[코스인코리아닷컴 오현지 기자] 유럽연합(EU)에 화장품을 수출하기 위한 단계별 유의사항을 한눈에 알 수 있는 자리가 마련됐다.
와이즈컴퍼니는 10월 13일 경기도 일산 킨텍스 제1전시장 210호에서 업계 관계자 60여 명이 참석한 가운데 ‘2016 K-Beauty Expo 화장품 유럽 인허가 세미나’를 실시했다.
이 세미나는 국내 화장품회사가 유럽에 수출할 때 받아야 하는 인허가의 모든 것을 알리기 위해 기획됐다. CE way Regulatory Consultant Lte. 대표이사인 Mr. Tadej Feregotto가 연사로 나섰다.
▲ CE way Regulatory Consultant Lte. 대표이사 Mr. Tadej Feregotto. |
이날 Mr. Tadej Feregotto는 유럽에서 적용하는 화장품 인허가 단계를 자세히 소개했다. 그는 “2013년 7월 11일부터 유럽연합 시장에 출시된 화장품에 적용되는 법규가 바뀌었다. 유럽은 화장품과 관련된 지침과 법규가 있다. 지침은 각 국마다 적용되는 내용으로 회원국마다 다르다. 그러나 법규는 회원국 모두 동일하게 적용한다”며 “유럽 시장에 화장품을 판매하기 위한 절차는 제품의 분류, 책임자의 지정, 제품 정보의 저장, CPNP 등록, 유럽시장 판매로 나눌 수 있다”고 밝혔다.
유럽은 크림, 에멀전, 젤마스트, 액체나 반죽 파우더 형태의 틴트, 세안용 비누, 위생용 파우더, 염색약, 머리카락 세척제품 등 화장품 법규에 형태를 명시했다.
이에 그는 “유럽 법규가 지정한 화장품 정의에 맞아야 화장품으로 인정받을 수 있다. 금지성분을 포함하거나 기준치 이상의 함량이 포함되면 화장품으로 인정받을 수 없다. 라벨에 표기한 효능과 효과 역시 화장품 정의에 부합해야 한다”며 “일부 아시아 국가는 화장품 마케팅을 할 때 치료와 유사한 효능과 효과를 홍보한다. 그러나 유럽에서는 치료와 유사한 효능과 효과를 강조하면 제재를 받을 수 있다”고 말했다.
이어 “너무 당연한 화장품의 기능, 예컨대 립스틱이 입술색깔을 입힌다는 내용은 증명할 필요 없다. 하지만 라벨에 표기된 효과는 반드시 실험과 자료로 입증돼야 한다”며 “최근 의약품, 의료기기, 장난감 등 애매한 경계선에 있는 화장품도 있다. 어느 분류에 속하는지 파악해야 한다”고 설명했다.
이렇게 유럽에 수출하고자 하는 화장품 분류가 끝나면 책임자를 지정해야 한다. 그는 “1개의 화장품에 1명의 책임자를 지정해야 한다. 화장품이 판매되는 국가의 수와 상관없이 유럽 화장품 법규가 지정하는 조건을 충족하는 1명의 책임자가 필요하다”고 설명했다.
이에대해 그는 “유럽 내에 있는 사람이어야 한다. 책임자는 화장품이 유럽 법률을 충족함을 증명해야 한다. 유럽 법률은 화장품이 발암성, 돌연변이, 유발성, 나노물질, 금지성분의 추적성, 동물시험 금지, 효능효과, 라벨 표시, 공공을 위한 정보의 공개 등 16개 조항을 충족해야 한다고 규정했다. 화장품이 16개 조항을 모두 충족하는지 확인하고 보장하는 주체는 화장품회사가 아니라 책임자다”고 강조했다.
만약 유럽에서 판매 중인 화장품에 문제가 생기면 책임자가 해결해야 한다. 그는 “화장품이 건강에 위해하면 규제당국에 보고하고 인증 취소, 전량 리콜 등을 당국과 논의해 결정해야 한다. 심각한 부작용이 발생한다면 다른 유럽 국가에 관련 정보를 공유해야 한다”고 주장했다.
또 “막중한 임무가 있는 책임자 지정이 끝나면 제품 정보 파일을 꼼꼼히 보관해야 한다. 화장품이 마지막 출시된 후 10년간 책임자가 정보를 보관할 의무가 있다”고 말했다.
▲ Mr. Tadej Feregotto가 유럽 인허가 과정을 설명하고 있다. |
책임자 선정이 끝나면 안전성 보고서와 안전성을 검토한 평가 보고서를 작성해야 한다.
그는 “안전성 보고서는 화장품의 배합비율 등 양적·질적인 조성표, 원재료와 완제품의 물리적 특성, 임상시험 정보, 제품과 연관된 부작용 등을 담아야 한다”며 “안전성 보고서와 달리 평가 보고서는 아무나 작성할 수 없다. 유럽 법규에 대한 지식을 갖추고 대학에서 조제학·독성학·약학 등을 공부하거나 유럽연합이 인정하는 동등 자격을 가진 사람만이 평가 보고서를 작성할 자격이 주어진다”고 말했다.
그는 “안전성 보고서에 나온 내용을 검토하는 자료가 평가 보고서다”며 “평가 보고서를 작성하는 사람은 안전성 보고서 논리가 정확한지, 유럽 법규대로 사용방법을 라벨에 기재하고 그 내용대로 효과가 나타나는지 따진다”고 설명했다.
마지막으로 CPNP에 신고하면 유럽 시장에 화장품을 수출할 수 있다. 그는 “CPNP에 등록하면 32개국이 동시에 등록된다”며 “신고는 무조건 책임자를 통해 이뤄져야 함을 명시해야 한다”고 덧붙였다.
