[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 소규모 영세 화장 비누 업자가 제도에 안정적으로 정착할 수 있도록 화장품 안전성 정보 정기보고 의무를 완화하는 내용의 '화장품 안전성 정보관리 규정 일부개정 고시안'을 지난 5월 28일 행정예고했다. 식약처는 지난해 12월 31일부터 화장 비누가 공산품에서 화장품으로 전환됨에 따라 소규모 영세 화장 비누 업자가 제도에 안정적으로 정착할 수 있도록 상시근로자가 2인 이하로 직접 제조한 화장 비누를 판매하는 화장품책임판매업자의 경우에는 화장품 안전성 정보 정기 보고 의무를 면제하는 한편 화장품법 개정(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2019.3.14. 시행) 등을 반영해 용어 등을 정비하기 위해 일부 개정 고시안을 추진한다고 밝혔다. 이번 행정예고의 주요 내용은 ▲상위 법령 개정 등에 따른 용어와 인용조항 등 정비(안 제1조, 제4조∼제6조, 제10조 등) ▲화장품 안전성 정보 정기보고 의무 완화 (안 제6조) 등이다. 우선 화장품법 개정으로 지난 3월 14일부터 시행하고 있는 '화장품 제조판매업자'를 '화장품책임판매업자'로 용어를 변경하고 '화장품 제조판매업자'를 '화장품책임판매업자'로 변경한다.…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 발표했다. 이의경 식약처장은 "이번 개선 조치는 국민의 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련했다"고 밝혔다. 6월 1일부터 새롭게 적용되는 내용은 ▲마스크 구매 편의를 위해 공적 마스크 요일별 구매 5부제 폐지 ▲등교 수업 대비 18세 이하 마스크 구매 수량 3개에서 5개로 확대 ▲여름철 대비 수술용, 비말차단 마스크 생산, 공급 확대 지원 ▲마스크 민간 유통 확대를 위해 공적 의무공급 80%서 60%로 낮춰 ▲K-방역 확산을 위해 보건용 마스크 생산량의 10% 수출 허용 등이다. 국내 마스크 생산량과 생산기반 동향 (출처 : 식약처) # 마스크 구매 편의성 제고 위해 요일별 구매 5부제 폐지 지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 지난 5월 28일 맞춤형화장품판매업을 등록한맞춤형화장품안매업자가 혼합과 소분 등의 안전을 위해 준수해야 할 세부사항을 규정하는 '맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정 제정 고시(안)'을 행정예고했다. 식약처는 화장품법 개정으로 2020년 3월 14일부터 맞춤형화장품판매업이 신설됨에 따라 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품을 혼합과 소분 시 안전을 위해 준수해야 할 세부 사항을 규정했다. (안 제2조) 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품을 혼합, 소분 시 안전관리기준을 준수해야 한다. 우선 맞춤형화장품 혼합과 소분 시 맞춤형화장품 혼합과 소분의 목적으로 개발되지 않은 화장품의 내용물을 사용하지 말아야 한다. 이는 ▲화장품책임판매업자가 소비자에게 유통, 판매할 목적으로 제조 또는 수입한 화장품 ▲판매 목적이 아닌 제품의 홍보, 판매촉진 등을 위해 미리 소비자가 시험, 사용하도록 제조 또는 수입된 화장품이다. 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 조제에 사용하는 내용물 또는 원료의 혼합과 소분의 범위에 대해 사전에 검토해 최종 제품의 품질과 안전성을 확보해야 한다. 다만, 화장품책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 5월 28일 맞춤형화장품 판매점(아이오페랩, 서울 명동 소재)을 둘러본 후 업계 CEO들과 포스트 코로나 경제위기 극복을 주제로 서울 용산 아모레퍼시픽 본사에서 간담회를 실시했다. 이번 현장방문과 간담회는올해부터 본격 시행되는 맞춤형화장품 제도를 안정적으로 정착시키고 미래 화장품 산업의 신성장 동력으로 키우기 위해 마련됐다. 간담회에는대한화장품협회 서경배 회장, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 클리오, 코스메랩,SK바이오랜드등 업계 대표와학계, 전문가들이 참석했다. 식약처는 세계 최초로 맞춤형화장품 판매업 제도를 시행하고 국가자격 시험을 통해 3,000여 명의 맞춤형화장품조제관리사를 배출했다. 또 간담회는 주요 화장품 업체 대표와 협회, 학계 등이 모여 논의할 예정으로 ‘코로나19의 화장품 산업에 미치는 영향과 전망’, ‘산업 경쟁력 강화를 위한 규제조화 지원과제’ 등 다양한 주제가 발표됐다. 식약처는간담회 자리를 통해 ▲맞춤형화장품 전문인력 양성으로 일자리 확대 ▲규제조화 지원으로 글로벌 경쟁력 강화 ▲제도개선을 통한 수출 활력 제고 관련 주요 정책방향을 발표했다.…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 2월부터 5월까지 ‘질세정기’와 ‘여성청결제’의 온라인 광고 3,260건을 점검하고 허위, 과대광고 469건에 대해 광고 시정과 사이트 접속차단 조치를 했다. 의료기기인 질세정기는 튜브, 노즐이 있는 형태로 질 세정을 목적으로 사용하는 제품이다.화장품인 여성청결제는 외음부 청결을 목적으로 사용하는 세정제 제품이다. 주요 적발내용은 질세정기는 ▲’생리기간 단축, 질염, 가려움증, 세균감염 예방‘ 등 거짓, 과대광고 71건(82%) ▲사전에 광고심의를 받지 않고 ‘질비데기’, ‘국내 유일’ 등을 표방한 광고 8건(9%) ▲ 의료기기로 허가받지 않은 제품의 해외 구매대행 광고 8건(9%) 순이었다. 식약처, 질세정기 의료기기 허위, 과대광고 위반 사례 또 화장품인 여성청결제는 ▲’살균‘, ’소독‘, ’면역력 강화, 세균감염, 질염예방, 가려움 억제‘ 등 의약품 오인 우려 광고 360건(94%) ▲’질 내 삽입‘, ’기억력·집중력 증진에 도움‘ 등 소비자 오인 우려 광고 22건(6%) 순이었다. 식약처,세정제 화장품 허위, 과대광고 위반 사례 식약처는 질세정기를 구입할 때 ‘의료기기
