[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 앞으로 화장품 표시정보 디지털화로 화장품 표시, 기재 정보를 QR코드 등 안전정보를 실시간으로 확인할 수 있는 화장품 분야 e-라벨(label)이 시범운영되고 혼합자동화된 기기에서 만들어낸 다양한 색상의 염모제에 대해 합리적으로 개선하는 기능성 화장품 심사체계가 도입된다.

 

또 화장품 색소 품질관리 규정에 대해 국제조화를 도입해 다양한 제품의 개발을 촉진시키고 현행 CGMP 제도를 개선해 국제표준으로 운영되는 ISO22716과 조화될 수 있는 기준으로 운영된다. 이와함께 국내 화장품 업계의 신시장 진출 지원과 수출 활성화를 위해 외국의 화장품 규제 관련 정보와 교육을 제공하고 민간 인증기관에서 '인증'을 받고 인증받은 사실에 대해 자료를 구비하면 표시, 광고에 활용할 수 있도록 화장품 인증체계가 개선된다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 21일 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다.

 

식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정, 발표했다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.

 

이를 위해 식약처는 그간 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협단체, 미국 진출 기업 등과 간담회, 현장방문, 끝장토론 등을 총 100여 회 이상 진행해 왔다. 또 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며 지난 5월 식품, 의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회를 실시해 산업계, 학계, 소비자단체 등 다양한 의견을 수렴했다.

 

최종적으로 ▲디지털 안전관리 혁신 ▲소비자·소상공인 편익 증진 ▲미래산업 지원 ▲글로벌 규제조화·지원▲불합리한 규제 정비 5개 분야에 대해 80개 개선과제를 마련했다.

 

식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 ‘디지털 안전관리 혁신분야’를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다. 또 1.0 과제와 비교해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다.

 

 

# 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제 6개 선정

 

이중 화장품 분야는 디지털 안전관리 혁신과 글로벌 규제조화 지원, 불합리한 규제 정비 등에 6개 규제혁신 과제를 선정했다.

 

식약처는 디지털 안전관리 혁신 과제로 화장품 표시정보 디지털화(e-label)를 도입해 다양한 안전정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 한다는 방침이다.

 

현재는 화장품의 포장에 명칭, 전성분, 영업자 연락처, 사용기한 등을 인쇄해 제공하고 있어 인쇄 면적 제한으로 일부 정보는 홈페이지 등을 통해 별도로 확인해야 하고 주기적인 포장재 변경, 폐기로 인해 비용이 발생하고 있는 실정이다. 특히 제한된 면적으로 인해 기재 정보의 가독성이 떨어지는 등 소비자 불편이 있고 업계는 매년 포장재의 변경, 폐기 시 비용이 부담되는 어려움이 지적됐다.

 

이에 따라 화장품 표시, 기재 정보를 QR코드 등 e-라벨로 제공하기 위한 시범사업을 운영한다. 화장품 e-라벨을 도입할 경우 포장재 폐기비용 절감이 연간 약 5,300억 원에 달하고 필수기재사항에 대한 가독성 향상과 실시간 정보 확인 등으로 소비자 편의성이 향상될 것으로 기대된다.

 

현행 기능성 화장품 심사제도를 변경해 자동화 기기 염모제의 맞춤형 기능성 화장품 심사체계가 도입된다. 현재 혼합자동화된 기기에서 만들어낸 다양한 색상의 염모제에 대해 합리적인 기능성 화장품 심사 절차가 필요하다는 지적에 따라 자동 혼합기기와 연계한 기능성 화장품 심사(안) 마련하고 제품군별 기능성 화장품 심사체계를 도입한다는 계획이다.

 

자동혼합기기를 활용한 신기술의 적극 수용으로 기능성 화장품의 신속한 시장 출시 지원과 다양한 제품에 대한 소비자 선택권 향상이 기대된다.

 

화장품 색소 품질관리 제도를 국제 규정에 조화되도록 개선해 소비자의 제품 선택권을 확대한다. 우리나라의 경우, 화장품에 사용 가능한 색소 종류와 기준, 시험법을 고시로 운영되고 있지만 외국은 색소 종류와 일부 기준만 규정하고 있다. 이에 따라 글로벌 원료사의 색소를 사용하려면 국내 색소 고시에서 정한 규격과 시험법을 충족해야 해서 사용하지 못하는 경우 등 문제가 있고 소비자의 제품 선택권도 제한되는 단점이 지적되어 왔다.

 

식약처는 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고 시험방법은 가이드라인으로 운영해 색소 관리운영의 국제조화와 다양한 제품의 개발 촉진 등을 통해 소비자의 선택권을 향상시킨다는 방안이다.

 

현행 CGMP도 개선해 국제 조화된 화장품 GMP 운영으로 국내 화장품 산업 경쟁력을 제고한다. 화장품제조업체는 국내 GMP와 유럽 등에서 채택하고 있는 ISO를 개별적으로 인증하고 있어 이중 인증비용 부담 등의 어려움이 있는 실정이다. 국제표준으로 운영되는 ISO22716과 비교분석을 통해 국내 GMP 제도를 개선하고 국제 조화된 기준으로 운영해 국산 화장품의 국제적 신인도를 높이고 업계의 이중 인증에 대한 부담을 해소한다는 계획이다.

 

화장품 수출지원을 위해 다양한 외국의 규제정보를 제공하고 교육을 실시한다. 현재 중국과 미국 등 주요 수출국가의 화장품 안전규제 강화로 인해 국산 화장품 수출이 어려움에 처해 있는 실정이다. 이에따라 우리나라 화장품 산업의 수출 다변화를 위해 외국의 규제정보를 체계적으로 알려주는 교육이 필요한 상황이다.

 

식약처는 한-중 규제당국자 협력회의, 복지부와 유관기관 협력 등을 통한 수출지원과 정보제공을 확대하고 수출국 다변화를 위한 동남아와 남미 등 국가의 화장품 인허가 절차와 정보를 제공하는 등 교육을 확대한다는 계획이다.

 

불합리한 규제 정비로 다양한 화장품 민간인증마크를 자유롭게 사용할 수 있도록 한다. 현재 화장품의 표시광고 시 인증, 보증 표현은 성격과 내용에 따라 인정 또는 실증을 바탕으로 표시, 광고에 사용할 수 있도록 허용하고 있다.

 

그러나 업계는 세계적으로 화장품 인증을 정부에서 운영하는 사례가 없어 우리나라도 외국과 조화된 인증제 운영이 필요하다는 지적을 해왔다.

 

식약처는 관련 고시인 '화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정'을 폐지해 화장품 인증체계를 민간에서 자율적으로 운영하도록 표시, 광고 실증제로 일원화해 국제조화에 부합한 다양한 인증을 활용해 산업 활성화에 기여하도록 한다는 계획이다.

 

‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 전년도에 이어 소비자 건강 보호, 식의약 미래산업 발전, 국제 경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

 

대한상공회의소 강석구 조사본부장은 “글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미있게 평가한다. 앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것이다”며, “대한상의도 기업의 소통창구로서 역할을 충실히 수행할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

 

한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 “식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관되어 있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것이다”며 식약처에 다시 한번 요청했다.

 

오유경 처장은 “최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다”면서, “올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.