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기획특집

[2021 신년특집] 2021년 화장품 법규 제도, 달라지는 사항은?

화장비누·흑채·제모왁스 화장품 관리, 맞춤형화장품, 기능성화장품 활성화 규제 개선

 

[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 2021년 새해부터 화장비누·흑채·제모왁스 등이 화장품으로 관리된다. 또 ‘맞춤형화장품’ 활성화를 위해 맞춤형화장품 조제관리사에 화장품 책임판매관리자 자격을 부여하는 등 자격 활용범위를 확대하고 맞춤형화장품 판매 관련 규제도 개선된다.

 

‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품 자료 제출 면제 성분 조합이 추가되고 ‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 기준이 개선되는 등 기능성화장품의 개발을 활성화하고 시장 진입에 속도를 낼 수 있는 제도가 본격 시행된다. 아울러 화장품법 위반에 따른 과징금을 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있게 돼 위기 상황시 과징금 납부에 대한 업계의 부담을 완화할 수 있게 될 전망이다.

 

식품의약품안전처는 화장품 분야의 규제를 합리적으로 개선해 화장품 산업이 활성화될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

 

김강립 식약처장은 신년사에서 “화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다”고 밝혔다.

 

# 화장비누, 흑채, 제모왁스 3개 품목 화장품 관리

 

2021년 1월부터 화장비누·흑채·제모왁스 3개 품목이 화장품으로 관리된다. 식약처는 공산품 등에서 화장품으로 전환된 화장비누(고형비누)·흑채·제모왁스의 안정적 정착을 위해 시행했던 계도기간을 2020년 12월 31일 종료하고 이들 품목을 2021년 1월부터 화장품으로 관리한다.

 

2021년 1월부터 화장비누, 흑채, 제모왁스 3개 품목 화장품 관리

 

 

화장비누·흑채·제모왁스는 가습기 살균제 사건 이후 인체에 직접 적용하는 제품의 안전관리 강화 필요에 따라 2019년 12월 31일 화장품으로 분류가 전환됐으며 종전 공산품(화장비누)이나 비관리 제품(흑채·제모왁스)으로서의 특성을 고려해 화장품 제조업 등록, 사용원료 품질관리 기준 준수, 품질·안전관리 담당자 고용 등의 법령 의무사항에 대한 1년간의 계도기간을 운영했다.

 

계도기간이 끝나면서 2021년부터 이들 제품은 화장품 관련 법령에서 정한 제조·수입, 유통·판매에 관한 기준을 준수해야 한다.

 

제품을 제조하기 위해서는 화장품제조업 시설기준을 준수해야 하며 수입·판매하기 위해서는 품질·안전관리를 담당할 관리자를 고용해야 한다. 또 사용금지·제한 원료에 관한 기준을 준수하는 등 품질관리 의무가 강화되고 의약품이나 소비자 오인 우려 광고 금지 등도 준수해야 한다. 다른 화장품과 마찬가지로 무등록 영업 등 화장품 관련 법령 위반 시 형사처벌을 받을 수 있다.

 

식약처는 이들 제품의 관련 규정 준수 여부를 확인하기 위해 정기·수시감시, 수거·검사 등을 실시한다는 계획이다.

 

# 맞춤형화장품 조제관리사 자격 활용범위 확대

 

식약처는 새해에도 맞춤형화장품 활성화에 나선다. 이를 위해 맞춤형화장품 조제관리사의 자격 인정범위를 확대해 고용기회를 늘리고, 맞춤형화장품 판매 관련 규제도 개선된다.

 

 

맞춤형 화장품은 개인의 피부상태·선호도 등을 반영해 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 소분해 제공하는 화장품을 말한다. 또 맞춤형화장품 조제관리사는 맞춤형화장품 판매장에서 개인의 피부상태·선호도, 진단결과에 따라 화장품에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당하는 이다.

 

2020년 3월 맞춤형화장품판매업 제도 시행 이후 국가자격시험을 통해 현재 3,015명의 맞춤형화장품 조제관리사가 배출됨에 따라 식약처는 이들에게 화장품 책임판매관리자 자격을 부여하는 등 자격 활용범위를 확대키로 했다.

 

식약처는 전문지식을 보유한 맞춤형화장품 조제관리사의 산업적 활용 가치를 높일 수 있도록 자격 활용범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품법 시행규칙’ 개정안을 마련했다.

 

화장품법 시행규칙 개정 주요 내용

 

 

개정안의 주요 내용은 ▲화장품 ‘책임판매관리자’ 자격기준 확대 ▲법정 의무교육 이수 기준 개선 ▲화장품책임판매업 변경등록 처리기한 단축 등이다. 이에 따라 화장품 ‘책임판매관리자’ 자격 기준으로 의사, 약사, 이공계 학사학위 또는 2년 이상의 화장품 제조·품질관리 업무에 근무한 경력 등이 있어야 하나, 앞으로는 ‘맞춤형화장품조제관리사’ 자격이 있는 경우 1년 근무 경력만으로 화장품 ‘책임판매관리자’ 자격으로 인정한다.

 

화장품 책임판매관리자 등에 대한 법정 의무교육도 개선된다. 최초 교육을 선임일로부터 6개월 이내에 이수할 수 있도록 해 연말에 선임된 경우 연내에 교육을 이수해야 했던 불편함을 해소할 수 있게 됐다. 또 맞춤형화장품 조제관리사 자격을 취득한 해에 조제관리사로 선임된 경우에는 최초 교육을 면제하도록 했다.

