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기획특집

[2022 송년특집] 화장품 원료 사용 보고의무 폐지 예고 등 업계 애로사항 수용

화장품 알레르기 유발성분, 화장품 안전관리 제도 정비, 과대포장 등 다양한 제도 변화

[코스인코리아닷컴 허재성 기자] 펜데믹을 비롯해 러-우전쟁, 중국 봉쇄 등 세계적인 악재가 겹치치자 국내 화장품 산업에도 위기가 찾아 왔다. 수출 감소와 하향 주가 등 올해 화장품 시장은 그야말로 어둠 속에 갇혀버린 듯했다. 이에 화장품업계는 조금이나마 숨통을 트이고자 화장품과 관련된 여러 규제들에 대해 완화를 바라는 목소리를 높여갔다.

 

정부는 식품의약분야 규제혁신 100대 과제를 통해 업계의 애로사항이였던 화장품 원료 사용 보고의무 폐지, 화장품 책임판매관리자 자격 요건 완화 등을 추진하겠다는 계획을 발표했다. 또 식품, 생활용품 등 개별 제품별로 평가, 관리해 왔던 유해물질 위해성 평가가 종합 평가를 통한 총량 관리 체제로 전환하고 화장품법 시행령 개정에 따라 부주의나 경미한 위반 등의 경우 과태료를 감경하고 중대한 위반은 가중 처분하는 기준을 명확히 했으며 영업자 등의 준수의무 위반 시 과태료 금액을 구체적으로 마련하는 등의 조치를 취했다.

 

‘제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 일부개정령’도 개정되어 과대포장 방지를 위한 조항이 지난 4월 신설됐다. 이에따라 소비자에게 전달하기 위한 목적의 화장품류 가운데 인체, 두발세정용 제품류(단위포장)의 경우에는 15% 이하의 포장공간비율과 2차 이내의 포장횟수가 이뤄지도록 했다. 올해 화장품과 관련한 다양한 법률, 제도 변경사항을 정리한다.


# ‘식품의약분야 규제혁신 100대 과제’ 발표 업계 애로사항 수용 '숨통'

 

식품의약품안전처는 지난 8월 11일 ‘식품의약분야 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 식약처는 대한상공회의소(회장 최태원)는 공동 브리핑을 통해 식품의약 분야의 신산업 성장을 지원하고 규제로 인한 기업애로를 해소하기 위해 '식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제'를 선정했다고 설명했다.

 


'식품의약분야 규제혁신 100대 과제'에서 화장품 분야와 관련된 것은 ▲천연, 유기농화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲화장품 원료 사용 보고의무 폐지 ▲화장품 책임판매관리자 자격 요건 완화 등이었다.


가장 큰 변화가 예상됐던 천연, 유기농화장품 인증제도 민간주도 전환(2023년 12월 폐지)은 기존에는 식약처가 지정한 기관에서 인증을 받는 데에 발생했던 애로사항 해소에 초점을 맞췄다. 식약처는 민간(협회 등)에서 인증기관의 목록을 공개해 신뢰성을 확보하고 인증 결과를 표시, 광고에 자유롭게 활용하도록 개선했다. 이를 통해 다양한 인증기준 활용으로 시장 진입 용이하고 표시, 광고의 자율성이 확대될 것으로 전망되고 있다.

 

화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지(2023년 12월 개정) 역시 업계의 큰 관심을 받았다. 기존 책임판매업자는 화장품 유통, 판매 전 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 보고하도록 의무화돼 있었지만 사후 보고보다 사전 보고 절차가 복잡하고 인력과 시간, 노력을 더 쏟아야 한다는 게 업계의 고충에 따라 폐지를 결정했다. 이로써 업체의 행정소요에 따른 경제적, 시간적 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

 

또 화장품책임판매관리자 자격기준 중 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 갖고 업무 경력(1년)을 갖추면 화장품책임판매관리자가 될 수 있도록 완화(2023년 12월 개정)했다. 식약처는 화장품책임판매관리자 자격기준에 맞춤형화장품조제관리사의 제조, 품질관리 업무 경력이 필요치 않을 것으로 판단했으며 이를 통해 맞춤형화장품조제관리사의 고용 장벽을 낮춰 산업계의 다양한 분야에서 활용이 제고될 것으로 전망하고 있다. 

 

# 인체적용제품 위해성 평가 법률 시행령 개정

 

지난 1월 화장품을 비롯해 식품, 생활용품 등 개별 제품별로 평가, 관리해 왔던 유해물질 위해성 평가가 종합 평가를 통한 총량 관리 체제로 전환됐다.

 

식약처는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 종합 평가, 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’(2021년 7월 27일 제정)을 1월 28일부터 시행에 들어간다고 공식 발표했다.