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 개발 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택되어 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 밝혔다. 지난 4월 21일 열린 OECD 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이루어졌고 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인됐다. OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제개정과 신규 프로젝트를 승인, 관리하는 역할을 맡고 있다. 이 시험법은 각질세포를 배양해 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델로 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다. 인체 각질세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 표피모델(3D reconstructed human skin epiderm…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 병원, 약국용, 피부관실용 화장품으로 기능성화장품으로 오인하거나 의약품으로 오인하는 허위, 광고광고를 실시한 허위, 과대광고 사이트가 대거 적발돼 시정명령과 접속차단 등 강력한 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 1분기 병원, 약국용, 피부관리실용을 표방하는 화장품을 대상으로 온라인 사이트 1,953건을 점검하고 적발된 허위, 과대광고 사이트 324건에 대해 광고 시정과 접속차단을 실시했다. 이번 점검은 온라인상의 소비자 피해 방지를 위해 올해 역점 추진 중인 ‘온라인 집중 점검계획’의 일환으로 실시됐다. 온라인 집중 점검계획은 온라인에서 새로 유행하거나 의학적 효능 또는 잘못된 정보를 판매, 광고에 활용하는 제품을 대상으로 허위, 과대광고를 기획 점검한 것이다. 주요 적발내용은 ‘피부재생’, ‘혈행개선’, ‘독소배출’ 등 의약품으로 오인할 수 있는우려 광고가 307건(95%)으로 대부분을 차지했다. 또일반화장품에 ‘미백’, ‘(눈가)주름개선’ 등 기능성화장품 오인 광고 11건, ‘줄기세포 함유’, ‘피부 스트레스 완화’ 등 소비자 오인 우려 광고 5건, ‘주름’ 등 기능성화장품 심사내용과 다른 광…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 앞으로 화장품법률상 지정, 고시되지 않은 원료의 지정 또는 지정, 고시된 원료의 사용기준에 대한 변경을 신청하기 위해서는 식약처가 정한관련 자료를 제출하고 심사를 받아야 한다. 또 식약처는 심사결과가 적합한 것으로 통지된 원료 목록과 사용기준 등에 대해 홈페이지를 통해 공고된다. 식약처는 지난 5월 11일 '화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정 제정고시(안)' 행정예고(제2020-179호)를 통해 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 고시에 따라 고시되지 않은 보존제, 자외선차단 성분, 염모제 등과 '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법' 고시에 따라 고시되지 않은 색소, '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 고시 또는 '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법' 고시에 고시된 원료 중 사용기준을 변경하기 위해서는 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부 사항을 정한다고 밝혔다. 이번 행정예고는▲화장품 원료의 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 대상 ▲사용기준 지정 또는 변경지정 심사 신청 시 제출자료의 종류와 요건 ▲사용기준 지정 또는 변경지정 심사 시 자료보완 절차 ▲부적합 통보 및 이의신청에 관한 사항…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 '맞춤형화장품판매업' 제도가 도입됨에 따라 관련 영업자 등을 대상으로 맞춤형화장품 정의와 범위, 맞춤형화장품판매업 신고절차와 준수사항, 맞춤형화장품판매업소의 시설기준과 위생관리, 맞춤형화장품의 표시기재 사항 등을 포함한가이드라인을 발표했다. 