 

신속한 민원처리를 위해 ‘화장품책임판매업’ 변경등록 민원업무 처리기한을 현행 ‘15일’에서 최초 등록과 동일한 ‘10일’로 단축하도록 했다.

 

 

식약처는 이처럼 맞춤형화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정한다는 방침이다.

 

오는 10월에는 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 임시매장 신고절차가 간소화될 전망이다. 또 수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하고 있으나 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선된다.

 

2021년 화장품 주요 안전정책 추진 일정

 

 

# 화장품 과징금 분할납부·납부기한 연장 허용

 

코로나19를 겪으며 화장품 기업의 위기 상황을 고려한 유연한 대책도 나왔다. 화장품법 위반에 따른 과징금을 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있게 된 것이다.

 

식약처는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있도록 하는 내용의 ‘화장품법 시행령’ 개정안을 입법예고했다.

 

 

그동안 화장품법령에서는 위반행위의 종류·정도, 업체의 실적 규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다.

 

앞으로는 납부해야 하는 과징금이 100만원 이상으로서 ▲천재지변이나 재해 등으로 재산손실 ▲사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기 ▲자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 등 한 번에 납부하기 곤란하다고 인정되는 경우 납부기한의 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있게 된다. 납부기한 연기는 최대 1년 이내, 분할납부는 최대 3회 이내이다.

 

# ‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품 제출자료 면제

 

탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 고시한 성분·함량 조합을 사용할 경우 기능성화장품 심사 시 ‘안전성·유효성에 관한 자료’ 제출이 면제된다.

 

식약처는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 일부 성분 조합의 경우 제출자료를 면제하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

 

이에 따라 ‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품이 제출자료 면제 대상에 추가된다. ‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품에 대한 자료 제출 면제 성분 조합이 추가되면서 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 고시한 성분·함량 조합을 사용할 경우 기능성화장품 심사 시 ‘안전성·유효성에 관한 자료’ 제출이 면제된다.

 

# 기능성화장품 심사 면제 대상 확대

 

탈모 증상 완화, 미백·주름개선, 모발 색상변화에 도움을 주는 기능성화장품에 대한 안전성 유효성 자료 제출이 면제된다.

 

식약처는 기능성화장품에 대한 심사를 면제해주는 대상 품목을 확대하기 위해 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’ 개정안을 행정예고했다. 기능성화장품 중 ‘기능성화장품의 심사에 관한 규정’, ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’에 등재가 된 성분·함량의 경우 60일의 기간이 소요되는 기능성화장품 심사 없이 자료 제출만으로 유통·판매가 가능하다.

 

개정안에는 기능성화장품 중 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품 ▲모발의 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 등의 내용이 담겼다.

 

기능성화장품 보고서 제출 면제 대상 품목

 

 

이에 따라 나이아신아마이드, 살리실릭애씨드, 나이아신아마이드·덱스판테놀·비오틴·징크피리치온액(50%) 복합제, 덱스판테놀·살리실릭애씨드·엘멘톨 복합제, 에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제, 과황산나트륨·과황산칼륨 분말제, 3제를 컨디셔닝제로 하는 3제형 산화염모제 등이 기능성화장품 보고서 제출 면제 대상에 포함된다.

 

이들 원료, 제제의 경우 적잖은 시일이 소요되는 기능성화장품 심사 없이 자료 제출만으로 유통·판매가 가능해져 품질관리 효율성이 높아질 전망이다.

 

# 기능성화장품 심사 효율성 높여 개발 확대

 

피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품 인체적용시험이 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한, 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관에서 가능해진다.

 

또 ‘라이코펜’, ‘마이카’ 등 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류도 추가된다. ‘라이코펜’은 그동안 천연에서 추출한 것만 화장품에 사용할 수 있었으나 이제 합성 또는 미생물에서 추출한 것도 인정되는 등 규제가 완화된다.

 

식품의약품안전처는 ‘화장품법 시행규칙’ 개정사항을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’, ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’, ‘화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 고시’를 개정했다.

 

이번 개정 고시의 주요 내용은 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준·시험방법 규격 신설 ▲화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등이다.

 

식약처는 2020년 8월 ‘화장품법 시행규칙’ 개정으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있도록 개선했다.

 

이에 앞으로 피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품에 대한 인체적용시험은 일반화장품과 동일하게 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등에서 할 수 있게 됐다.

 

기능성화장품 기준·시험방법 규격도 신설됐다. 기준과 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가해 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환된다.

 

기능성화장품 기준·시험방법 규격 신설

 

 

‘미백 및 주름개선에 도움 관련 기능성화장품’이 신설되면서 에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제 등이 보고서 제출 대상으로 전환됐다. 또 ‘모발의 색상 변화에 도움 관련 기능성화장품’ 신설로 과황산나트륨․과황산칼륨 분말제 등도 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환됐다.

 

외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했다.

 

화장품 사용 색소 종류 추가, 일부 색소 시험방법 명확히 규정

 

 

화장품 원료는 원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 ‘네거티브 방식’으로 관리되나, ‘보존제’, ‘자외선차단 성분’, ‘염모제’, ‘색소’의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용 가능하다. 색소는 현재 129종이 등재돼 있다.

 

색소 가운데 ‘라이코펜’은 그동안 천연(토마토)에서 추출한 것만 인정됐으나 이번 개정으로 합성 또는 미생물에서 추출한 것도 사용할 수 있게 됐다. ‘마이카’의 경우 확인시험 방법이 명확해졌다. 기존에는 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험이 가능했다면 이제 칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 규정됐다.

 

식약처는 이를 통해 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하고 있다.

 

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