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중남미

[중남미 리포트] 브라질 안비자, 피오크루스 대마기반 제품 승인

칸나비디올 등 두가지 신제품 판매 승인 제품명 '칸나비디올 파르망귄욘스'

 

[코스인코리아닷컴 김형태 중남미 통신원] 브라질 식약청 안비자는 오스바우도 크루스 재단이 참여한 프라치 도나두치사(www.pratidonaduzzi.com.br)가 생산한 새로운 대마초 기반 제품에 대해 승인했다.

 

이 제제는 오스왈도 크루즈 재단의 브라질 공공기술과학부서로 교육, 연구, 기술 혁신, 실험실 개발과 의약품 생산 분야에서 다방면으로 운영되는 기관이 개발한 카나비디오 파르마귄요스 200mg/mL이다.

 

이 제품은 경구 투여되며 대마 활성 성분 중 하나인 CBD 200mg/ml와 최대 0.2% 식물의 주요 향정신성 성분인 테트라 하이드로 칸나비놀(THC)로 구성된다. 이 제품 승인 요청은 올해 3월 피오크루스에 의해 이루어졌으며 안비자 인증에는 총 35일이 걸렸다.

 

 

칸나비디올은 특정 유형의 처방전(B형)에서만 사용할 수 있으며 피험자에 대한 법률에 따라 다른 치료법이 없는 경우에만 사용할 수 있다. 또 안비자의 규칙에 따르면, 이러한 물질은 의약품이 아니라 제품이다. 의약품의 경우 물질의 효과를 입증하는 임상 연구가 필요하기 때문이다.

 

안비자는 지금까지 과학 연구가 그러한 제품이 의약품으로 간주될 수 있는 충분한 증거와 정보를 측정하는 방법을 아직 개발하지 못했다고 주장했다.

 

 

브라질변호사협회 규제업무위원회의 호드리고 메스키타 변호사의 평가에서 승인에는 피오크루스가 수입한 정보로 칸나비디올 연구가 포함됐다. 그는 이 규칙이 2019년 제정됐으며 이제야 첫 번째 승인이 났다고 밝혔다.

 

그는 이어 “브라질 국내에서 대마를 재배할 수 없다는 점은 대마초에서 추출한 제품으로 연구를 실현하는 것은 주요 장애이다. 재배를 허용하는 규정이 없는 한 브라질 연구기관이 이 분야에서 가지고 있는 잠재력을 탐구하는 것은 불가능하다”고 주장했다.

 

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