[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식약처는 화장품 업계를 대상으로 ‘화장품 안전성 평가 제도’와 지원사업을 설명하는 온라인 안내 영상을 8월 13일부터 화장품안전성평가지원추진단 누리집(https://cpsrcosmetic.or.kr) 에 게시한다고 밝혔다. (화장품안전성평가지원추진단 누리집> 정보광장 > 미디어자료실) 식약처는 지난 4월부터 진행한 맞춤형 컨설팅에서 “사례 설명을 함께 들으니 이해가 쉬웠다”는 업계의 의견에 따라, 업계가 준비할 사항을 알기 쉽게 설명하고 정부 지원사업 참여를 독려하고자 이번 안내 영상을 제작했다고 설명했다. 컨설팅에는 중소 화장품책임판매업체 588개사(7.31 기준)가 받은 것으로 알려졌다. 이에 따라 화장품 업계 종사자를 비롯해 관심 있는 누구나 원하는 시간에 누리집에 접속하여 시청할 수 있다. 영상의 주요 내용은 ▲ 안전성 평가 제도 도입 배경 및 추진 경과 ▲ 「화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인」을 바탕으로 한 구체적인 보고서 작성 방법 ▲ 제도 도입을 위한 지원사업 안내 ▲ 화장품안전성평가지원누리집 이용 방법 등이다. 화장품안전성평가지원추진단 누리집은 지난 7월 개설하였으며, ▲ 사업 소개 ▲…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 비타민 액제·정제 함께 포장된 이중제형 제품 허용 등을 주요내용으로 하는 ｢의약품 표준제조기준*｣(식약처고시)을 8월 6일 개정했다고 밝혔다. 이는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 폭넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대한 조치다. 현재 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화하여, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리한다. 식약처는 그간 표준제조기준과 관련한 업계의 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴하고 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 검토하여 개정안을 마련했으며, 지난 7월 2일 2026 식의약 안심과제 중 대표과제로 선정하여 발표 후 신속한 개정을 추진했다는 설명이다. 검토 내용은 ① 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, ② 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려한다. 이번 개정고시에는 ▲ 비타민 이중제형…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 위생용품 시장 규모(금액)가 전년(2조 8,716억 원) 대비 9.7% 증가한 3조 1,492억 원을 기록하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다고 밝혔다. 위생용품은 세척제, 위생물수건, 구강관리용품, 일회용 컵, 화장지 등 인체에 직·간접적으로 접촉하는 용품(「위생용품 관리법」 제2조)을 말한다. 시장 규모는 3조 1,492억원으로 생산액(2조 5,320억원, 80.4%) 및 수입액(6,172억 원, 19.6%)을 합친 것이다. 위생용품의 품목별 생산액은 ▲ 화장지 10,111억 원(39.9%) ▲ 일회용 컵 3,338억 원(13.2%) ▲ 일회용 기저귀 3,101억 원(12.2%) ▲ 일회용 타월 2,913억 원(11.5%) ▲ 세척제 2,407억 원(9.5%) 순으로 높았으며, 해당 5개 품목이 전체 생산액의 약 86%를 차지했다. 위생용품 수입액은 총 6,172억 원이며, ▲ 일회용 기저귀 3,257억 원(52.8%) ▲ 구강관리용품 680억 원(11.0%) ▲ 세척제 468억 원(7.6%) ▲ 일회용 젓가락 432억 원(7.0%) ▲ 일회용 컵 289억 원(4.7%) 순으로…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 ‘백옥 주사’로 불리는 글루타티온 주사제 등을 1억 6천만원 상당 불법 판매한 A씨를 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술에 사용되는 이른바 ‘백옥 주사’, ‘신데렐라 주사’ 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 신속하게 수사에 착수했다. 수사결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자로서, 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사의 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2,293개를 의약품 도매상과 병원으로부터 빼돌려, 구매자 156명에게 현금 또는 계좌이체로 판매대금을 받아 택배 또는 직거래 방식으로 총 1억 6천만 원 상당 불법 판매한 것으로 확인됐다. 의약품 판촉영업자 A씨는 거래처 병원 납품을 명목으로 실제 필요한 수량보다 많은 의약품을 도매상에 발주한 뒤, 일부만 병원에 납품하고 나머지를 구매자들에게 판매한 것으로 확인됐다. 