식품의약품안전청(청장 이희성)이 화장품법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항 등)를 근거로 화장품 제조업자의 제조 및 품질관리 준수 사항과 제11조(제포판매업자의 준수사항 등)를 근거로 한 제조판매업자의 품질관리 준수 사항을 공개했다.

 

시설, 품질, 기준서, 보고사항 등으로 분류돼 해당 항목에 대한 준수사항, 구비 시설, 구비 서류 등으로 작성된 이번 자료에 대해 식약청 측은 화장품관계법령과 더불어 반드시 숙지해야 한다고 당부했다.

 

우선 제조업자는 작업소, 보관소(원료, 자재, 제품), 시험실을 갖춰야 하고 이 시설에는 방충망, 방충등, 방서기 등을 구비해야 한다. 또한 시설 및 기구의 위생적인 관리가 필요하고 청소 도구는 물론 청소 기록서와 살균 소독 기록서 그리고 시설 점검 기록서 등의 구비 서류를 갖춰야 한다.

 

품질과 관련된 준수 사항에는 원료, 자재, 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험, 검사 등을 실시하고 구비 서류에는 품질검사 위수탁 계약서, 시험성적서 등이 필요하다. 더불어 제품표준서, 제조관리기준서, 제조관리 기록서 및 품질관리 기록서를 작성해 보관해야 한다.

 

제조 및 품질검사를 위탁하는 경우에는 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 해 기록으로 남겨야 한다. 이 경우 위수탁계약서, 수탁자 관리·감독 기록서 등이 구비 서류에 포함된다.

 

제조업자의 품질 관리 준수 사항

▲ 자료 제공 : 식품의약품안전청

 

제조판매업자는 먼저 제조판매 관리자를 둬 품질관리 및 안전 확보 업무와 원료, 자재, 완제품의 품질관리에 대해 제조업자를 관리·감독하는 업무를 담당하게 하고 이에 대한 기록을 남겨야 한다.

 

품질에 대해서는 시행규칙의 품질관리 기준과 제조판매 후 안전관리 기준을 준수하고 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 한다. 이에 필요한 구비서류는 품질관리 기준에 적합한 기준서와 품질관리업무 절차서 등이다.

 

또한 제조업자로부터 받은 제품표준서와 품질관리 기록서를 보관해야 한다. 수입업자의 경우에는 수입 화장품에 대해 수입관리 기록서를 작성해야 한다.

 

제조업자와 달리 제조판매업자는 생산(수입) 실적 및 원료 목록을 정리해 매년  1월 31일 생산 실적(원료)은 대한화장품협회에 보고하고 수입 실적(원료)은 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.

 

폐업과 휴업  그리고 업무 재개 등에 관한 보고는 제조업자나 제조판매업자 모두 20일 이내에 식약청에 보고하고 대표자, 상호, 소재지, 제조판매관리자 등의 변경 신고는 30일 이내에 식약청에서 변경하면 된다.

 

제조판매업자 품질 관리 준수 사항

▲ 자료 제공 : 식품의약품안전청