[코스인코리아닷컴 주성식 기자] 11월 7일 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 코스인과 순천향대학교 공동주관으로 개최된 '2015 화장품 산업 이슈와 전망 컨퍼런스'에 네 번째 강사로 나선 대한화장품협회 최상숙 교육원장은 미국과 일본, 중국 등 외국의 화장품 제도정책 흐름에 대해 제시했다.

최 원장이 발표한 외국의 화장품 제도정책의 특징은 한국의 그것에 비해 상대적으로 높은 자율성을 부여해 법적 규제 강도가 덜하다는 것이다. 대표적인 것이 CGMP 준수 여부에 대한 기준이 한국과 다른 주요국 간에 차이가 있다는 점이다.

최 원장에 따르면 미국과 일본의 경우 각각 민간단체(미국화장품협회, 일본화장품공업협회)에서 정한 ISO 22716에 따른 가이드라인을 통해 CGMP 제도를 운영하고 있을 뿐 이에 대한 법적 의무사항은 없다.

유럽의 경우 2013년 7월 11일부터 시행된 유럽화장품규정(EU Cosmetics Regulation)을 통해 화장품 제조에서도 GMP를 준수토록 하고는 있으나, 그에 대한 강제 내용 없이 제조업자 스스로가 준수 여부를 증명하게 할 뿐이다.

이에 반해 한국은 CGMP 준수를 의무화하고 있다. 대한화장품협회의 ‘권고사항’이었던 CGMP가 지난 2012년부터 식품의약품안전처의 ‘의무사항’으로 강제화돼 현재까지 규모가 적은 중소 제조업체에게 부담을 주는 짐으로 작용하고 있는 것이다.

화장품안전성 정보 보고관리 절차도 마찬가지. 중대한 유해사례가 나타나는 경우에 한해서 정부의 의약품 관련 기관에 자율적으로 화장품안전성 정보를 보고토록 하고 있다.

우선 미국의 화장품안전성 정보 보고는 사망 또는 생명을 위협하는 유해반응 등 중대한 유해사례가 발생하거나 설명서에 기재돼 있지 않은 예상치 못한 유해사례가 있을 경우에 한해 제조판매업체가 FDA에 자발적으로 하도록 하고 있다.

유럽의 안전성 정보 보고도 화장품 제조판매업체의 자발적인 판단에 따라 이뤄진다. 다만 일시적 또는 영구적인 기능 불능 등 ‘중대한 바람직하지 않은 결과’가 나타났을 경우에는 이를 처음 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하고, 정부는 안전성과 관련해 의심되는 물질이 포함된 화장품 리스트를 요구할 수 있다.

일본 역시 화장품에 대해 해로운 작용이 발생할 염려가 있다는 내용의 연구보고를 알았을 때는 30일 이내에 그 내용을 후생노동성에 보고토록 하고 있으나, 이를 제조판매업체의 자발적인 판단에 맡기지 않고 의무화했다는 점에서 유럽과는 다소 차이가 있다.

하지만 한국 당국(식약처)의 규제는 일본의 그것보다 더 심한 상황이다. 중대한 유해사례가 있거나 이를 알게 된 날로부터 15일 이내에 신속 보고해야 하는 것은 물론, 식약처장이 보고를 지시하는 경우에도 같은 기간 내에 보고를 해야 한다. 여기에 판매중지나 회수에 준하는 외국 정부의 조치가 있을 경우에도 15일 이내에 안전성 정보 보고를 해야 한다.

하지만 더 큰 문제는 일정한 주기로 반복해 보고하는 정기보고이다. 제조판매업체는 자사의 제품에 특별한 문제가 없더라도 앞서 언급한 신속 보고되지 않은 화장품안전성 정보를 서식에 따라 작성한 후 6개월마다 식품의약품안전처에 정기적으로 보고해야 한다.

최 원장은 이 정기보고가 국내 화장품 제조판매업체를 가장 곤혹스럽게 하는 부분이라며 아쉬움을 토로했다.