2021.10.16 (토)

  • 구름많음동두천 11.8℃
  • 흐림강릉 14.5℃
  • 구름많음서울 13.4℃
  • 흐림대전 13.6℃
  • 대구 15.0℃
  • 울산 15.9℃
  • 광주 14.8℃
  • 부산 17.5℃
  • 흐림고창 14.3℃
  • 제주 17.0℃
  • 구름많음강화 12.2℃
  • 흐림보은 13.6℃
  • 흐림금산 13.1℃
  • 흐림강진군 15.1℃
  • 흐림경주시 15.9℃
  • 흐림거제 16.8℃
기상청 제공

자료실

식약처 바이오생약국, 2020년 바이오생약국 소관 제조, 유통관리 기본계획 발표

  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 2020-02-25 16:09:25
  • 조회수 : 985

식약처 바이오생약국은 바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직 등의 부문에 대한 2020년 바이오생약국 소관 제조, 유통관리 기본계획을 발표했다. 개요는 2020년 감시 정책 방향, 2020년도 감시 추진개요, 2020년도 분야별 감시 기본계획 및 기획합동감시 기본계획 등으로 구성됐다. 먼저 2020년 감시 정책 방향은 국민 건강을 지키는 생활안전 강화를 비전으로 집중적 점검체계 구축과 체계적인 감시를 추진한다. 또 바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직에 대한 국민건강 확보를 목표로 한다.


[바이오의약품] 분야는 안전관리 체계를 혁신하여 바이오의약품 신뢰 회복을  목표로  위험평가 기반 3년 주기 제조소 점검 지속 실시 및 시중 유통품에 대한 전수 품질검증체계로 전환한다. 제조부터 유통, 보관까지 수두백신 콜드체인 확립 계통을 점검하고 보툴리눔 제조업체 특별조사를 실시한다.
[한약(생약)] 분야는 수입한약재 관리체계 강화를 위해 품질검사 등 이력관리를 통한 품질 취약품목 집중 수거검사를 실시한다. 수입제품의 해외제조소 등록 및 사후 GMP 실태조사를 실시하고 한약(생약)제제 특성에 따른 GMP를 평가한다.


[화장품] 분야는 기능성화장품 등의 표시⋅기재 적정성 점검 및 안전기준 위반여부 등에 대한 점검을 실시하고 영유아, 어린이 사용 목적 화장품의 안전기준 준수 점검과 여성 다빈도 사용제품의 안전기준과 품질관리 준수 점검을 시행할  계획이다.
[의약외품] 분야는 위해요소 순환형 안전검증 시스템을 지속 실시하고, 의약외품 GMP 제도 도입 및 다소비 품목군의 품질 점검을 강화한다. 소비자 중심의 안전사용 문화 확산을 위해 광고 자율심의제 도입을 위한 기반을 마련하고 신규지정 품목, 다소비 품목의 허위 과대광고 기획점검한다.
[인체조직] 분야는 기증(수입)부터 이식까지 전주기 안전관리체계를 확립해 이식 후 부작용 등 안전성 정보처리, 강화수입 인체조직 사후안전관리 강화, 조직은행 조직관리기준(GTP) 체계 내실화를 추진한다.


네티즌 의견 0