 

식약처는 “유해물질은 ▲화장품, 식품, 생활용품 등 다양한 제품 ▲오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다”고 전제하고 “이번에 시행하는 ‘유해물질 통합 위해성평가’는 이러한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합 검증하는 것으로 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리할 수 있게 된다”고 전했다.

 

# 맞춤형화장품, 과태료 경감 등 '화장품 안전관리' 제도 정비 - 고체비누 1차포장 표시 생략

 

화장품법시행규칙 일부 개정령이 지난 2월 18일 식약처에 의해 공포됐다. 식약처는 과태료 감경, 가중 등 세부기준 등을 정하는 ‘화장품법 시행령’, ‘화장품법 시행 규칙’, 고시 3종을 개정, 시행했다.

 

식약처는 화장품법 시행령 개정에 따라 부주의나 경미한 위반 등의 경우 과태료를 감경하고 중대한 위반은 가중 처분하는 기준을 명확히 했으며 영업자 등의 준수의무 위반 시 과태료 금액을 구체적으로 마련했다.


맞춤형화장품조제관리사가 아닌 자가 해당 명칭(유사명칭 포함) 사용 시 과태료 100만원, 책임판매관리자와 조제관리사 의무교육 미이수 50만원, 맞춤형화장품판매업자의 원료목록 미보고 50만원 등이 신설됐다.

 

화장품법 개정안에 따른 위반내용별 과태료 부과금액 (2022년 2월)

 

 

또 개정된 시행규칙에서는 맞춤형화장품판매업자가 갖춰야 하는 시설기준과 원료목록 보고 방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항이 포함됐다.

 

맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형화장품의 혼합·소분 공간을 그 외의 용도로 사용하는 공간과 분리 또는 구획해야 한다. 맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료 목록을 매년 2월 말까지 대한화장품협회를 통해 식약처장에게 보고해야 한다.

 

또 이날 식약처는 시행규칙 개정에 맞춰 ‘화장품 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정’, ‘화장품 안전성 정보관리 규정’, ‘맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영에 관한 규정’을 2월 18일부터 개정, 시행한다고 밝혔다.

 

주요 개정내용은 ▲(원료목록 보고 규정)맞춤형화장품판매업자를 원료목록 보고대상에 추가, 보고 방법 마련 ▲(안전성 정보관리 규정)맞춤형화장품판매업자를 부작용 보고대상에 추가 ▲(자격시험 운영 규정)자격증 발급업무 추가, 발급 신청 시 결격사유 확인 절차 신설 등이다.

 

식품의 형태, 용기 등을 모방해 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품을 회수대상 화장품(위해성 나등급)으로 정했다. 특히 고체 형태의 세안형 비누인 화장비누는 화장품의 명칭이나 제조번호 등 주요 사항을 1차 포장에 기재, 표시하지 않을 수 있도록 개정됐다.

 

맞춤형화장품조제관리사 관련 법안도 개정됐다. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격해 자격증을 발급받으려는 사람은 자격증 발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 또 자격증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우에는 재발급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

 

마지막으로 자격증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우에는 별지 제6호의5서식의 맞춤형화장품조제관리사 자격증 재발급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.


#  '화장품 주의사항, 알레르기 유발성분 표시 규정' 개정


식약처는 '화장품법 시행규칙' 개정에 따라 '화장품 사용할 때의 주의사항과 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다.

 

화장품법 고시 변경 내용

 


주요 개정 내용은 ▲외음부세정제에 주의사항 ‘질 내 사용하지 말 것’ 신설 ▲고압가스 사용 에어로졸 제품에 '고압가스 안전관리법'에 따른 기재사항 반영 ▲사용 목적이 유사한 제품을 같은 유형으로 조정 ▲유통실적이 없는 화장품은 유형에서 삭제 등이다.

 

종전의 규정에 따라 기재된 외음부세정제와 에어로졸 제품 포장은 개정 고시 시행일(2022년 12월 19일)부터 6개월까지 사용할 수 있게 됐다.

 

# 염모제 원료 5종 '화장품 원료 사용금지' 지정


‘o-아미노페놀’ 등 염모제 5종 성분이 지난 9월 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’로 지정됐다. 식약처는 지난 9월 5일 해당 내용을 골자로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고한다고 발표했다.

 

사용금지 지정을 추진하는 염모제 5종 성분은 ▲o-아미노페놀 ▲염산 m-페닐렌디아민 ▲m-페닐렌디아민 ▲카테콜 ▲피로갈롤 등이다. 이번 개정안은 2022년 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데 o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치다.

 

식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토했으며 이에  화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 도출했다고 전했다. 정기위해평가는 화장품법령에 근거해 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제와 염모제 등 사용제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다.

 


# 화장품 동물대체시험법 가이드라인 추가 마련


식약처는 지난 10월 25일 25일 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 추가 발간했다. 이는 지난해 발간한 화장품 동물대체시험법 가이드라인에 추가되는 내용이다.


