[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 미국 코스메틱 시장 진출의 필수 관문으로 알려진 FDA의 ‘화장품규제 현대화법(MoCRA)’의 등록 절차상 편의를 위한 전자 포털 서비스가 곧 시행될 예정이다.

현지시간 8월 7일 FDA 당국에 따르면, 오는 10월부터 MoCRA 신규 전자 보고 포털, 플랫폼 사용이 본격화된다.

사용 관련 세부 내용으로는 필수 시설 등록 번호로 FDA Establishment Identifier(FDA 설립물 식별자, FEI)를 사용케 한다는 것이 주요 골자다. 즉, 등록 과정을 활성화하기 위해서는 시설 소유자 또는 운영자가 시설 등록 제출 전에 FEI 번호를 획득해야 포털 플랫폼을 이용할 수 있다.

FDA는 “이번 전자 제출은 기관에 대한 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 강력히 권장한다”고 밝혔다. 플랫폼은 오는 9월 15일(미국 시간 기준)부로 업체들이 신규 화장품 시설 등록과 전자 제출 플랫폼을 베타 테스트할 수 있도록 파일럿 프로그램이 먼저 공개될 계획이다. 파일럿 프로그램은 베타버전으로 약 2주간 운영된다.

이와 더불어 이용에 필요한 MoCRA 제607조 화장품 시설 등록 및 제품 목록 제출과 제 621조 화장품 제조 또는 가공시설의 소유자 및 운영자의 의무면제 대상 관련한 지침 또한 발표됐다.

FDA 당국은 본 지침에 대해 “의약품이기도 한 화장품은 의약품 등록 시의 전자 제출 과정으로 등록을 대체할 수 있게 함으로써 절차의 간소화를 도모하기 위한 것이다”고 전했다.

먼저, 제607조의 주 내용은 등록 의무가 면제되는 기업의 기준과 전자 제출 권장이 주요 내용이다.

MoCRA 제607조의 내용은 ▲미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공 시설 등록 ▲등록사안 2년마다 갱신 ▲각 화장품에 대해 책임자가 성분을 포함한 화장품 제품 목록 제출 등이다. 제조, 유통, 판매되는 화장품이 의약품이기도 한 경우 또한 제607조의 등록 의무를 면제받는다.

또 새로 발표된 지침에서는 중소규모 기업의 시설 등록 및 제품 등록 의무 면제에 대한 기준 확인도 다시 요구된다. 앞서 언급한 제612조에 따라 눈 점막 접촉 화장품, 주입용 화장품 등을 제조 또는 가공하는 시설의 소유자와 운영자는 연 매출 등과 관계없이 의무 면제 대상에 해당하지 않는다는 점이 다시 한번 더 강조됐다.

등록 의무가 면제되는 중소기업은 이전 3년 동안(2019년~2022년) 미국 내 화장품 매출이 100만 달러(한화 약 13억 1,700만원) 미만인 기업과 그 책임자에 한한다.

지난해 12월 29일 발효된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 미국에서 화장품을 미국에서 화장품을 유통, 판매, 제조하는 업체들은 올해 12월 29일까지 시설등록을 마쳐야 한다. 아울러 FDA는 정보자유법(5 U.S.C. 552)에 따라 제출된 제품 목록 번호는 공개하지 않지만 그 외의 정보는 FDA 규정과 연방법의 허용 범위 내에서 관련 정보를 일반인에게 제공할 수 있다고 공지했다.

마지막으로 이번 등록 플랫폼 시행에 앞서 올해 3월까지 행해졌던 자발적 화장품 등록프로그램(VCRP)도 종료됨에 따른 이전 등록정보는 이전되지 않음도 함께 명시됐다.