[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6,110억원으로 최종 확정됐다.

 

식약처는 2021년도 예산안은 ‘안전한 식･의약, 건강한 국민’을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 치료제･백신 등 방역물품 개발･공급과 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다.

 

2021년 식약처 예산 전체 현황 (단위 : 억원)

 

# 코로나19 대응 제품개발, 공급, 안전관리 강화

 

첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증과 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강한다. 코로나19 백신･치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고 ‘임상시험약 안전성 정보보고제’(DSUR : Development Safety Update Report) 운영 등 백신･치료제의 사용단계 안전관리도 강화한다.

 

‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화한다. 또 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다.

 
코로나19 대응 제품개발과 안전 강화에 총 265억 원을 투입한다. 백신 등 생물학적제제 국가검정에 220년 7억 원에 이어서 2021년에는 61억 원(+54억 원)을 편성한다. 치료제･백신개발 임상시험 안전관리 강화를 위해 신규로 2021년 9억 원을 투입한다. 체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축을 위해 신규로 2021년 10억 원을 투입한다. 체외진단의료기기 제품화와 기술지원을 위해 2020년 4억 원에서 2021년 9억 원(+5억 원)으로 증액한다.

 

화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영으로 2020년 20억 원에서 2021년에는 66억 원(+46억 원)으로 증액한다. 방역물품 허가와 심사 평가기술 연구(R&D)를 위해 2020년 77억 원에서 2021년에는 110억 원(+33억 원)으로 증액 투입한다.

 

 

# 소비자가 더 건강해지는 ‘먹을거리 안전 확보’

 

어린이 급식 식중독 예방과 영양･위생관리 지원을 위해 ‘어린이급식관리지원센터’를 전국 모든 시군구에 설치(228→234개소)하고 ’소규모(100인 이하) 어린이집‘ 지원 비율을 90%까지 확대한다. 생산, 유통 전(全)단계에 걸친 식중독 예방 관리를 위해 식중독 원인균 분석 첨단장비 보강, 어린이 급식소(16,000개소) 전수 점검 등 식중독 예방･대응체계를 고도화한다.

 

해외직구 식품에 대한 모니터링 검사를 확대(1,300 → 3,000건)하고 수입 배추김치 해썹(HACCP) 의무 적용(2022년~)도 차질없이 준비한다. 또 생산･소비 환경변화에 대응하기 위해 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품 안전관리 연구(R&D)를 추진한다.

 

소비자가 더 건강해지는 ‘먹을거리 안전 확보’를 위해 총 1,112억 원을 투입한다. ‘어린이급식관리지원센터’ 운영･관리를 위해 2020년 483억 원에서 2021년 549억 원(+66억 원)으로 편성한다. 식중독 예방과 관리를 위해 2020년 65억 원에서 2021년 88억 원(+23억 원)으로 증액해 투입한다. 해외직구 식품 안전관리를 위해 2020년 6억 원에서 2021년 10억 원(+4억 원)으로 증액한다.

 

수입김치 HACCP 적용과 수출식품 지원을 위해 신규로 2021년 3억 원을 편성한다. 스마트 식품안전관리(R&D)를 위해 신규로 2021년 19억 원을 투입한다. 식품･농축수산물 안전관리(R&D)를 위해 2020년 409억 원에서 2021년 443억 원(+34억 원)으로 증액해 투입한다.

 

 

# 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’

 

‘첨단바이오의약품규제과학센터’를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화한다. 혁신의료기기와 소프트웨어 등에 대한 제품화 지원과 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD : Quality by Design) 모델 개발과 보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)한다. 혁신의료기기는 IT‧NT‧BT 기술 등 접목한 의료기기(인공지능, 3D 프린팅, 로봇공학 등)를 말한다. 또 의료현장에서 생산되는 빅데이터와 첨단바이오 기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고한다.

 

환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’를 위해 총 429억 원을 투입한다. 첨단바이오의약품 규제과학센터 운영을 위해 신규로 2021년 9억 원을 편성한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화)을 위해 신규로 2021년 29억 원을 투입한다. 혁신의료기기 제품화지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등을 위해 신규로 2021년 5억 원을 투입한다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입을 위해 2020년 32억 원에서 2021년 52억 원(+20억 원)으로 증액한다. 차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)을 위해 신규로 2021년 41억 원을 편성한다. 의약품･의료기기 안전관리(R&D)를 위해 2020년 289억 원에서 2021년 293억 원(+4억 원)을 증액한다.

 

 

# 포스트 코로나 시대, 미래대비 ‘선제적 안전기반 구축’

 

첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성과 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고 국민 체감형 안전 데이터 생성과 식의약 데이터 융합･분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립한다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)한다.

 

‘국가생약자원관리센터’(준공 2021년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화한다. 또 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업 현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원한다.

 

미래대비 ‘선제적 안전기반 구축’을 위해 총 220억 원을 투입한다. 디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축(정보화)을 위해 신규로 2021년 5억 원을 편성한다. 식의약 데이터 융합･분석플랫폼 ISP 수립(정보화)을 위해 신규로 2021년 10억 원을 투입한다. 배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축을 위해 신규로 2021년 3억 원을 배정한다. ISO17025 확대와 국가표준실험실 운영을 위해 2020년 5억원에서 2021년 15억 원(+10억 원)으로 증액한다.

 

제주 국가생약자원관리센터 신축을 위해 2020년 84억 원에서 2021년 156억 원(+72억 원)으로 증액한다. 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 위해 신규로 2021년 31억 원을 편성한다. 2025년까지 총 215억 원을 투자할 계획이며 5년간 600여명 맞춤형 전문가를 육성한다.

 

 

식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정과 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.