정부의 기준대로 CGMP 적합업소로 승인받은 이후에도 지속적으로 사후관리를 철저하게 해야 하기 때문이다. 그렇다면 CGMP 사후관리는 어떻게 해야 할까? 최근 대전식약청이 펴낸 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 사후 실태조사 평가 업무편람을 통해 CGMP 적합업소가 어떻게 사후관리를 해야 문제가 없는 지에 대해 구체적으로 분석한다.

                     화장품 GMP 사후관리 평가 흐름도

CGMP 실태조사 8단계 진행, 기준 부적합시 보완 지적

화장품 GMP는 ‘실태조사 가능일 사전협의-실태조사를 위한 계획-실사자 및 실사일정 통보(공문)-실태조사-(필요시) 보완요청- 보완자료 제출-결과(적합/부적합) 회신- 판정결과 공람’ 등의 8단계에 걸쳐 진행된다.

실사팀은 6개 지방청 의료제품 실사과 GMP 조사관 2인으로 구성된다. 만약 실태조사에서 거짓, 허위, 시험결과 부당판정 등 GMP 기준에 부적합해 적정한 품질 확보를 기대할 수 없다고 판단될 경우 제조업체는 부적합 통보를 받게 된다.

또 GMP 기준에 부적합해 품질 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으나 통상 1개월 이내 개선이 가능하다고 판단될 경우 제조업체는 보완 요청을 받게 된다. 이와 달리 GMP 기준에 부적합하진 않지만 품질 향상을 위해 개선의 필요성이 인정될 경우 제조업체는 권고 요청을 받는다.

                        CGMP 실태조사 현장출입 조사서

CGMP 실사평가 중요한 항목은?

CGMP적합 판정을 받은 업체는 3년마다 실태 조사를 받아야 한다. 해당 업체는 먼저 실태 조사 가능한 날짜를 사전협의해야 한다. 이후 보완 자료 제출 등을 거쳐 판정을 받게 된다. 보완 사항은 통상 한달내에 이행 자료를 제출해야만 한다.

시설, 교육, 인적관리, 폐기물 처리, 회수 등으로 이루어지는 화장품 GMP 실사 평가에서 제일 중요한 항목은 시설 부문이다. 시설은 교차 오염 우려, 환기, 위생 관리 유지 등 총 18개 항목(시설과 제조, 품질관리에 필요한 설비)으로 체크된다. 또 제조관리 유지와 공정관리 항목 등도 집중 점검을 받게 된다.

항목은 '제조하는 화장품의 종류, 제형에 따라 적절히 구획, 구분되어 있어 교차오염 우려가 없는가? 제조 및 품질 관리에 필여한 설비 등은 사용 목적에 적합하고 청소가 가능하며, 필요시 위생 관리 및 유지 관리가 가능한가' 등이 있다.

두번째로 중요한 것은 교육과 인적 관리 부문이다. 품질 관리를 수행할 적절한 인원이 있는지 여부와 직원 교육, 위생 관리 등을 점검하게 된다.

항목은 '제조소 별로 독립된 제조부서와 품질보증부가 있는가, 연가 계획에 따라 모든 직원들이 정기적으로 교육을 받고 있는가, 작업소와 보관소 내의 모든 직원들은 화장품의 오염을 방지하기 위해 규정된 작업복을 착용하고 있는가'란 내용 등이 있다.

이어 해당 업체는 폐기물 처리 회수 등 화장품 GMP 적합 업체로서 다양한 항목을 충족시키는 단계를 거친다. 이후 실사 결과는 평가 사항에 따라 부적합, 보완, 권고사항으로 구분, 처리된다.

한편, 화장품 GMP 인증을 받은 곳은 지난 2011년 7월 제1호 한국콜마를 시작으로 CGMP 적합업소는 현재까지 48곳이다.

                   CGMP 사후 실태조사 결과보고서(예시)