구매자들은 주로 의사의 처방…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢디지털의료제품법｣에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 8월 12일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 기술의 발전으로 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라, 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲ 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 ▲ 우수 관리체계 인증 평가방법 ▲ 4개 영역별(AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리) 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다. 먼저 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주한다. 이 경우 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 현행 임상자료 제출이 필요한 제품의 경우 인허가 신청 시 ‘실…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]화장품 등 우리나라 해외직접판매(역직구) 수출은 6년만에 181% 성장하고 있으나, 최근 미국, 베트남, EU 등에서 소액물품 면세제도 폐지로 영향이 불가피해졌다. 이에 대해 코트라는 ▲ 국제특송 및 EMS 할인 ▲ 해외공동물류센터 ▲ 중국역직구 원스톱 서비스 ▲ K-소비재 물류 데스크 ▲ 수출바우처 등 다양한 물류지원 서비스를 제공하고 있어, 이를 적극 활용해 줄 것을 당부했다. 국가데이터처에 따르면 ‘26년 상반기 화장품의 온라인 해외직접 판매액은 1조 3,792억원에 달한다. 하지만 미국을 시작으로 각국은 자국산업 보호 및 세수 확보를 위해 ‘소액물품 면세한도 폐지/축소 움직임을 보이고 있어 영향을 받을 가능성이 커졌다. 실제 미국은 ’25년 8월 29일부로 800달러(약 114만원) 이하 면세를 전면 폐지했다. EU도 ‘26년 7월 1일부로 150유로(약 25만원) 이하 소액면세를 전면 폐지했으며 과도기(’26. 7~‘28. 7.1) 소포 내 품목별로 CN코드(품목코드) 기준 3유로 정액 관세를 부과하고 있다. 다만 프랑스는 150유로(약 25만원) 미만 소형소포, 품목당 정액 관세 2유로 한시 적용('26.3.1
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]위조화장품이 아시아를 넘어 유럽까지 확산하며 K-뷰티 기업들의 피해가 우려된다. 중국산 가품이 온라인 플랫폼을 통해 세계 각국으로 번지는 추세여서 국내 화장품 기업들도 대응 태세를 강화하고 있다. 다만 해외에서 제조, 유통됨에 따라 개별 기업이 대응하기에는 한계가 있다는 점이 치명적이다. 9일 업계에 따르면 에이피알은 지난달 루마니아 티미쇼아라 공항 세관에서 자사 브랜드 메디큐브의 ‘PDRN 핑크 콜라겐 캡슐크림’ 위조 의심 제품 100여 점이 압류된 사실을 확인했다. 적발된 제품은 외형과 용기 디자인이 정품과 매우 흡사해 일반 소비자가 구별하기 어려운 수준이다고 한다. 중국산 가품의 K-뷰티 짝퉁은 중국과 홍콩, 대만, 베트남, 일본 등 아시아 지역에서 주로 유통되는 것으로 알려졌으나 이번에 동유럽으로 퍼진 사실이 처음 드러났다. 또한 지난달 초 중국 광저우시 백운구 공안국과 시장감독관리국의 합동 단속에서 메디큐브 6개 품목의 모방품 6천여 개가 압수됐다. 당시 단속 과정에서는 스킨1004와 아렌시아 등 다른 국내 브랜드 제품도 함께 적발된 것으로 전해졌다. 지난 5일 퓨젠바이오의 바이오화장품 브랜드 세포랩도 쿠팡, 지…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식약처는 7일 화장품에 적용되는 “시각 또는 청각 장애인의 화장품 안전사용을 위한 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드 등에 대한 가이드라인(안)”을 입법 예고하고 8월 31일까지 의견을 받는다고 대한화장품협회를 통해 공지했다. 지난 3월 식약처 정책설명회에서 2년간의 시범사업 결과를 활용해 ’점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드 병행 표시 가이드라인 마련 및 배포를 예고한 바 있다. 이어 7월 7일 기업간담회에서는 ▲ 화장품 용기에 점자 또는 음성·수어영상 변환코드를 병행 표시하고 있는 업계의 노하우를 공유하고, ▲ 현장의 애로사항과 정부 지원이 필요한 사항에 대해 의견을 나누기도 했다. 가이드라인은 영업자가 화장품에 표준화된 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드를 표시하도록 지원하여 시각·청각 장애인들의 화장품 오용을 방지하고, 정보에 대한 알권리를 보장하는 등 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 마련됐다. 가이드라인에는 ▲ 일반사항 ▲ 점자 표시 ▲ 음성·수어영상변환용 코드 표시 등이 수록됐다. 점자 표시는 형압(천공) 점자를 우선토록 했다. 