식품의약품안전처가 정부 국정과제 추진전략 달성을 위해 제4회 국정현안점검조정회의에서 바이오, 디지털헬스 글로벌 도약을 위한 '식의약 행정 혁신방안'을 28일 발표했다. 이번 혁신방안은 바이오, 디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계 시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

이날 식약처가 공개한 3가지 전략은 ▲신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련 ▲속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영이다. 글로벌 수준의 규제 혁신을 통해 신산업의 발목을 잡는 식약처가 아닌 '시장 진입의 발판'이 되겠다는 뜻으로 읽힌다.

첫 번째 ‘신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련’은 차세대 기술이 개발된 후에 움직여 기존 규제를 적용하지 않고, 신기술에 맞는 규제를 미리 준비하겠다는 내용이다. mRNA 백신 같은 차세대 플랫폼 백신 등 '혁신제품'에 대해 첨단기술 특성을 고려해 규제와 기술지원을 강화하는 전략을 추진하고 신개념 제품이 나오면 그에 맞춰 빠르게 논의할 품목분류위원회를 운영해 선제적인 분류기준을 마련한다는 계획인 것이다. 또 디지털헬스기기와 푸드테크 분야에도 그 특성에 맞는 규제가 도입되고 선제적인 개발 가이드라인을 제공하겠다는 목표다.

두 번째 전략 ‘속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환’은 신약 등의 제품화 과정에서 속도를 낸다는 내용이다. 기존의 허가심사 과정은 여러 단계로 나눠져 복잡했다. 그러나 이번 규제혁신을 통해 제품화 전체 과정에 대한 'Fast-Track'(패스트트랙)이 제공될 예정이다. 식약처는 사전상담부터 임상, 허가심사, 국제 규제장벽 대응까지 1:1로 밀착 지원해 빠른 제품화 성공을 적극적으로 도울 것을 약속하는 한편, 규제와 심사 역량을 글로벌 수준으로 높여 산업계가 국내 규제 경험을 발판 삼아 세계로의 진출을 속도감 있게 진행할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다.

세 번째 전략은 ‘현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영’이다. '규제해소 3심제'를 통해 사업부서(1심)와 규제입증위원회(2심)을 거쳐 식약처장이 주재하는 규제혁신점검회의에서 규제 해소 필요성을 검증하고 규제를 풀겠다는 계획으로 기존 규제 역시 수술대에 오르게 됐다.