앞서 식약처는 화장품의 안전성을 평가할 때 가능한 동물실험 대체 시험법을 사용하는 국제적 추세를 반영해  ‘IL-8 루시퍼라아제 시험법’(피부감작성)과 ‘생체외(in vitro) 고분자 시험법’(안자극)을 안내하는 가이드라인을 발간한 바 있다. 그리고 여전히 비건 화장품이 글로벌 대세로 자리잡고 있는 가운데 이를 염두한 식약처가 올해 두 건의 가이드라인을 추가로 마련한 것이다.


해당 가이드라인에 추가된 내용은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’에 대한 것이었다.

 

인체피부모델을 이용한 광독성시험법은 인체의 피부와 생화학적, 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용해 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. 화학적(In chemico) 피부감작성시험은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인해 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다.

 

2023년 상반기 역시 화장품업계에 불어닥친 위기라는 폭풍은 지속될 것으로 전망되고 있다. 이러한 흐름 가운데 화장품업계를 둘러싼 각종 규제와 법규들이 앞으로 어떻게 변화할 것인지에 대한 귀추가 주목되고 있다. 

 

# 소관 법령 따른 행정처분, 과태료 가중처분에 관한 세부 지침

 

지난 5일 식약처는 소관 법령에 따른 행정처분 및 과태료 가중처분에 관한 세부 지침을 마련했다. 해당 지침은 식약처 소관 법령에 따라 가중된 부과처분을 하려는 경우의 적용 순서도와 예시를 제시했다.

 

가중처분 적용 기준 기간이 최근 1년인 경우 예를 들어 2020년 2월 1일 3차 처분을 받고, 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 해 2022년 1월 1일 적발된 경우 1차 처분을 부과한다. 2021년 2월 1일 1차 처분을 받고, 2021년 1월 1일에 한 위반행위에 대해 2022년 1월 1일 적발됐을 때에는 1차 처분을 부과한다.

 

2021년 2월 1일 1차 처분을 받고, 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 해 2022년 1월 1일 적발된 경우  2차 처분을 부과한다. 2021년 2월 1일 1차 처분, 3월 1일 2차 처분을 받고, 2차 처분 후 다시 같은 위반행위를 해 2022년 1월 1일 적발된 경우에는 3차 처분을 부과한다.

 

# 포장재 재활용 용이성 등급평가 기준

 

환경부는 포장재 재활용 잉이성 등급평가 기준을 발표했다. 내용은 몸체로부터 라벨, 마개 및 집자재를 별도 도구를 사용하지 않고 분리할 수 있더라도 일부 남아있는 경우 '분리 불가능'으로 간주하며 합성수지 포장재의 재질, 구조 세부분류기준, 합성수지 복합재질 용기, 트레이류 포장재에 대한 재활용 용이성 평가기준을 조정한다는 것이다.


# 제품의 포장재질, 포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 


또 환경부는 ‘제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 일부개정령’을 공포하고 택배의 과대포장 방지를 위한 조항을 지난 4월 신설했다.

 


소비자에게 전달(수송)하기 위한 목적의 화장품류 가운데 인체·두발 세정용 제품류(단위포장)의 경우에는 15% 이하의 포장공간비율과 2차 이내의 포장횟수가 이뤄져야 한다.


방향제를 포함한 그밖의 화장품류는 10%이하(향수 제외)의 포장공간비율과 역시 2차 이내의 포장횟수를 적용한다. 종합제품(세트제품)의 경우에는 포장공간비율이 25% 이하, 포장횟수도 2차 이내다.


환경부 측은 개정령 공포와 관련해 “온라인 유통 확대에 따라 택배 과대포장으로 인해 포장재 등 자원의 낭비와 1회용 택배포장 폐기물이 증가하고 있어 제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 제 2조 제 2항을 신설, 소비자에게 수송하기 위한 목적의 제품포장에 대해서는 제 4조의 포장방법에 관한 기준을 준수하도록 했다”며, “이와 함께 별표1에 1회용 수송포장 관련 제품의 포장방법에 관한 기준을 신설해 택배의 과대포장을 방지하고자 하는 취지”라고 설명했다.

 

# 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙

 

환경부는 또 플라스틱 폐기물의 발생을 억제하기 위해 1회용품의 사용억제 대상 사업자에 제과점업, 종합 소매업을 운영하는 사업자를 추가하고 식품접객업·집단급식소 내에서 1회용 종이컵, 1회용 플라스틱 빨대, 1회용 플라스틱 젓는 막대의 사용을 억제하도록 하는 '자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령'을 6월에 공포하고 9월에는 이에 관한 시행규칙을 발표했다.

 

해당 법률은 1회용품 뿐 아니라 발광다이오드 조명의 효율적인 재활용을 위해 유가금속 등의 회수, 재생원료 제조 등으로 발광다이오드 조명의 구체적인 재활용 방법 및 기준을 정하기 위함이라는 것이 환경부의 설명이다.

 

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