형압(천공)점자는 뒷면에서 밀어서 앞면이 튀어나오게 하는 방식으로, 뒷면이…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식약처는 5일 화장품 사용할 때의 주의사항 및 유발성분 표시에 관한 규정 일부개정안을 고시했다. 이번 개정 내용은 화장품 사용할 때의 주의사항에서 별표1 제2호가목4)나) 중 “사용 후 바로 씻어내지 않을 수 있는 제품(예: 드라이 샴푸 등)은 제외한다”를 추가했다. 또한 같은 호 나목에 15)를 신설 ”15)벤조페논-3(옥시벤존) 함유 제품(2.4퍼센트 이하의 벤조페논-3가 함유된 제품은 제외한다) 용법·용량에 따른 부위에만 사용하고 전신에 사용하지 말 것“을 추가했다. 벤조페논-3(옥시벤존)은 자외선 차단제에 널리 쓰이는 성분이다. UVA와 UVB를 흡수해 피부 손상을 예방하지만 피부 자극, 알레르기, 내분비계 교란 가능성, 환경(산호초) 영향 때문에 사용 시 주의가 필요하다. 국내 규정상 전신 제품에는 최대 2.4%, 얼굴·손·입술 제품에는 5%까지 허용된다. 2.4% 초과 제품은 ”전신에 사용하지 말 것“이라는 문구를 의무 표시해야 한다. 식약처는현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완한 것이라고 설명했다. 드라이샴푸는 물 없이 두피와 모발의 기름기를 제거해주는 제품으로 분말형과 스프레이형, 파우더퍼프…
[편집자 주] 2026년 UAE 호주 베트남 인도네시아 인도 영국 일본 브라질 등 전세계 국가에서 동시다발적으로 틱톡샵 확산과 함께 온라인 광고 규제를 시행하고 있어 기업들의 주의가 요구된다. K-뷰티 주류 유통채널이 된 틱톡샵의 국가별 현황을 소개하며, 진출 가이드를 소개한다. [코스인코리아닷컴 김민석 기자] 인도네시아 화장품 유통이 소셜커머스로 빠르게 이동하면서 틱톡샵(TikTok Shop)이 주목받고 있다. 현재 인도네시아는 소셜커머스의 동남아 최대 시장. 이렇게 된 데는 중국 뷰티 브랜드들이 성분의 기능과 효과를 전면에 내세우는 마케팅으로 현지 소비자와 소통하기 시작하면서다. 2026년에 이르러 성분 리터리시는 스킨케어의 경계를 넘어섰다. 나이아신아마이드와 세라마이드를 스킨케어에서 먼저 습득한 소비자들이 동일한 기준으로 헤어케어와 향수 제품을 평가하기 시작한 것. 특정 브랜드를 따르기보다 검증된 성분과 근거 기반 제품을 능동적으로 선택하는 방향으로 소비 행동이 변화했다. 브랜드보다 성분을 믿고 제품을 고르는 소비 환경이 본격화됐다. 여기에 ‘25년부터 라이브 커머스와 인플루언서 기반 구매가 자리를 잡은 데다 ’26년 AI 추천 엔진이 소비자의 제
[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일회용 인공눈물과 유사한 형태의 화장품이 유통·판매됨에 따라, 소비자의 주의를 당부했다. 최근 식약처는 한국소비자원과 함께 인공눈물과 유사한 형태의 화장품을 유통·판매하는 4개 업체에게 소비자가 해당 제품을 인공눈물로 오인하지 않도록 용기와 포장을 변경하는 등 시정 조치할 것을 권고하였다. 또한 식약처는 의약품의 형태를 모방해 국민 보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 화장품 용기나 포장을 금지하는 내용의 화장품법 개정을 추진할 계획이다. 화장품은 인체 외부에 바르고 문지르거나 뿌려 사용하는 제품으로 눈에 직접 사용하는 경우 이물감이나 결막염 등 안구 손상을 일으킬 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 때문에 소비자의 오용을 예방하고 올바른 사용을 돕기 위해 화장품 안전 사용을 안내한다고 밝혔다. 만약 화장품을 인공눈물로 오인해 눈에 사용한 경우에는 즉시 생리식염수나 깨끗한 물로 씻어내야 한다. 세척 후에도 이물감이나 통증 등 이상 증상이 지속된다면 신속히 안과 전문의의 진료를 받아야 한다. 한편 식약처는 지난 5월 식품 오인 우려 화장품 95건을 적발하고 차단 및 시정조치를 내린 바 있…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자]식약처는 지난 7월 20~22일 인도네시아 화장품 분야 민·관 합동 지원단 파견을 통해 인도네시아 식약청(BPOM), 할랄제품보장청(BPJPH) 등과 협의를 갖고 한국 기업의 수출 장벽을 완화하는 성과를 올렸다고 밝혔다. 우선 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)은 한국과 같은 비무슬림 국가의 경우 무슬림 ‘할랄 슈퍼바이저’ 고용이 어렵다는 점에 공감하고, ‘보장청이 인정하는 교육을 받고 자격을 갖춘 자’도 종사할 수 있도록 제도를 개선키로 했다. 또한 “한국 소재 할랄 인증기관이 교육‧자격을 갖추면 ‘할랄 슈퍼바이저’로 인정한다”는데 합의했다. 이어 할랄 인증을 받은 화장품 제조소에 대해서는 인증 신청자(책임판매업자 등)가 여럿일 경우 제조소 현장 실사를 면제키로 했다. 또 규정 개정 전이라도 공식 공문을 통해 동일한 기준을 우선 적용키로 했다. 이번 민관 합동지원단 파견은 올해 10월 18일부터 시행되는 인도네시아의 화장품 할랄 표시 의무화에 대응하고, 현지 진출 화장품기업의 애로사항 해소를 지원하기 위해 추진됐다. 인도네시아 식약청(BPOM)은 할랄표시 의무화 시행일 이전에 적법 통관돼 유통 중인 제품에 대해 유…
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