이는 기존에 게시했던 것을 찾기 어렵다는 민원에 따른 것이다. 식약청이 이처럼 파일 공개에 대해 즉각적인 반응을 보이는 것은 화장품법 시행규칙 개정안의 유예 기간이 얼마 남지 않았음에도 해당 업체들이 제대로 대응하지 못한다고 판단한 때문이다.

이에 앞서 식약청은 (사)대한화장품협회와 지난 9월 10일 서울 여의도 소재 대한화재보험협회 강당에서 '화장품법 개정에 따른 민원설명회'를 개최해 적극적인 홍보 활동을 펼친 바 있다.

식약청은 이날 제조판매업자 제도 도입, 기능성 화장품 보고 대상 품목 확대, 화장품 포장의 기재·표시 개선, 표시·광고실증제도 도입 등에 대해 설명했다.

우선 제조판매업자 제도 도입에 따라 화장품 제조업은 신고제에서 등록제로 바뀌었다. 화장품 제조업 등록의 경우는 기존 제조업자는 2013년 2월 4일까지 경신해야 하고 포장 또는 표시공정을 하던 수입자의 경우는 제조업자 등록이 필요하다. 현실적으로 수입사들이 화장품 포장의 한글 라벨 작업을 국내에서 하기 때문에 대부분의 수입자들이 제조업자로 변경해야 할 것으로 보인다.

특히 제조업자와 수입자에서 제조판매업자로 기능성 화장품의 신청 주체가 변경됨에 따라 오는 2013년 2월 14일까지 각 지방 식약청 의료제품안전과에서 모든 변경 작업을 마무리해야 한다.

▲ 자료 제공 : 식품의약품안전청

이에 식약청 측은 "유예 기간이 인접해 접수가 몰리면 원활한 처리에 차질이 생길 수 있다"며 "전환 계획을 잘 세워 미리 전환해야 할 것"이라고 설명했다. 

신청 공문 작성은 신청 내용이 기재된 엑셀(대장관리용)과 심사 결과 통지서 전체를 전자화한(PDF) 파일로 작성하고 모든 자료는 전자화된 문서로 제출해야 한다. CD를 비롯한 저장 매체는 식약청 화장품심사과로 우편 송부하면 된다. 처리 기간은 약 15일이 소요되지만 접수량이 많으면 일정 기간 지연될 수 있다. 심사 결과 통지서는 첫 장만 우편으로 제조판매업자에게 송부되고 공문에 명기된 담당자에게 문자나 이메일 등으로 통보될 예정이다.

식약청에 따르면 유예 기간이 지나면 전환 신청을 받지 않고 구법에 따른 제조업자와 수입자 명의의 기능성 화장품이 소멸된다. 또한 우편물로 신청할 경우에는 식약청 도착일을 신청일로 간주하니 명심해야 할 사항이다.

식약청은 전환의 대상은 제조판매업자 명의이기 때문에 다른 사항의 변경은 불가하고 필요한 경우에는 전환 이후에 변경 심사를 통해서 변경하기를 권했다. 이어 식약청은 변경 심사 진행 중인 품목은 변경 완료 시점과 변환 시점에 차이가 발생할 경우 제조업자 명의 품목의 소멸로 업무에 혼동을 초래할 수 있으니 자제를 당부했고 사전에 미리 담당자에게 통보해 주기를 재차 당부했다.  

업체명&심사 번호 변경 전후

▲ 자료 제공 : 식품의약품안전청

동일한 대표자 명의이면서 제조 회사와 판매 회사로 분리해 운영한 경우에도 사업자등록번호 등이 달라 독립적으로 운영된다면 양도양수를 통해 전환이 가능하다. 양도양수 시 기존 제품(양도품)의 취하와 신규 제품(양수품)의 생성이 동시에 이뤄져 판매 중단을 우려하지 않아도 된다. 하지만 단순 취하 품목과 혼동될 수 있기 때문에 기능성 화장품 심사의뢰서의 비고란에 '양도양수'임을 명기하고 취하 품목의 결과 통지서 등을 우편 송부할 때는 명의 전환 품목임을 명확히 알려달라는 것이 식약청의 권고 사항이었다.

보고 품목의 전환은 심사 품목 전환 후 7일 이내에 재보고 하는 것이 원칙이지만 전환 대상 품목수가 많아 7일 이내 재보고가 불가능한 경우에는 나눠서 신청하면 된다. 보고 품목의 취하를 신청할 경우에는 공문 등에 '제조판매업자 명의의 전환'을 기입해 전환의 목적임을 명확히 하면 신청서에 기재된 연락처로 취하 날짜에 맞춰 문자나 메일로 통지 받을 수 있다. 따라서 취하 당일에 맞춰 재보고하면 제조판매 중단의 사태는 발생하지 않는다. 행정 처분 등에 걸려 있는 제품이 아니라면 품목의 취하는 통상 3~4일 정도 소요된다.

마지막으로 주의해야 할 사항은 수입품이 아닌 경우에도 첨부한 엑셀표에 제조소(원)을 입력해야 한다는 점이다. 화장품법 개정에 따라 과거의 제조업자 명의의 신청서가 아닌 제조판매업자 명의의 신청서를 사용하기 때문이다. 국내 생산품의 경우 제조소(원)는 화장품의 '제조업자'만 가능하다. 심사의뢰서(엑셀표)의 제조소(원)는 제품에 표기할 제조소(원)와 일치하도록 기재해야 한다.

제조소(원) 변경 전후

▲ 자료 제공 : 식품의약품안전청

식약청 측은 "신청의 주체는 전환 받는 제조판매업자이지만 이 경우 제조업자는 제품을 설계, 개발, 생산한 제조업자만 기재해야 하고 해당 내용의 확인은 '제조업자 및 제조판매업자의 계약서 또는 확인서'와 심사 시 제출한 근거 자료의 주체 등을 근거로 확인한다"며 "이에 해당하는 경우에는 증빙 서류를 추가로 제출해야 한다"고 설명했다.