[식품의약품안전평가원 박혜경 독성평가연구부장] 지난 100여년 동안 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가에 랫드, 마우스 등의 동물을 사용해 왔다.
동물실험은 인체 안전성 예측에 많은 도움을 주었지만 인체에 적용하는데 있어서 물질대사, 반응의 종간 차이 등으로 인해 임상시험결과와 일치하지 않는 한계점이 발생하기도 한다.
그래서 최근 동물이 인간을 위해 무작정 희생되는 것이 맞는 것인지에 대한 물음을 던지면서 반대의 목소리가 커지고 있다. 국제적으로는 동물복지와 윤리차원에서 안전성 평가에 사용되는 동물의 수를 줄이거나 동물실험을 금지하는 움직임이 1950년대부터 시작돼 유럽을 중심으로 대체방안들이 모색됐다.
▲ 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 국내외 역할과 활동. |
유럽에서는 2013년 화장품에 사용되는 원료·제품에 대한 동물실험을 전면 금지시켰다. 이후 뉴질랜드, 인도, 이스라엘이 화장품 원료에 대한 동물실험을 금지시키는데 동참했다.
우리나라의 경우 2016년 3월 화장품법 개정해 2017년 2월부터 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용해 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매해서는 아니된다라고 규정했다.
2007년 미국 국립연구심의회(National research council, NRC) 보고서에 따르면 독성연구의 패러다임이 동물실험에서 벗어나 생물학, 컴퓨터 공학의 혁명을 이용한 과학으로 전환됐다고 확인된다.
이러한 변화는 단순히 윤리적인 이유로 동물실험을 대체한다기 보다 더 나은 인간과 자연환경 보호를 위한 접근이라고 볼 수 있다. 동물대체시헙법은 동물을 사용하지 않거나 동물수 감소 또는 고통을 경감시킬 수 있는 방법(3Rs)을 이용한 시험법이다. 3Rs란 대체(Replacement), 동물수 감소(Reduction), 고통경감(Refinement)을 뜻한다.
식약처는 2009년 한국동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)를 식품의약품안전평가원 산하에 설립해 동물대체시험법 개발, 검증·보급 등의 업무를 수행하고 있다.
2011년에는 미국, 유럽, 일본, 캐나다에 이어 5번째로 동물대체시험법 국제협력(International cooperation on alternativetest methods)을 체결해 동물대체시험법 가이드라인 개발을 위한 국제협력업무도 진행하고 있다.
한국동물대체시험법검증센터에서는 화장품 안전성 평가를 위해 경제개발협력기구(Organizationfor economic cooperation and development, OECD) 독성시험 가이드라인을 근간으로 하는 화장품 동물대체시험법 가이드라인을 13개 제정했고 올해 추가로 3개를 마련할 계획이다.
동물대체시험법 보급활성화를 위해 부처간 동물대체시험법 워크숍을 지난 7월 개최했으며 매년 한국동물대체법학회와 국제학술대회를 공동 개최하고 있다. 또 매년 산업계, 비임상시험실시기관, 학계 등을 대상으로 이론·실습 교육과 워크숍을 개최하고 있으며 올해는 9월과 10월 개최할 예정이다.
OECD 독성시험 가이드라인은 회원국이 개발해서 OECD 회의에서 최종 승인 후 제정된다. 개발부터 승인까지 보통 15~20년 정도 소요된다. 현재까지 우리나라에서 독성시험 가이드라인을 제안해서 승인된 적은 없었다.
그러나 우리나라도 한국동물대체시험법검증센터에서 개발한 ‘유세포 분석기를 이용한 국소림프절 시험법’이 2016년 공식과제로 채택, 2017년에는 OECD 독성시험 가이드라인(안)으로 제안돼 있다.
이 시험법은 유세포 분석기를 이용해 쥐 림프절 세포가 증식된 양으로 피부에 염증을 유발하는지 평가하는 방법으로 방사성 동위원소를 사용하지 않는 장점이 있다. 식약처에서 제안된 가이드라인은 앞으로 OECD 회원들과 전문가들의 검토를 거쳐 채택될 예정이다.
현재 각국의 OECD 동물대체시험법 가이드라인 등록 현황은 미국 7개, 프랑스 7개, 일본 6개, 독일 4개 등이며 유럽과 일본에서 제안된 대부분의 가이드라인은 산업계에서 제안했다.
그러나 우리나라에서는 아직까지 산업계에서 제안한 가이드라인은 없다. 따라서 산업계에서 보다 많은 참여가 필요하며 동물대체시험법에 대한 관심이 높아져야 할 것으로 생각된다.
앞으로도 식약처는 국제 조화된 새로운 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 국내에 도입하고 산업체 기술지원으로 인프라가 확대되도록 추진할 것이다. 아울러 화장품 뿐만 아니라 의약품, 의료기기 등의 분야에 안전성평가를 위한 첨단기술 기반 동물대체시험법 개발 추진에도 박차를 가할 것이다.
끝으로 화장품 동물실험 금지가 2017년 2월 전면 시행됐고 문재인 정부 국정과제에 ‘동물시험대체 기술지원’이 포함돼 있다. 지금이 동물대체시험에 좀 더 관심과 참여가 필요할 때다.
국민, 산업계, 학계, 정부가 힘을 합쳐 우리나라가 사람과 동물이 함께 사는 건강한 생명국가로 거듭나기를 기대해 본다.
박혜경 부장
프로필 : 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장, 한국동물대체시험법검증센터장, 전 식품의약품안전처 영양정책관, 전 식품의약품안전처 식품영양안전국장.
