[코스인코리아닷컴 정부재 기자] 올 한해는 화장품 법규와 제도 변화가 그 어느때 보다도 컸다. 

올해는 화장품 범위를 ‘구강점막’으로까지 확대하는 내용을 담은 화장품법 개정이 추진됐고 화장품 포장, 라벨링 등 부분공정만을 전담하는 업체도 CGMP 업체로 인증하는 제도개선이 추진됐다. 부분공정 업체를 CGMP 적합업소로 인증하는 제도는 2015년 1월부터 시행된다.

특히 화장품 제조판매관리자 자격기준 완화, 화장품 표시광고 관리 방식의 네거티브 전환 등 그동안 화장품법 제도운영 과정에서 나타난 문제점이 크게 개선됐다.

또 화장품 가격표시제도가 폐지됐고 CGMP 인증기업에 대한 교육 지원 정책도 추진됐다.

이런 제도개선과 함께 식약처는 중국 정부 규제당국자와의 교류 협력을 통한 위생허가 제도개선 노력 등 정부의 중국 화장품 시장 진입 규제완화를 위한 정책이 그 어느해 보다 활발하게 추진됐다.

화장품 범위확대는 현재 국회에 제출된 화장품법 개정 법률안이 본회의를 통과되면 곧바로 시행된다.

식약처가 2014년 10월16일 국회에 제출한 화장품법 개정안에 따르면 앞으로 화장품 범위가 현재의 ‘피부, 모발’에서 ‘치아, 구강점막’으로까지 확대된다.

이렇게 되면 화장품 기업들이 별도의 의약외품 품목허가를 받지 않고도 현재의 생산시설을 통해 외용제 등 의약품에 대한 제조판매가 가능해질 것으로 기대된다.

화장품 GMP 평가방식도 개선된다. 식약처가 국회에 제출한 화장품법 개정안에 따

르면 현재 제품군별로 평가해 화장품 GMP 업체로 지정, 화장품 전 공정 제조업체만 GMP 업체로 지정하고 있으나 신청 제품군별 평가방식을 제조업체별 평가방식으로 전환해 화장품 포장, 라벨링 등 일부 또는 부분공정 제조업체도 GMP 업체로 지정한다는 방침이다.

식약처는 부분공정 업체를 GMP업체로 지정하는 이 같은 정책을 2015년 1월부터 시행한다는 입장이다.

식약처가 규정한 제품군별 유형은 1군 액상타입(두발용 제품류), 2군 크림,로션,팩, 액상타입(두발용 제품류 제외) 등, 3군 파우더 타입, 립스틱, 아이라이너 등, 기타 연필류, 네일에나멜, 스프레이, 퍼머넌트 웨이브 등이다.

화장품 제조판매관리자 자격기준이 완화됐다. 개정된 제조판매관리자 자격기준은 화학, 생물학, 화학공학, 생물공학, 미생물학, 생화학, 생명과학, 생명공학, 유전공학, 향장학, 화장품 과학 등이다. 기존에는 의사 또는 약사 등 자격기준이 매우 까다로와 대표적인 규제로 지적된 사안이다.

화장품 비전공자의 경우는 학력수준과 무관하게 2년 화장품 관련 경력을 요구하는 것으로 개선됐다.

화장품 안전관리 기준은 강화됐다. 식약처는 올해 화장품법 개정을 통해 150g(ml) 초과 제품의 내용량 기준을 기존 표시량의 100% 이상에서 97%이상으로 업그레이드했다.

특히 검출허용한도가 설정되어 있지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출될 경우 위해평가를 실시해야 한다. 이 조항은 2014년 12월부터 시행 중이다.
사용한도 성분의 기준 역시 강화된 제도 중 하나다. 식약처는 위해평가 결과 등을 반영해 페닐파라벤, 클로로아세타마이드를 살균·보존제로 사용을 금년 12월부터 금지 조치했다.

화장품 GMP 법적 지원근거도 마련됐다. 식약처는 CGMP 인증 기업 확대 정책의 일환으로 앞으로 화장품 GMP 적용에 관한 전문적 기술과 교육, 자문비용, 교육·훈련비용, 시설자금을 지원할 수 있는 법적 상세 지원근거를 지난 9월부터 시행 중이다.

화장품 가격표시 제도가 폐지됐다. 식약처는 올해 화장품 용량에 상관없이 최종 판매자가 가격을 개별 제품에 일일이 표시하는 ‘화장품 가격표시제 실시 요령 일부 개정 고시안’을 지난 4월부터 시행 중이다.

지금까지 국내에서 판매되는 모든 화장품은 의무적으로 개별 제품마다 스티커 등으로 가격을 표시해야 했었다. 그러나 앞으로는 개별 점포의 업태나 취급 상품의 종류, 내부 진열상태 등에 따라 개별 상품에 가격을 표시하는게 곤란할 경우 별도 판매가격을 표시하지 않아도 된다.

K-코스메틱 홍보 지원 업무도 추진됐다. 식약처는 해외 화장품 규제 당국과 관련 협회와의 협력관계 구축으로 국내 기업 해외 시장 진출을 지원하는 원아시아 뷰티 포럼을 지난 11월 중국에서 개최했다.

이 행사 참석 기관단체는 식약처, 대한화장품협회, 매경미디어 그룹, 중국 식약총국·검사검역총국, 인민망, 중국화장품협회, 바이어 등이다.

김진석 식약처 바이오생약국장이 지난 10월 8일 화장품협회 주최로 열린 조찬간담회에 참석한 자리에서 “이번 화장품법 개정 법률안은 소비자를 안심시키면서도 화장품 기업에 활력을 부여해 국내 화장품 기업들의 해외 시장 진출을 정책적으로 지원한다는 취지를 담고 있다”면서 “앞으로 규제의 합리적인 개선을 통해 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하는 정책을 강화한다는 게 정부 입장”이라고 밝혔다.

식약처 화장품정책과 김효정 사무관은 “이번 화장품법 개정안은 그동안 민관 전문가 협의체 구성을 통해 확정한 사안”이라고 전제하고 “법률 개정안이 국회에 제출될 경우 20일 이내에 해당 상임위원회에 상정되는 점을 감안할 때 적어도 이달 중에는 국회 보건복지위윈회 법안소위원회에서 화장품법 개정 법률안에 대한 법안 심의가 진행될 가능성이 높다”고 말했다.