화장품 산업의 생산 기술력과 품질 수준 향상을 위한 제조업체들의 CGMP 시스템 도입이 활발해지는 가운데 CGMP 인증 과정과 기준을 놓고 업체들의 관심이 집중되고 있다.

CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 고시한 우수 화장품제조 및 품질관리기준으로 화장품 품질과 탄탄한 생산 인프라의 ‘보증’이기 때문이다. 

게다가 7월부터는 EU가 ISO-GMP(국제 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준) 가이드라인에 부합하는 제조시설에서 제품을 생산하도록 EU-Regulation이 시행될 예정이어서 수출을 위한 국내 업체들의 제조관리 체계 구축은 더욱 활발해질 전망이다.

화장품 제조업소 품질관리의 중요성이 부각되는 가운데 식품의약품안전처는 크게 ‘신청서 작성-접수-서류검토-실사일정협의-실태조사-판정 및 증명서 발급’의 6단계에 걸쳐 CGMP 인증 과정을 설명하고 있다.

화장품 GMP 실시 상황 평가업무 흐름도(Flow Chart)

▲ 출처: 식품의약품안전처.

제조업체의 신청서 작성이 끝나면 식품의약품안정처 총괄부서 업무 담당자와 GMP 조사관은 접수일로부터 45일 이내에 제출된 서류가 구비요건과 맞는지 여부를 검토한다.

이후 제조업체와 협의해 실사일정을 잡는데 실태조사를 위한 실사팀은 화장품정책과와 해당 지원부서의 GMP 조사관 2인 이상 구성이 원칙이다. 이렇게 구성된 실사팀은 주실사자의 주도 하에 해당 화장품 제조업소의 실사를 진행하게 된다.

만약 실태조사에서 거짓, 허위, 시험결과 부당판정 등 CGMP 기준에 부적합해 적정한 품질 확보를 기대할 수 없다고 판단될 경우 제조업체는 부적합 통보를 받게 된다.

또 CGMP 기준에 부적합해 품질 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으나 통상 1개월 이내 개선이 가능하다고 판단될 경우 제조업체는 보완 요청을 받게 된다.

이와 달리 CGMP 기준에 부적합하진 않지만 품질 향상을 위해 개선의 필요성이 인정될 경우 제조업체는 권고 요청을 받는다.

CGMP 인증을 위한 필요조건

CGMP 인증을 받기 위해선 설비부터 인적 자원까지 다방면에서 까다로운 기준을 충족해야만 한다. 특히 실사팀의 현장 방문으로 이뤄지는 실태조사에서는 광범위한 영역에 걸쳐 평가가 이뤄진다.

인적자원 부문의 경우 제조소별 독립된 제조부서와 품질보증부서의 유무를 기준으로 조직  구성, 직원의 책임, 교육훈련, 직원 위생 등을 평가한다. 직원의 책임은 지위와 역할의 인지, 교육훈련, 품질보증책임자의 업무 수행 사항 등을 기준으로 본다.

제조 부문의 경우 건물, 시설, 작업소 위생, 유지 관리, 원자재 관리, 입고 관리, 출고 관리, 보관 관리, 물의 품질, 기준서, 칭량, 공정관리, 포장작업, 보관 및 출고 등을 평가한다. 건물은 제품의 보호, 위생과 유지관리를 위해 위치는 물론 설계와 건축이 제대로 이뤄졌는지를 본다. 시설은 제조 작업의 적절한 구획과 구분, 환기시설, 설비 등을 중심으로 평가한다. 

물의 품질은 정기적인 수질 검사, 물 적합기준이 사용 목적에 맞게 규정돼 있는지의 여부, 물의 정체와 오염을 피할 수 있게 설치된 물 공급 설비, 살균처리 유무를 중심으로 적합여부를 판정한다. 이밖에 제품표준서 등 기준서에 제품명, 작성연월일, 효능과 효과, 작업 중 주의사항, 보관 조건, 변경 이력 등의 표기 유무도 평가 대상이다.

품질 보증 부문과 관련해서는 시험 관리, 검체의 채취 및 보관, 폐기처리, 위탁계약, 일탈관리, 불만처리, 제품회수, 변경관리, 내부감사, 문서관리 등을 평가한다. 

시험관리는 모든 시험이 적정하게 이뤄지는지, 문서화된 절차를 수립해 유지하고 있는지를 중심으로 본다. 제품회수는 제품 결함 인지 후 회수 또는 필요한 조치가 취해졌는지를 본다. 또 내부감사는 감사 중 내부감사 계획과 실행이 문서화된 절차를 수립해 유지하고 있는 지, 후속 감사활동을 행하고 이를 기록하고 있는지를 평가한다.