제도는 2028년부터 단계적으로 시행될 예정이다.

연 생산·수입실적 10억 원 이상 업체 또는 2025년 12월 30일 이후 업등록 업체는 2028년 기능성화장품을 시작으로 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 제조·수입 화장품, 2031년 전체 품목으로 적용 대상이 확대된다. 연 생산·수입실적 10억 원 미만 업체는 2029년 영유아·어린이 화장품, 2031년 전체 품목이 적용 대상이다.

개정안은 안전성 평가 자료의 작성·보관 기간과 제외 대상, 안전성평가자 자격 기준, 화장품안전정보센터 지정 절차 등을 구체화했다. 안전성 평가 자료에는 원료 구성, 독성, 불순물, 사용법, 이상사례 등이 포함되며 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관해야 한다. 안전성 평가 제외 대상에는 연매출 10억 원 이하 비누공방이 포함됐다.

안전성평가자는 의학, 약학, 생물학, 독성학, 향장학 전공자이거나 일정 기간 화장품 안전관리 분야에 근무한 사람으로 정했다. 세부 근무기간은 식약처 고시로 마련될 예정이다. 식약처는 안전성평가자 양성을 지원하기 위한 교육과정도 운영할 수 있도록 했다. 화장품안전정보센터는 공공기관, 법인 또는 식약처 허가 단체 중 안전성 평가 관련 사업계획과 전담조직, 인력을 갖춘 기관을 대상으로 지정하며, 지정취소와 지도·감독 기준도 함께 마련했다.

이 외에도 개정안에는 ▲종업원이 소분·판매할 수 있는 화장품 지정 ▲수입대행형 거래 책임판매관리자를 보수 교육 대상에서 제외 ▲영업자 정보수집 범위 확대 ▲인공지능 기술을 활용한 가짜 전문가 광고 행위 금지 ▲화장품제조업 등록 제출 서류 중 진단서 유효기간 기준 마련 등 제도를 합리적으로 운영하기 위해 필요한 내용들이 포함됐다.

이에 따라 맞춤형화장품판매업소에서 종업원이 소분·판매할 수 있는 품목은 샴푸, 린스, 바디클렌저, 액체비누로 정해진다. 수입대행형 거래 책임판매관리자는 보수교육 대상에서 빠지고 책임판매관리자 교육 계산 주기는 교육받은 다음 연도 말일까지로 조정된다. 영업 등록 시 수집 정보에는 대표자 휴대전화번호, 이메일 주소, 사업자등록번호가 추가되며 화장품제조업 등록 제출 서류 중 진단서 유효기간은 6개월로 설정된다.

또 화장품 회수계획서 제출기한은 5일에서 3일로 단축된다. 인공지능 기술을 활용한 가짜 전문가 추천 광고 행위는 금지되며, 미심사 기능성화장품 판매 시 중복 규정된 행정처분 기준도 정비된다. 사용금지 원료를 사용한 경우에는 전체 제조정지 3개월 처분이 적용되지만 비의도적으로 함유된 경우에는 해당 품목 회수로 처리하고 처분 대상에서는 제외한다. 해외실사 시 수익자 부담 원칙도 명시된다.

식약처는 이번 개정이 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 명확히 하고 영업자의 애로사항을 해소하기 위한 것이라며, 앞으로도 국내 화장품 산업 활성화와 소비자의 화장품 안심 사용 환경 조성을 위해 제도 운영을 지속적으로 정비하겠다고 밝혔다.