식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과는 5월 14일 '맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)'를 배포한다고 밝혔다. 이번 맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)에는 ▲맞춤형화장품 정의 및 범위 ▲맞춤형화장품판매업의 신고 ▲맞춤형화장품 내용물 및 원료의 범위 ▲맞춤형화장품판매업자 준수사항 ▲맞춤형화장품판매업소의 시설기준 및 위생관리 ▲맞춤형화장품의 표시기재 사항 ▲맞춤형화장품조제관리사 등에 대한 내용이 구체적으로 기술됐다. 맞춤형화장품판매업 가이드라인의 자세한 내용을 항목별로 정리했다. # 맞춤형화장품, 맞춤형화장품판매업 정의와 범위 맞춤형화장품은 맞춤형화장품판매업소에서 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 가진 자가 고객 개인별 피부 특성과 색, 향 등 취향에 따라 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 색소, 향료 등 식약처장이 정하는 원료…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 중소벤처기업부(장관 박영선)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난12일 충북 오송 소재의 한국식품안전관리인증원에서 업무협약을 체결하고 식품, 의약품, 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축 활성화과 혁신성장을 뒷받침 하기로 뜻을 모았다고 밝혔다. 스마트공장(Smart Factory)은 공장의 설비와 자동관리 솔루션을 연동해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 활용하고 제어할 수 있는 지능형 공장을 말한다. 이번 협약은 식품, 의약품, 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화해 안전관리, 규제 대응 역량과 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하고자 양 부처가 적극적으로 협력하기 위해 마련됐다. 식품 분야는 작년 12월 양 부처가 협력해 중소, 벤처기업이 식품의 원재료부터 제조, 가공, 조리, 유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 사전에 중점적으로 관리할 수 있도록 ‘스마트 HACCP’ 시스템을 선제적으로 도입한바 있다. 이 시스템을 올해부터 본격적으로 식품분야 중소, 벤처기업의 ‘스마트 HACCP’ 구축을 확대하기 위해 재정적인 지원과 ‘스마트…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 전 세계 확산 위기 극복에 기여하고국내 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 "마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고 특히 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려해 결정된 것이다"고 밝혔다. 지난 4월 18일 문체부가 마스크 해외 공급에 대한 대국민 인식조사를 실시한결과,코로나19 상황이 악화되어 마스크 지원 요청이 있는 경우 K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출 각각 응답자의 71.1%가 찬성했다. 이 처장은 "현재 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개 국가로 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다"고 밝혔다. # 인도적 목적 해외공급 원칙과 기준 현행 긴급수급조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며 앞으로는 해외거주 국민을 대상…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 가정의 달을 맞아 화장품, 건강기능식품, 의료기기등 선물 구매 시제대로 선택하고 안전하게 사용하기 위해 정보를 꼼꼼히 확인해 줄 것을 당부했다.제품을 구매한 이후 부작용 등 문제가 있을 경우 신고센터(1577-2488) 등으로 바로 신고해 주기를 요청했다. 식약처는 화장품 구매요령과 주의사항을 통해화장품은 전성분 표시가 의무화되어 있으므로 선물을 받는 사람이알레르기가 있다면 알레르기 유발 성분이 있는지 반드시 확인하고포장과 용기 등에 표시된 사용기한도 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다. 또 자녀에게 화장품을 선물하는 경우 반드시 사용상의 주의사항을 미리 확인해 안전사고에 유의해야 한다고 강조했다.특히 페이스페인팅 등은 구매 전에 화장품인지 여부를 확인해 화장품이 아닌 공산품(색채물감 등)인 경우 사용하지 말아야 한다고 당부했다. KC마크가 있는제품,학용품, 어린이용 완구 표시 제품은 화장품이 아닌 공산품이므로 사용하지 말아야 한다. 또 화장품은 어디까지나 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 질병 치료, 예방 등 의약품과 유사한 효능, 효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 유의…
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